АРТЕОПТИК 1% ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Артеоптик 1% глазные капли пролонгированного действия

Артеоптик 2% глазные капли пролонгированного действия

Гидрохлорид картеолола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Артеоптик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Артеоптика.
3. Как использовать Артеоптик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Артеоптика.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артеоптик и для чего он используется

Артеоптик относится к классу лекарств, называемых бета-блокаторами.

Он используется для местного лечения следующих глазных заболеваний:

• Определенная форма глаукомы (глаукома с открытым углом).
• Повышение давления в глазах (внутриглазное давление).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Артеоптика

Не используйте Артеоптик

• Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду картеолола или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть или были в прошлом респираторные заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная бронхит или другие тяжелые заболевания легких.
• Если у вас есть замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нарушения сердечного ритма).
• Если у вас есть брадикардия (сердечный ритм менее 45-50 ударов в минуту).
• Если у вас есть необработанный феохромоцитом (чрезмерное производство гормонов,导致 тяжелого повышения артериального давления).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Артеоптика. Если у вас есть или были в прошлом:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или слабость, усталость или одышка), сердечная недостаточность, снижение артериального давления,
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм),
• ресpirаторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (болезнь легких, которая может вызывать свист, одышку и/или кашель в течение длительного периода),
• нарушения периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно),
• диабет, поскольку картеолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови,
• диабет может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
• картеолол может маскировать признаки и симптомы гиперактивности щитовидной железы,
• обработанный феохромоцитом,
• псориаз,
• корнеальная болезнь,
• история аллергических реакций,
• почечная или печеночная недостаточность

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Артеоптик, прежде чем пройти анестезию, поскольку картеолол может изменить эффекты некоторых лекарств во время анестезии.

Для контроля того, что вы не развиваете резистентность к терапевтическому эффекту этого продукта, когда вы используете это лекарство, вам должны быть проведены периодические офтальмологические обследования в начале лечения и затем примерно каждые 4 недели. Кроме того, в случае длительного лечения обследования должны контролировать, не развивается ли отказ от лечения (потеря эффективности лекарства).

Если вы используете контактные линзы: возможное снижение производства слез, связанное с этой классом лекарств, может привести к риску непереносимости у пользователей контактных линз. Кроме того, консервант, используемый (бензалконий хлорид), может быть поглощен мягкими контактными линзами и может изменить цвет контактных линз. Вам необходимо удалить контактные линзы перед использованием этого лекарства и снова надеть их через 15 минут после применения лекарства.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас есть сухость глаз или нарушения роговицы (прозрачной поверхностной оболочки глаза). Если вы заметите странное ощущение в глазу, зуд или боль после использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете серьезный ущерб прозрачной оболочке передней части глаза (роговицы), фосфаты могут вызвать в очень редких случаях размытое зрение из-за накопления кальция во время лечения.

Активное вещество этого лекарства может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Эти глазные капли не должны использоваться у недоношенных детей или новорожденных, а также у детей и подростков.

Использование Артеоптика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Артеоптик может влиять на или быть под влиянием других лекарств, когда они используются, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

• Если вы используете другие лекарства для применения в глазах, вам необходимо:
• • применить другое глазное лекарство
  • подождать 15 минут
  • применить Артеоптик в последнюю очередь
• Ваш врач также может назначить вам миотический глазный раствор для лечения определенного типа глаукомы (например, глаукомы с закрытым углом).
• Необходимо проведение офтальмологического обследования, если вы используете глазные капли адреналина/эпинефрина одновременно с Артеоптиком (из-за риска расширения зрачка).
• Если вы принимаете пероральные бета-блокаторы одновременно, часто необходимо корректировать дозу Артеоптика.

Хотя количество бета-блокатора, которое попадает в кровь после применения в глазах, низкое, необходимо учитывать взаимодействия, наблюдаемые с пероральными бета-блокаторами:

• Не рекомендуется использование амиодарона (используемой для лечения нарушений сердечного ритма), определенных антагонистов кальция (используемых для лечения гипертонии, таких как дилтиазем, финголимод, озонимод и верапамил) или других бета-блокаторов (используемых для лечения сердечной недостаточности).
• Все бета-блокаторы могут маскировать определенные симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардия.
• Может увеличить уровень лидокаина в крови (введенного внутривенно), что увеличивает риск побочных эффектов на сердце и нервную систему.

