БАНДОЛ 12,5 мг ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бандол12,5 мг/пульсация, пероральная суспензия

силденафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бандол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бандола
3. Как принимать Бандол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бандола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бандол и для чего он используется

Бандол содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови при половом возбуждении. Бандол поможет вам достичь эрекции только если вы будете половым возбуждены.

Бандол показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бандола.

Не принимайтеБандол

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любой из препаратов, называемых донаторами оксида азота, таких как нитрат амил ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как Бандол, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей неартериальной антериорной ишемической оптической нейропатии (НОИА-НА).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Бандола:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток), лейкемия (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку при половом акте.
• Если у вас есть язва желудка или кровоточащие проблемы (такие как гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите принимать Бандол и немедленно обратитесь к врачу.

Не рекомендуется использовать Бандол одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте Бандол с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ПДЭ5.

Не принимайте Бандол, если у вас нет эректильной дисфункции.

Использование Бандола не показано у женщин.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вам дозу.

Дети и подростки

Использование Бандола не показано у лиц моложе 18 лет.

Использование Бандола с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Бандол может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете Бандол и когда вы его приняли. Не принимайте Бандол с другими препаратами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте Бандол, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте Бандол, если вы принимаете препараты, называемые донаторами оксида азота, такими как нитрат амил ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг = 2 пульсации) Бандола.

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокатор, препарат, используемый для лечения высокого артериального давления или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство нехватки воздуха, которое может быть вызвано снижением артериального давления при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме Бандола с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Бандола.

Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны получать свою ежедневную дозу альфа-блокатора регулярно перед началом приема Бандола. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (1 мл, эквивалентной 25 мг силденафила, 2 пульсации) Бандола.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Использование Бандола с пищей, напитками и алкоголем

Бандол можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что Бандол начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить возможность достижения эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от препарата, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Бандола.

Беременность, лактация и фертильность

Использование Бандола не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Бандол может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Бандол, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Бандол содержит бензоат натрия (Е-211)

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом миллилитре суспензии.

3. Как принимать Бандол

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мл, эквивалентная 50 мг (4 пульсации).

Каждая пульсация выпускает 0,5 мл суспензии, содержащей 12,5 мг силденафила.

Максимальная суточная доза составляет 4 мл, эквивалентная 100 мг силденафила (8 пульсаций).

Не принимайтеБандолболее одного раза в день.

Не принимайте Бандол вместе с другими препаратами, содержащими силденафил.

Вы должны принимать Бандол примерно за час до того, как планируете заняться сексом.

Встряхните сильно перед приемом. Препарат будет вводиться перорально.

Перед первым применением необходимо сделать 3 пульсации, выбрасывая содержимое, чтобы заправить дозатор. Низкая доза может быть введена без заправки дозатора при первом использовании.

В любом случае формула не будет вводиться внутриназально.

Метод введения

1. Бутылка должна быть сильно встряхнута в течение необходимого времени, пока не будет видно никакого осадка препарата в бутылке перед каждым использованием. См. рисунок 1.

1. Поверните дозатор в открытое положение. См. рисунок 2.

1. Только для первого применения: сделайте 3 пульсации, чтобы заправить дозатор, и выбросьте продукт третьей пульсации (в первых двух пульсациях нет продукта из-за конструкции дозатора). 4. Наклоните голову слегка назад. Поместите дозатор в рот. Нажмите на дозатор необходимое количество раз, согласно назначенной вашим врачом дозе, и нанесите суспензию на язык и сразу после этого проглотите суспензию с слюной. Избегайте прямого контакта между кончиком дозатора и полостью рта и языком. См. рисунок 3.

1. Поверните дозатор в закрытое положение. См. рисунок 4.

Если вы заметите, что действие Бандола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Бандол поможет вам достичь эрекции только если вы будете половым возбуждены. Время, необходимое Бандолу для начала действия, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от получаса до часа. Эффект Бандола может быть замедлен, если его принимать с обильной едой.

В случае, если Бандол не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли большеБандола, чем следует

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не превышайтерекомендованнуюдозу Бандола, назначенную врачом.

Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше Бандола, чем рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании Бандола, обычно являются легкими или умеренными и кратковременными.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите приниматьБандоли немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может затронуть до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свист при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди - это происходит с редкой частотой.

Если они появляются во время или после полового акта:

• Сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит редко(может затронуть до 1 из 1000 человек).

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения - это происходит редко.

• Серьезные реакции кожи - это происходит редко.

Симптомы могут включать сильную отшелушивание и отек кожи, пузырчатую сыпь во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Конвульсии или судороги - это происходит редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, жар (включая ощущение внезапного жара в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может затронуть до 1 из 100 человек): рвота, сыпь, раздражение глаз, слезотечение или покраснение глаз, боль в глазах, видение мерцающих огней, изменение остроты зрения, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боль в мышцах, чувство сонливости, уменьшение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность носа или насморк, воспаление слизистой носа (включая симптомы, такие как насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая симптомы, такие как изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, чувство жара и чувство усталости.

Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, чувство сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, небольшие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг светящихся объектов, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности и внезапное снижение или потеря слуха.

Во время посткоммерческого опыта силденафила были редко сообщены случаи нестабильной ангины (сердечного заболевания) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бандола

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия содержимое должно быть использовано в течение максимального срока 12 месяцев.

Препараты не должны быть выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставБандол

• Активное вещество Бандол - силденафил. Каждый мл суспензии содержит 25 мг силденафила (35,1 в виде цитрата).
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е-211), ангидрид лимонной кислоты, сукралоза (Е-955), ацесульфам калия (Е-950), гипромеллоза (15 сП), камедь ксантановая, мятный вкус 501.500 TP0504 (который содержит кукурузный мальтодекстрин, ароматизаторы (ментофуран 0,6%, 0,2% пулегон, эстрагол 0,09%) и модифицированный кукурузный крахмал Е-1450 (7,9%)), маскирующий вкус SC241160 (который содержит натуральные ароматизаторы, сукралозу Е-955 (94,5%), картофельный мальтодекстрин и глицирризинат моноаммонийный (0,4%)), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бандол белого цвета, с мятным ароматом и вкусом.

Материал первичной упаковки Бандол состоит из флаконов из высокоплотного полиэтилена (HDPE) объемом 30 мл с шириной горлышка 22 мм, оснащенных дозирующей помпой из полипропилена на 0,5 мл на распыление.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Aspargo Labs Italia S.r.l.

Виа По, 102

00198 Рим (RM)

Италия

Ответственный за производство

Зинерео Фарма, S.L.U.

А Рельва, с/н

36410 О Порриньо - Понтеведра

Испания

Телефон: +34 986 345 200

Или

Эдэфарм, S.L.

Промышленная зона Энчилагар дель Рулло, 117,

Вильямарчанте, 46191 Валенсия

Испания

Телефон: +34 962793717

Или

Фармалайдер, S.A.

улица Арагонесес, 2

28108 - Алькобендас (Мадрид)

Испания

Телефон: +34 91 661 23 35

Этот листок-вкладыш был одобрен:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/