Ayvakyt 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

AYVAKYT 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

авапритиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое AYVAKYT и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема AYVAKYT

3.Как принимать AYVAKYT

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение AYVAKYT

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое АЙВАКИТ

АЙВАКИТ — это лекарство, содержащее активное вещество авапритиниб.

Для чего используется АЙВАКИТ

АЙВАКИТ используется для лечения взрослых с агрессивной системной мастоцитозом (МСА), системной мастоцитозом с ассоциированной гематологической онкологией (МС-НХА) или мастоцитической лейкемией (МЛ), после получения хотя бы одного системного лечения. Это заболевания, при которых организм производит слишком много мастоцитов, одного из типа лейкоцитов. Синдром возникает, когда слишком много мастоцитов проникает в различные органы тела, такие как печень, костный мозг или селезёнку. Эти мастоциты также выделяют вещества, такие как гистамин, которые вызывают различные общие симптомы и наносят вред этим органам.

В совокупности МСА, МС-НХА и МЛ называются продвинутой системной мастоцитозом (МСАв).

Как работает АЙВАКИТ

АЙВАКИТ останавливает активность группы белков организма, называемых киназами. Мастоциты пациентов с МСАв часто испытывают изменения (мутации) в генах, участвующих в производстве конкретных киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как работает АЙВАКИТ или почему этот препарат был назначен вам, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте АЙВАКТЫ

если вы аллергины на авапритиниб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема АЙВАКТЫ:

• если у вас в прошлом годе было кровотечение в мозге или аневризма сосудов;
• если у вас низкий уровень тромбоцитов;
• если вы принимаете препарат, снижающий свертываемость крови, такой как варфарин или фенопрокумон;

Будьте особенно осторожны с этим препаратом:

• Вы можете испытывать такие симптомы, каксильная головная боль, проблемы с зрением, сильная сонливость или сильная слабость в одной части тела (симптомы кровотечения в мозге).Если это произойдет, немедленно свяжитесь с врачом и временно прекратите прием препарата. Для пациентов с МСАВ врач оценит уровень тромбоцитов перед началом лечения и будет следить за ним, если это необходимо, во время лечения авапритинибом.
• Принимая этот препарат, вы рискуете получитьповышенный риск кровотечения.Авапритиниб может вызывать кровотечения в желудочно-кишечном тракте, таких как желудок, прямая кишка или кишечник. Для пациентов с ТЭГИ авапритиниб также может вызывать кровотечения в печени, а также кровотечение из опухоли. Сообщите врачу, если у вас были или есть проблемы с кровотечением. Возможно, перед началом приема авапритиниба врач решит сделать анализ крови. Если у вас появляются такие симптомы, как кровь в кале или черный кале, боль в животе, кашель или рвота с кровью, обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Вы также можете испытыватьпотерю памяти, изменения в памяти или путаницу (симптомы когнитивного эффекта).В некоторых случаях авапритиниб может изменить ваше мышление и способность вспоминать информацию. Если вы испытываете эти симптомы или если член семьи, опекун или знакомый предупреждает, что вы забываете или путаетесь, немедленно свяжитесь с врачом.
• Во время лечения этим препаратом немедленно сообщите врачу, если высильно набираете вес, развиваете отек лица или конечностей, испытываете затруднение дыхания или ощущаете недостаток воздуха.Этот препарат может вызывать сильную отечность (сильную отечность).
• Авапритиниб может вызыватьаномалии сердечного ритма.Врач может сделать анализ крови, чтобы оценить эти проблемы во время лечения авапритинибом. Сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, как головокружение, обморок или аномальные сердечные сокращения во время приема этого препарата.
• Вы можете испытыватьсильные проблемы с желудочно-кишечным трактом (диарея, тошнота и рвота).Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются эти симптомы.
• Вы также можете испытыватьповышенную чувствительность к солнечному свету.Важно закрывать кожу, подверженную солнечному свету, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнечных лучей.

Во время приема авапритиниба врач будет просить вас периодически сдавать анализ крови. Также будет периодически взвешивать вас.

См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

АЙВАКТЫ не изучались у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не следует принимать детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Прочие препараты и АЙВАКТЫ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. АЙВАКТЫ могут повлиять на то, как действуют другие препараты, и некоторые другие препараты могут повлиять на то, как действует этот препарат.

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом АЙВАКТЫ, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Следующие препараты могут усилить действие авапритиниба и повысить риск побочных эффектов:

• Бокеprevir: используется для лечения гепатита С.
• Кобистат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Кларитромицин, эритромицин, телитромицин: используются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол: используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.
• Кониваптан: используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).

Следующие препараты могут снизить действие авапритиниба:

• Рифампицин: используется для лечения туберкулеза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций.
• Карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал: используются для лечения эпилепсии.
• Зверобойник (Hypericum perforatum): препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии.
• Босентан: используется для лечения артериальной гипертензии.
• Эфавиренз и этравирин: используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Модафинил: используется для лечения нарушений сна.
• Дабрафениб: используется для лечения определенных типов рака.
• Нафцилина: используется для лечения некоторых бактериальных инфекций.
• Дексаметазон: используется для снижения воспаления.

