Аризалера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Аризалера, 10 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аризалера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аризалера
• 3. Как применять препарат Аризалера
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Аризалера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аризалера и для чего он используется

Препарат Аризалера содержит активное вещество - арипипразол, принадлежащий к группе противопсихотических препаратов. Препарат Аризалера используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, неправильные убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, чувство вины, тревогу или напряжение.
Препарат Аризалера используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как: возбуждение, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, очень быстрая речь с галопирующими мыслями и иногда сильной раздражительностью. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение этих симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Аризалера.

2. Важная информация перед применением препарата Аризалера

Когда не применять препарат Аризалера:

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Аризалера, необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Прежде чем начать лечение препаратом Аризалера, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяется большое количество мочи, увеличенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет желать наблюдать за пациентом очень внимательно;
• неконтролируемые, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносной системы), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение противопсихотических препаратов связано с их образованием;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он, его опекун или родственник должен сообщить врачу, имел ли пациент когда-либо инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает скованность мышц или скованность с высокой температурой, чрезмерным потоотделением, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметят, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо проявлять осторожность, особенно в случае пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Аризалера у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Аризалера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: препарат Аризалера может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Аризалера с некоторыми препаратами может требовать изменения дозы препарата Аризалера или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или уменьшить действие препарата Аризалера. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Аризалера, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• СИОЗС (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, тревоги и фобий;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Аризалера, он должен сообщить об этом врачу.

Препарат Аризалера с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Аризалера не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Аризалера в последнем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, скованность мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с глотанием. Если у ребенка возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Аризалера, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Аризалера содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Аризалера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Аризалера выпускается в следующих дозах: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение арипипразола можно начать с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Аризалера предназначен для приема внутрь.
Препарат Аризалера следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует изменять дозу или прекращать прием препарата Аризалера без предварительной консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аризалера

В случае если пациент принял большую дозу, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество препарата, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае если невозможно связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

К другим симптомам относятся:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, возникающие одновременно с высокой температурой, учащенным дыханием и чрезмерным потоотделением;
• скованность мышц и сонливость или слабость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Аризалера

В случае если пациент пропустил дозу, он должен принять пропущенную дозу как можно скорее. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Аризалера

Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Аризалера в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частые нежелательные явления (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• не контролируемые дрожания, движения с судорогами или движения, скручивающиеся, синдром "беспокойных ног",
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство "пустоты в голове",
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества испражнений или трудности с опорожнением кишечника,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные явления (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• снижение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• не контролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающиеся движения (дистония),
• двойное зрение,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство "пустоты в голове" или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы после введения арипипразола в обращение, но частота их возникновения не известна:

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, скованности мышц, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения, нарушений сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокая температура, потоотделение или скованность мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная неожиданная смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белков глаз,
• неправильные результаты тестов на функцию печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• неправильный распад мышц, ведущий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• скованность,
• неконтролируемое мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализе крови: колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерных азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменения или увеличение интереса к сексу и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиление полового влечения,
• не контролируемые чрезмерные покупки или траты денег,
• не сдерживаемое обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• влечение к бродяжничеству. Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные явления с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, не контролируемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, не контролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аризалера

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аризалера

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа(III) (E 172) и стеарат магния. См. пункт 2 "Препарат Аризалера содержит лактозу моногидрат".

Как выглядит препарат Аризалера и что содержит упаковка

Розовые, прямоугольные таблетки с возможными более темными и более светлыми пятнами и надписью "А10" на одной стороне (длина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, толщина: 2,1-3,1 мм)
Упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД ФАРМА ГмбХ, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Св. Терезы от Дzieciątка Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11818/2019/03
11818/2019/04
11818/2019/06
11818/2019/08
11818/2019/10

Номер разрешения на параллельный импорт: 64/23

Дата утверждения инструкции:04.04.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]