АБИК 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Абик 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЭФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Абик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абика
3. Как принимать Абик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абик и для чего он используется

Абик содержит активное вещество арипипразол ип Pertenece к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абика

Не принимайте Абик

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас:

• Высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• Судороги.
• Нерегулярные и непроизвольные мышечные движения, особенно на лице.
• Сердечно-сосудистые заболевания, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление.
• Тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• История зависимости от игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства о причинении вреда себе. Были зарегистрированы случаи пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанное с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потоотделением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердцебиением.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или испытываете некоторую слабость.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Принятие Абика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы используете это лекарство с любым другим лекарством, вам может потребоваться изменить дозу арипипразола. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующем:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма.
• Антидепрессанты или средства на основе трав, используемые для лечения депрессии и тревоги.
• Антифунгальные препараты.
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции.
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии.

Лекарства, увеличивающие уровни серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и венлафаксин. Эти лекарства увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих лекарств вместе с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Принятие Абика с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Однако раствор для приема внутрь не следует разбавлять другими жидкостями или смешивать с любой пищей перед приемом.

Следует избегать потребления алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу немедленно, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, не следует кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Абик содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 0,4 г сахарозы на мг дозы.

Абик содержит фруктозу

Это лекарство содержит фруктозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом/использованием этого лекарства.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 0,2 г фруктозы на мг дозы.

Абик содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат.

Абик содержит этанол

Это лекарство содержит 0,028% этанола (алкоголя), что соответствует 0,5 мг на 1 мл раствора для приема внутрь.

3. Как принимать Абик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипипразола) один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг (т.е. 30 мл) один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол должен быть начат с раствора для приема внутрь (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков, которая составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипипразола) один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг (т.е. 30 мл) один раз в день.

Эта доза раствора для приема внутрь арипипразола должна быть измерена с помощью мерного стакана или дозирующей шприца, который входит в комплект.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать арипипразол раствор для приема внутрь в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без. Однако не следует разбавлять его другими жидкостями или смешивать с любой пищей перед приемом этого лекарства.

Даже если вы чувствуете себя лучше,не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Абика, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше Абика, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Абика), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Абик

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервете лечение Абиком

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Абик раствор для приема внутрь в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сохранением сидячего положения;
• скручивающие, корчащие или спазматические неконтролируемые движения, беспокойство ног;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• трудности с опорожнением или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровней пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение сексуального влечения или повышение;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (тардивная дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двойное зрение;
• ускоренное сердцебиение;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо,
• фотосенсибилизация глаз.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время посткоммерческого использования арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкие уровни лейкоцитов;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек в полости рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• зависимость от игр;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потоотделения, изменения состояния сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром нейролептической мальигнации);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную жесткость);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная неожиданная смерть;
• потенциально смертельная нерегулярность сердечного ритма;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу);
• высокое артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• абдоминальный дискомфорт;
• диспепсия;
• потеря функции печени;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• чувствительность к свету;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• мышечная боль;
• жесткость;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• трудности с мочеиспусканием;
• синдром отмены у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• долгая и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердечного ритма, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияли на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки используйте в течение 12 месяцев.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам больше не нужно, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абика

• Активное вещество - арипипразол. Каждый мл содержит 1 мг арипипразола.
• Другие компоненты - эдетат динатрия, метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), глицерин (Е-422), пропиленгликоль (Е-1520), сахароза, фруктоза, аромат апельсина (содержащий небольшие количества этанола), соляная кислота (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Абик 1 мг/мл раствор для приема внутрь - прозрачная жидкость от бесцветной до светло-желтой, представленная в ампулах из полietilена с крышкой из полипропилена, защищенной от детей, содержащей 150 мл раствора.

Каждая упаковка содержит ампулу, мерный стакан, дозирующую шприц и прошпект.

Мерный стакан имеет максимальную емкость 30 мл и шкалу 5 мл.

Дозирующая шприц имеет максимальную емкость 10 мл и шкалу 0,25 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/