Когда используется более одного местного глазного лекарства, введения лекарств должны быть разделены как минимум на 15 минут. Глазные мази должны быть введены в последнюю очередь.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или собираетесь использовать лекарства для снижения артериального давления, лекарства для сердца, лекарства для лечения диабета или рассеянного склероза.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта. Они будут проводить специальный контроль, если это необходимо.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте АРТЕОПТИК, если вы беременны, unless ваш врач считает, что это необходимо.

Нет достаточных данных об использовании гидрохлорида картеолола у беременных женщин. Для снижения системной абсорбции см. раздел 3.

Лактация

Не используйте АРТЕОПТИК, если вы кормите грудью. Гидрохлорид картеолола может проникать в грудное молоко.

Бета-блокаторы выделяются в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах глазных капель гидрохлорида картеолола вряд ли будет достаточно количества в грудном молоке, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у детей. Для снижения системной абсорбции см. раздел 3.

Вождение и использование машин

После применения этого продукта в глазах может появиться размытое зрение.

Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока не восстановите нормальное зрение.

Артеоптик содержит бензалконий хлорид

Консервант, используемый: бензалконий хлорид. См. раздел 2, абзац «Предостережения и меры предосторожности».

Это лекарство содержит 0,00165 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,05 мг/мл.

АРТЕОПТИК содержит фосфатный буфер

Это лекарство содержит 0,046 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,4 мг/мл.

3. Как использовать Артеоптик

Это лекарство должно быть введено в глаза (местно).

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Артеоптик содержит специальный эксципиент, который имеет определенные физические свойства, позволяющие вводить его один раз в день.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза, один раз в день, утром.

Однако ваш врач может решить корректировать дозу, особенно если вы принимаете пероральные бета-блокаторы одновременно (см. раздел 2 «Использование других лекарств»).

Инструкции по использованию

• Если вы носите контактные линзы, вам необходимо удалить их перед применением Артеоптика и подождать 15 минут перед повторным надеванием.
• Для правильного введения Артеоптика
• • Тщательно вымойте руки перед применением капель.
  • Избегайте прикосновения к глазу или веку краем упаковки.
  • Для лечения слегка потяните нижний век и закапайте одну каплю, глядя вверх.
  • После введения закройте глаз на несколько секунд.
  • После введения Артеоптика нажмите пальцем на угол глаза, расположенный возле носа, в течение 2 минут. Это предотвращает попадание активного вещества (картеолола) в организм.
  • С закрытыми глазами, удалите любой излишек лекарства.
  • Закройте упаковку плотно после использования

• Если вы используете другое лекарство, применяемое в глазах, вам необходимо:
• • применить другое глазное лекарство
  • подождать 15 минут
  • применить Артеоптик в последнюю очередь
• Если ваш врач назначил вам Артеоптик вместо другого лекарства, вам необходимо прекратить использование другого глазного раствора в конце полного дня лечения.
• Начните лечение Артеоптиком на следующий день, в дозировке, указанной вашим врачом.
• Если вы считаете, что действие Артеоптика слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Не вводите и не глотайте.

Продолжительность лечения

Следуйте инструкциям вашего врача. Он скажет вам, как долго вам необходимо использовать Артеоптик. Не прерывайте лечение раньше.

Если вы использовали больше Артеоптика, чем необходимо:

Если вы ввели слишком много капель в глаза, промойте глаза чистой водой.

В случае случайного перорального введения содержимого упаковки могут появиться определенные побочные эффекты, такие как чувство пустоты в голове, затруднение дыхания или ощущение, что ваш пульс замедлился.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20.

Если вы забыли использовать Артеоптик

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервете лечение Артеоптиком

Если вы прервете лечение, может увеличиться внутриглазное давление в ваших глазах и вызвать размытое зрение.

Никогда не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно можно продолжать использовать глазные капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Артеоптика без информирования вашего врача.

