АЗИТРОМИЦИН САНДОЗ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Сандоз
3. Как принимать Азитромицин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Сандоз и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он устраняет бактерии, вызывающие инфекции.

Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела, у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Этот препарат используется для лечения следующих бактериальных инфекций: инфекций горла, миндалин, ушей или пазух,

• бронхита и пневмонии (легкой или средней степени тяжести),
• инфекций кожи и мягких тканей (легкой или средней степени тяжести),
• инфекций мочеиспускательного канала (уретрит) или шейки матки (цервцит), см. раздел 3,

инфекций, передающихся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Сандоз

Не принимайте Азитромицин Сандоз:

• если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Сандоз.

• Во время лечения азитромицином могут出现 аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных клеток в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, обсудите это с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение производными эрготами (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать побочную реакцию, называемую эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения азитромицином могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, сообщите вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые предрасполагают вас к их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку этот препарат может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку азитромицин может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Таблетки не рекомендуются для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Этот препарат не подходит для детей, которые не могут глотать таблетки целиком. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин.

Другие лекарства и Азитромицин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любыми из следующих лекарств:

• антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). рекомендуется избегать одновременного приема обоих лекарств в одно и то же время дня,
• производные эрготамина (например, эрготамин, для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально тяжелую побочную реакцию с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди),
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем,
• колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки),
• циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем,
• антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. ваш врач должен контролировать параметры свертывания крови (протромбиновое время),
• нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут повышаться уровни азитромицина в крови,
• флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку могут повышаться уровни азитромицина в крови,
• терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем,
• рифабутин (лекарство для лечения легочной и внелегочной туберкулезной инфекции, вызванной микобактериями), поскольку может снижаться количество белых кровяных клеток в крови,
• лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и гидроксихлорохин или хлорохин), поскольку может возникать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже остановка сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения повышенного уровня холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Использование Азитромицина Сандоз с пищей и напитками

Таблетки следует принимать целиком с водой и можно принимать с или без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите стать беременной, если это не абсолютно необходимо по медицинским показаниям.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных побочных реакций у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Азитромицин Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Азитромицин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, указанным в этой инструкции или назначенным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенных на 3 или 5 дней следующим образом:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

У пациентов пожилого возраста можно назначать такую же дозу, как и у взрослых. Однако в случае наличия нарушений сердечного ритма ваш врач будет внимательно следить за вами.

Инфекция мочеиспускательного канала или шейки матки (цервцит):

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемых однократно в течение одного дня.

В случае, если инфекция вызвана N. gonorrohea, ваш врач назначит такую же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном (250 мг)).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемых однократно в течение одного дня.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Почечная недостаточность

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Печеночная недостаточность

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Способ введения

Перорально.

Этот препарат следует принимать как однократную суточную дозу. Таблетки следует глотать целиком с водой и можно принимать с или без еды.

Если вы приняли больше Азитромицина Сандоз, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Информация для врача

В случае передозировки показана администрация активированного угля и должны быть применены симптоматические и поддерживающие меры по поддержанию жизненно важных функций

Если вы пропустили прием Азитромицина Сандоз

В случае пропуска дозы используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если приближается следующая доза, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать азитромицин так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Сандоз

Если вы прекратите лечение азитромицином раньше, чем рекомендовал ваш врач, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, классифицируются по частоте:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• рвота, боль в животе, тошнота,
• нарушения количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов),
• снижение бикарбоната в крови.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфекция, вызванная грибом Candidaв полости рта или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит,
• снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов),
• аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангиеоэдем),
• нарушения пищевого поведения (анорексия),
• нервозность, бессонница,
• сommenение, головокружение, нарушения вкуса, потеря тактильной чувствительности,
• нарушения зрения,
• нарушения слуха, вертиго,
• сердцебиение,
• приливы крови к лицу,
• нарушения дыхания, носовые кровотечения,
• запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, увеличение слюноотделения,
• кожная сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение,
• воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее,
• затруднение мочеиспускания, боль в почках,
• вагинальное кровотечение, нарушения в яичках,
• общее отекание, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей,
• нарушения функции печени (повышение печеночных ферментов) и увеличение билирубина, мочевины, креатинина, хлорида, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушения уровня натрия и калия, снижение гематокрита,
• осложнения после хирургического вмешательства.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• агитация,
• нарушения функции печени, желтушная окраска кожи,
• чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на препарат с увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общими симптомами (поражение нескольких органов) (синдром DRESS),
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (малыми пузырьками, заполненными белым или желтоватым жидкостью).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• диарея, вызванная Clostridium difficile,
• снижение количества тромбоцитов в крови, анемия,
• тяжелая аллергическая реакция,
• реакции агрессии, тревоги, делирия, галлюцинаций,
• потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушения обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис),
• нарушения слуха, включая глухоту и звон в ушах,
• нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме,
• снижение артериального давления,
• воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка,
• тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит,
• появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз.
• боль в суставах,
• острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Азитромицина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защищать окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Сандоз

• Активное вещество - азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: прегельтинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, ангидрид кальция фосфата, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) (Е-464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат и триацетин (Е-1518).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/Алюминия.

Азитромицин Сандоз 500 мг, покрытые пленкой таблетки, - белые таблетки капсульной формы с поперечной линией на одной стороне.

Продаются в упаковках по 3 и 150 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и负责ная сторона за производство

Владелец разрешения на продажу:

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственная сторона за производство:

Керн Фарма, С.Л.

Промышленная зона Колон II Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es