Абилиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абилиум, 5 мг, твердые капсулы

Арипипразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абилиум и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Абилиум
• 3. Как принимать лекарство Абилиум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абилиум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абилиум и для чего оно используется

Абилиум содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических лекарств.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих
шизофренией, болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: слышание, видение и ощущение
вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения,
хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут
также испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Абилиум применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих
манией, болезнью, характеризующейся симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполнение
энергии, уменьшение потребности в сне, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная
раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов
у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Абилиум.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Абилиум

Когда не принимать лекарство Абилиум

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонентэтого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Абилиум, необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанных с
самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с
причинением вреда себе.
Прежде чем начать лечение препаратом Абилиум, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокий уровень сахара в крови(характерными симптомами являются: чрезмерная жажда,

выделение большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в
анамнезе;

• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• болезни сердечно-сосудистой системы(болезни сердца и сосудов) , болезнь сердечно-сосудистой системы в анамнезе, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбыили тромбы в анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
• зависимость от азартных игрв прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, затрудняющую
повседневную активность, какие-либо трудности с глотанием или симптомы аллергии, он должен
сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента пожилого возраста есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей),
то он (или его опекун или родственник) должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был
инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любых мыслей или чувств, связанных с
причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и
поведения, связанных с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента есть жесткость мышц или жесткость с
высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным
сердечным ритмом.
Если пациент или его семья или опекун заметят, что пациент начинает проявлять склонность к
необычному поведению и что он не может сопротивляться импульсу, желанию или искушению
заняться деятельностью, которая может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом
врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут
проявляться поведением, таким как злоупотребление азартными играми, чрезмерное питание или
неудержимое желание тратить деньги, чрезмерный сексуальный желание или увеличение частоты и
интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, уменьшение кровяного давления при вставании, головокружение и
изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям.
Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Абилиум у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Не известно, является ли
применение арипипразола безопасным и эффективным у этих пациентов.

Абилиум и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те,
которые отпускаются без рецепта.
Лекарства, снижающие кровяное давление:
Препарат Абилиум может усиливать действие лекарств, снижающих кровяное давление. Если пациент
принимает лекарства, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение Абилиума с другими лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Абилиум или
других лекарств, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих
лекарств:

• лекарств, применяемых для лечения расстройств сердечного ритма(таких как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• антидепрессивных лекарств или травяных средств, применяемых для лечения депрессии и тревоги(таких, как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• антигрибковых(таких, как кетоконазол, итраконазол);
• определенных лекарств, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции(таких, как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиэпилептическихлекарств, применяемых для лечения эпилепсии(таких, как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин).

Применение этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или ослабить
действие препарата Абилиум. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время
приема этих лекарств с препаратом Абилиум, он должен сообщить об этом врачу.
Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно применяются при заболеваниях, включающих
депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и социальную фобию, а также
мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые для лечения заболеваний, включающих депрессию, тревогу, ОКР и социальную фобию, а также мигрень и боль;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессивные лекарства (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические лекарства (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые для лечения депрессии;
• зверобой ( Hypericum perforatum), применяемый как травяной препарат при легкой депрессии;
• обезболивающие лекарства (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Применение этих лекарств может увеличить риск нежелательных реакций. Если у пациента возникают
какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств с препаратом Абилиум, он должен
сообщить об этом врачу.

Применение препарата Абилиум с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
зачать ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, матери которых принимали арипипразол в последнем триместре (последние 3 месяца
беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость,
возбуждение, трудности с дыханием и трудности с глотанием. Если у пациента возникают такие симптомы у
своего ребенка, он должен обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Абилиум, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая
преимущества лечения и преимущества грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и
кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если
пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при
вождении транспортных средств или работе с машинами.

Препарат Абилиум содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается
«безнатриевым».

3. Как принимать препарат Абилиум

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Однако врач может назначить
меньшую или большую дозу, которая не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата можно начать с небольшой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкого).
Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз
в день. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.

Способ применения

Препарат Абилиум должен применяться внутрь, независимо от приема пищи.
Если пациент считает, что действие препарата Абилиум слишком сильное или слишком слабое, он должен
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Абилиум должен применяться ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли
таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия,не следует менять дозу или прекращать прием
препарата Абилиум без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абилиум

В случае приема большей дозы препарата Абилиум, чем рекомендовал врач (или если кто-то другой принял
определенное количество не предназначенного для него препарата Абилиум), необходимо немедленно
обратиться к врачу. Если невозможно связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу,
взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние замешательства, судороги (эпилепсия), кома, одновременное возникновение высокой температуры, ускоренного дыхания, потения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злоупотребление нейролептиками),
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возникают какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к
врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Абилиум

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не
следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Абилиум

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.

Очень важно, чтобы препарат Абилиум принимался в соответствии с рекомендациями врача и в течение
периода, рекомендованного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или извивающиеся движения,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• уменьшение количества стулов или трудности с дефекацией,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• уменьшение или увеличение уровня пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром «непокойных ног»,
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• уменьшение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде препарата для
приема внутрь, но частота их возникновения не известна:

• уменьшение количества белых кровяных клеток,
• уменьшение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• уменьшение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, ускоренного дыхания, потения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злоупотребление нейролептиками),
• судороги,
• синдром серотонина (симптомы: неадекватное чувство великой радости, вялость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокая температура, потение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• иммобилизация глаз в одной позиции,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомы: отек, боль и покраснение ног, боль в груди и трудности с дыханием - если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути - риск пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в области желудка,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха - пожелтение кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов на функцию печени,
• увеличение активности креатинфосфокиназы,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени (видно в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению заняться деятельностью и поведением, такими как:
• чрезмерное увлечение азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение или увеличение интереса к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиление сексуального желания,
• неуправляемые чрезмерные покупки,
• неудержимое желание есть (еда большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (еда больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• побуждение к бродяжничеству.

Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом
способы лечения или уменьшения этих симптомов.
У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев,
закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с частотой и типом, аналогичными
у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости,
возникающих очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во
рту, ускорения сердечного ритма, увеличения веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых
движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих
часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181 В, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Абилиум

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Абилиум

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая твердая капсула содержит 5 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза тип 102 Карбоксиметилцеллюлоза натрия тип А Повидон К 30 Коллоидный диоксид кремния безводный Стеарат магния Индиготин (Е 132) Диоксид титана (Е 171) Желатина Чернила 10А2 Черного состава: Шеллак (Е 904) Оксид железа черный (Е 172) Пропиленгликоль (Е 1520) Концентрированный аммиачный гидроксид Гидроксид калия (Е 525)

Как выглядит препарат Абилиум и что содержит упаковка

Твердые, желатиновые, непрозрачные капсулы № 3 светло-синего цвета.
На корпусе капсулы черный надпись «5 мг».
Содержание капсул: порошок белого или кремового цвета.
7 капсул в одном блистере.
Упаковка для одного пациента содержит 14 или 28 или 56 твердых капсул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
pharma2pharma Сп. з о.о.
ул. Клауды 38/117
01-684 Варшава
Производитель
Тархоминский фармацевтический завод «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю
ответственного лица:
VITAMED PHARMACEUTICALS Сп. з о.о.
ул. Посла Юзефа Островского 24
97-213 Смардзевицe
e-mail: kontakt@vitamed.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Абилиум
Испания: Абилиум 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: