АРИПИПРАЗОЛ Зентива 15 мг таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Зентива 5 мг таблетки EFG

Арипипразол Зентива 10 мг таблетки EFG

Арипипразол Зентива 15 мг таблетки EFG

Арипипразол Зентива 30 мг таблетки EFG

ариπипразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Зентива
3. Как принимать Арипипразол Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Зентива и для чего он используется

Арипипразол Зентива содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, неясная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол Зентива используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Зентива.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Зентива

Не принимайте Арипипразол Зентива

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Зентива.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения Арипипразолом Зентива скажите вашему врачу, если у вас:

• высокий уровень сахара в крови (характеризующийся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета
• судороги, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• необычные мышечные движения, особенно на лице
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальное кровяное давление;
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов
• история зависимости от азартных игр

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердечным ритмом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление или траты, необычно высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и Арипипразол Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие кровяное давление: Арипипразол Зентива может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете Арипипразол Зентива с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить вашу дозу Арипипразола Зентива или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект Арипипразола Зентива; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Зентива, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе растений при легкой депрессии;
• анальгетики (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Зентива, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразола Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Арипипразолом Зентива в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Зентива, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Арипипразолом Зентива, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть учтено при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Зентива содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Арипипразол Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Арипипразол Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Зентива слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать Арипипразол Зентива в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без нее. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше,не изменяйте или прекращайте ежедневную дозу Арипипразола Зентива без предварительной консультации с вашим врачом.

Арипипразол Зентива 10 мг, 30 мг таблетки: канавка не должна использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли слишком много Арипипразола Зентива

Если вы поняли, что приняли слишком много Арипипразола Зентива (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Зентива), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, которые приняли слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрый сердечный ритм, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• необычные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы пропустили прием Арипипразола Зентива

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Арипипразолом Зентива

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать таблетки Арипипразола Зентива в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• трудности со сном,
• тревога,
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сохранением сидячего положения,
• акатизия (неудобное чувство внутренней беспокойства и сильная потребность постоянно двигаться),
• неконтролируемые торсионные, конторсионные или спазматические движения,
• дрожь,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• дрожь и размытое зрение,
• затруднения с опорожнением или уменьшение частоты стулов (запор),
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• повышение уровня гормона пролактина в крови,
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови,
• депрессия,
• изменение сексуального влечения или повышение сексуального влечения,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечный расстройство, вызывающее торсионные движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двойное зрение,
• фоточувствительность глаз,
• учащенное сердцебиение,
• понижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, шаткость или обморок,
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после маркетинга арипипразола перорально, но неизвестначастота их возникновения:

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы,
• повышенный уровень сахара в крови,

• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прибавка веса,
• суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийство,
• агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность,
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (мalignant нейролептический синдром),
• припадки,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость),
• расстройство речи,
• фиксация глазных яблок в определенном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• мертвенно-опасная аритмия сердца,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),

• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких),
• спазмы мышц вокруг гортани (часть голосовой коробки),
• воспаление поджелудочной железы,
• затруднение глотания,
• диарея,
• боли в животе,
• диспепсия,
• пожелтение кожи и белой части глаз,
• анализы с аномальными показателями печени,
• сыпь,
• фоточувствительность кожи,
• облысение,

• чрезмерное потоотделение,

• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS возникает изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и позже с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и повышением уровня эозинофилов,

• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности,

• длительная и/или болезненная эрекция,
• затруднение контроля температуры тела или перегрев,

• боль в груди,

• отеки рук, лодыжек или стоп,

• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированного гемоглобина,

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• изменение сексуального влечения или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемые покупки;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Зентива

Активное вещество - арипипразол.

Каждый таблетка содержит 5 мг/10 мг/15 мг/30 мг арипипразола.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный алюминиевый силикат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид Арипипразола Зентива и содержание упаковки

Таблетки Арипипразола Зентива 5 мг - круглые, не покрытые оболочкой, с гладкими краями, белые или почти белые, с надписью "5" на одной стороне и плоские на другой стороне, диаметром примерно 6 мм.

Таблетки Арипипразола Зентива 10 мг - круглые, не покрытые оболочкой, белые или почти белые, с надписью "10" на одной стороне и с бороздкой на другой стороне, диаметром примерно 8 мм.

Таблетки Арипипразола Зентива 15 мг - круглые, не покрытые оболочкой, с гладкими краями, белые или почти белые, с надписью "15" на одной стороне и плоские на другой стороне, диаметром примерно 8,8 мм.

Таблетки Арипипразола Зентива 30 мг - не покрытые оболочкой, капсуловидные, белые или почти белые, с надписью "30" на одной стороне и с бороздкой на другой стороне, размерами примерно 15,5 x 8 мм.

Упаковки по 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

U кabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Зентива С.А.

50 Theodor Pallady Blvd.

Бухарест 032266

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu