Аризалера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Аризалера, 10 мг, таблетки

Арипипразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аризалера и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Аризалера
• 3. Как применять лекарство Аризалера
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Аризалера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аризалера и для чего оно используется

Лекарство Аризалера содержит активное вещество - арипипразол и относится к группе антипсихотических лекарств. Лекарство Аризалера используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, ложные убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональная онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, чувство вины, тревогу или напряжение.
Лекарство Аризалера используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как: возбуждение, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, очень быстрая речь с галопирующими мыслями и иногда сильной раздражительностью. У взрослых это лекарство также предотвращает повторение этих симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение лекарством Аризалера.

2. Важные сведения перед применением лекарства Аризалера

Когда не применять лекарство Аризалера:

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Аризалера, необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Прежде чем начать лечение лекарством Аризалера, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом очень внимательно;
• неконтролируемые, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносной системы), сердечно-сосудистое заболевание в семейном анамнезе, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное артериальное давление;
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических лекарств связано с их образованием;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он, его опекун или родственник должен сообщить врачу, имел ли пациент когда-либо инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, чрезмерным потоотделением, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить лекарство.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять лекарство Аризалера у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение лекарства безопасным и эффективным у этих пациентов.

Лекарство Аризалера и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выдаются без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: лекарство Аризалера может усиливать действие лекарств, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение лекарства Аризалера с некоторыми лекарствами может требовать изменения дозы лекарства Аризалера или других лекарств, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• антидепрессанты или травяные лекарства, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• антигрибковые лекарства (такие как кетоконазол, итраконазол);
• некоторые лекарства, используемые для лечения вирусного заболевания иммунодефицита (такие как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиэпилептические лекарства, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов или уменьшить действие лекарства Аризалера. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих лекарств с лекарством Аризалера, он должен сообщить об этом врачу.
Лекарства, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, генерализированную тревогу, обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, включая депрессию, генерализированную тревогу, обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как травяной препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие лекарства (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Применение этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих лекарств с лекарством Аризалера, он должен сообщить об этом врачу.

Лекарство Аризалера с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения лекарством Аризалера не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
У новорожденных, матери которых принимали лекарство Аризалера в последнем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает лекарство Аризалера, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать лекарство и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает это лекарство.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации машин.

Лекарство Аризалера содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Аризалера

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступно лекарство Аризалера дозировкой 5 мг, 10 мг, 15 мг и 30 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, но она не должна превышать 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение арипипразола можно начать с малой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
В случае если действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Аризалера предназначено для приема внутрь.
Лекарство Аризалера необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует изменять дозу или прекращать прием лекарства Аризалера без предварительного согласования с врачом.

Применение большей дозы лекарства Аризалера, чем рекомендовано

В случае если пациент принял большую дозу, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него лекарства), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае если невозможно связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку лекарства.
У пациентов, которые принимали слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

К другим симптомам относятся:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, возникающие одновременно с высокой температурой, учащенным дыханием и чрезмерным потоотделением;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Аризалера

В случае если пациент пропустил дозу, он должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема лекарства Аризалера

Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать лекарство Аризалера в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае если у пациента возникают какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого лекарства, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частые нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям),
• не контролируемые дрожания, движения с подергиваниями или скручивающие движения,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство "пустоты в голове",
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества стулов или трудности с дефекацией,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• снижение или увеличение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• не контролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром "непокойных ног"
• двойное зрение,
• чувствительность глаза к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство "пустоты в голове" или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы после введения арипипразола в обращение, но частота их возникновения неизвестна:

• снижение количества белых кровяных телец,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения, нарушений состояния сознания и внезапных изменений артериального давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злообразный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, потоотделение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• иммобилизация глазных яблок в одном положении,
• внезапная неожиданная смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность печени,
• гепатит,
• желтуха кожи и белков глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видно в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• неконтролируемое мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных в случае воздействия лекарства во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализе крови: колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерного увлечения азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение или увеличение интереса к сексуальной сфере и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, усиление полового влечения,
• не контролируемая чрезмерная тратя деньги,
• не контролируемое чрезмерное питание или компульсивное питание (питание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• влечение к бродяжничеству. Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов в пожилом возрасте с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные эффекты с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, не контролируемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения аппетита, увеличения веса, увеличения частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах, возникающих часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аризалера

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аризалера

• Активным веществом лекарства является арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа, красный (Е 172) и стеарат магния. См. пункт 2 "Лекарство Аризалера содержит лактозу моногидрат".

Как выглядит лекарство Аризалера и что содержит упаковка

Ярко-розовые, прямоугольные таблетки с возможными более темными и более светлыми пятнами и надписью "А10" на одной стороне (длина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, толщина: 2,1-3,1 мм).
Упаковки:30 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за лекарственный препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за лекарственный препарат в Румынии, стране экспорта:

Krka, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново Место, Словения

Производитель:

Krka, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново Место, Словения
TAD PHARMA GmbH
Хайнц-Ломан-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:11818/2019/03
Номер разрешения на параллельный импорт:383/22

Дата утверждения инструкции: 04.07.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]