Как и другие лекарства, применяемые в глазах (местные глазные лекарства), Артеоптик может быть абсорбирован и попасть в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, наблюдаемые при системных бета-блокаторах. Частота побочных эффектов после местного применения в глазах ниже, чем при пероральном или инъекционном введении лекарств. Побочные эффекты, перечисленные ниже, включают нежелательные реакции, наблюдаемые при других бета-блокаторах для глаз:

Частота следующих побочных эффектов является частой (может затронуть до 1 из 10 человек)

• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение), боль в глазу (например, зуд), ощущение покалывания, отек, слезотечение, покраснение глаз, конъюнктивит, раздражение или ощущение инородного тела в глазу (кератит).
• Нарушения вкуса.

Частота следующих побочных эффектов является нечастой (может затронуть до 1 из 100 человек).

• Головокружение
• Мышечная слабость или боль, не вызванная физическими упражнениями (миалгия), мышечные спазмы.

Частота следующих побочных эффектов является редкой (может затронуть до 1 из 1000 человек)

• Положительные результаты антиядерных антител.
• В очень редких случаях некоторые пациенты с тяжелыми повреждениями прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) развили помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

Частота следующих побочных эффектов является неизвестной (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая внезапное отекание лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать проблемы с дыханием или глотанием, сыпь, местный и общий зуд, анафилаксия.
• Низкий уровень сахара в крови
• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, снижение либидо.
• Обморок, инфаркт, снижение кровотока в некоторых частях мозга, увеличение симптомов и признаков миастении (нарушения мышечной функции), онемение или покалывание рук и ног, головная боль, потеря памяти.
• Отек век (блефарит), размытое зрение, снижение чувствительности роговицы после операции на глазах (отслойка сетчатки после фильтрующей операции), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждение передней части глаза (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двойное зрение, изменения рефракции (иногда из-за отмены лечения миотическими каплями).
• Замедленный сердечный ритм, сердцебиение, изменения сердечного ритма или частоты, сердечная недостаточность с одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости (сердечная недостаточность), состояние сердца (атриовентрикулярный блок), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, феномен Рейно, холодные руки и ноги, мышечные спазмы и/или боль в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота).
• Бронхоспазм (затруднение дыхания или свист), одышка, кашель.
• Тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Потеря волос, кожная сыпь с серебристо-белым цветом (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожные высыпания.
• Системный красный волчанок.
• Сексуальная дисфункция, импотенция.
• Необычная мышечная слабость или боль, не вызванная физическими упражнениями (астения) или усталость, отек.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.noficaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Артеоптика

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте Артеоптик после истечения срока годности, указанного на упаковке после «cad». Срок годности является последним днем месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Утилизируйте его после 28 дней после первого открытия флакона. Запишите дату открытия на упаковке.
• Не используйте, если крышка повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Артеоптика 1% и Артеоптика 2% глазных капель с длительным действием

• Активное вещество:гидрохлорид картеолола.

Артеоптик 1%: каждая мл глазных капель содержит 10 мг гидрохлорида картеолола.

Артеоптик 2%: каждая мл глазных капель содержит 20 мг гидрохлорида картеолола.

Другие компоненты:бензалкония хлорид (консервант), альгиновая кислота (Е400), дигидрогенфосфат натрия дигидрат (Е339), дифосфат натрия додекагидрат (Е339), хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство является бета-блокатором для использования в офтальмологии.

Артеоптик 1% и Артеоптик 2% глазные капли с длительным действием выпускаются в виде прозрачной и слегка окрашенной жидкости в упаковке по 3 мл.

1 упаковка по 3 мл

3 упаковки по 3 мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Производитель:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Франция.

Местный представитель:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Испания.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Carteol L.P 1%- 2% коллиры с длительным действием

Португалия: Physioglau 1%-2% глазные капли с длительным действием

Италия: Fortinol 1%- 2% глазные капли с длительным действием

Испания: Артеоптик 1% и 2%, глазные капли с длительным действием.

Бельгия, Люксембург: Arteoptic LA 2%

Польша, Чехия, Словакия: Carteol LP 2%

Румыния: Fortinol EP 2%.

Дата последнего обновления этой инструкции: июль 2022.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/