Этот препарат может повлиять на действие следующих препаратов или повысить риск побочных эффектов:

• Альфентанил: используется для контроля боли во время операций и медицинских процедур.
• Атацанавир: используется для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Мидазолам: используется для анестезии, седации или для снижения тревоги.
• Симвастатин: используется для лечения высокого уровня холестерина.
• Сириоломус, такролимус: используются для предотвращения отторжения трансплантатов.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед приемом любого другого препарата.

Использование АЙВАКТЫ с пищей и напитками

Не пейте сок из помело или не ешьте помело во время лечения АЙВАКТЫ.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Этот препарат не рекомендуется для использования во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду. Врач обсудит с вами потенциальные риски приема АЙВАКТЫ во время беременности.

Врач может проверить, беременны вы или нет, перед началом лечения этим препаратом.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины с партнершами в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 2 недель после окончания лечения. Обратитесь к врачу за советом по эффективным методам контрацепции.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, передается ли АЙВАКТЫ через грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и не менее чем через 2 недели после последней дозы. Обратитесь к врачу за советом по кормлению ребенка во время этого периода.

Фертильность

АЙВАКТЫ могут вызывать проблемы с фертильностью у мужчин и женщин. Обратитесь к врачу, если это вас беспокоит.

Вождение автомобиля и использование машин

АЙВАКТЫ могут вызывать симптомы, которые влияют на способность сосредоточиться и реагировать (см. раздел 4). Следовательно, АЙВАКТЫ могут повлиять на способность вести автомобиль и использовать машины. Будьте особенно осторожны, если вы испытываете эти побочные эффекты.

АЙВАКТЫ содержат натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Какую концентрацию АЙВАКТИ использовать

Рекомендуемая доза АЙВАКТИ зависит от вашего заболевания: см. информацию ниже. АЙВАКТИ выпускается в таблетках различных концентраций. Эти концентрации составляют 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг. Врач посоветует вам о концентрации и количестве таблеток, которые вы должны принимать.

Лечение МСАв

Рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально один раз в день.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать ваше лечение с более низкой дозы АЙВАКТИ.

Если вы испытываете побочные эффекты, ваш врач может изменить вашу дозу, временно приостановить или permanently прекратить лечение. Не изменяйте свою дозу или не прекращайте принимать АЙВАКТИ, если не посоветуете это ваш врач.

Принимайте таблетку или таблетки АЙВАКТИ целиком с водой, с пустым желудком. Не ешьте в течение хотя бы 2 часов до и хотя бы 1 часа после приема АЙВАКТИ.

Если вы рвётесь после приема дозы АЙВАКТИ, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы принимаете слишком много АЙВАКТИ

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно поговорите с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять АЙВАКТИ

Если вы пропустите дозу АЙВАКТИ, принимайте ее как только вспомните, за исключением того, что ваша следующая назначенная доза будет через 8 часов. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу в течение 8 часов, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гораздо более серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих:(см. также раздел 2):

-сильная головная боль, проблемы с зрением, сильная сонливость или сильная слабость в одной части тела (признаки кровотечения в мозге);

-потеря памяти, изменения в памяти или путаница (признаки когнитивного эффекта).

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-изменение вкуса;

-потеря памяти, изменения в памяти или путаница (когнитивные эффекты);

-диарея;

-тошнота, рвота и тошнота;

-изменение цвета волос;

-отек (например, ноги, голени, лицо, глаза, суставы);

-утомление;

-анализ крови, показывающий низкий уровень тромбоцитов, часто связанный с образованием гематом или кровотечением с легкостью;

-анализ крови, показывающий снижение уровня красных кровяных телец (анемия) и белых кровяных телец.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-головная боль;

-головокружение;

-снижение чувствительности, онемение, зуд или повышение чувствительности к боли в руках и ногах;

-кровотечение в мозге;

-повышение слезотечения;

-кровотечение из носа;

-отсутствие воздуха;

-жжение в желудке;

-повышение жидкости в животе;

-сухость, затрагивающая глаза, губы, рот и кожу;

-застой, газы;

-боль в животе;

-кровотечение из желудка;

-высыпания;

-потеря волос;

-боль;

-повышение веса;

-изменения в электрической активности сердца;

-морщины;

-анализ крови, показывающий повышение стресса в печени и высокие уровни билирубина, вещество, вырабатываемое печенью.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

-жидкость вокруг сердца;

-залитость или зуд кожи;

-анализ крови, показывающий снижение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если увидите, что флакон поврежден или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АЙВАКТЫ

• Активное вещество — авапритиниб. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 25 мг авапритиниба.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, сода кроскармелоза и магниевый стеарат (см. раздел 2 «АЙВАКТЫ содержит содовый компонент»).
• Покрытие таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

АЙВАКТЫ 25 мг покрытые пленкой таблетки — белые круглые таблетки диаметром 5 мм с надписью «BLU» на одной стороне и «25» на другой.

АЙВАКТЫ поставляется в флаконе с 30 покрытыми пленкой таблетками. В каждой коробке содержится один флакон.

Хранить десикант в флаконе.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней проверки этого проспекта:

Этот препарат былсанкционирован с «условной лицензией». Этот вид лицензирования означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам проверит новую информацию о этом препарате не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновлен, когда это будет необходимо.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.