АБИК 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абик10мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Абик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абика
3. Как принимать Абик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абик и для чего он используется

Абик содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, ошибочные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абика

Не принимайтеАбик

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если вы страдаете:

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета
• припадками
• непроизвольными мышечными движениями, особенно на лице
• сердечно-сосудистыми заболеваниями, семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или "мини"-инсультом, аномальным артериальным давлением
• тромбозом или семейной историей тромбоза, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов
• историей зависимости от азартных игр

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, которые заставляют вас навредить себе. Были зарегистрированы случаи, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанное с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потоотделением, изменением психического состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете какой-либо слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство для детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для этих пациентов.

Прием Абика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы используете это лекарство с любым другим лекарством, вам может потребоваться изменить дозу арипипразола. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующем:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или средства, изготовленные на основе лекарственных растений, используемые для лечения депрессии и тревоги
• Антифунгальные препараты
• Определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
• Противоэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, тромадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и венлафаксин. Эти лекарства увеличивают риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих лекарств вместе с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Абика с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу немедленно, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Абик содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Абик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без.

Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли большеАбика, чем должно быть

Если вы поняли, что приняли больше Абика, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Абика), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принятьАбик

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Абиком

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Абик в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться на месте, трудности с сидением;
• непроизвольные мышечные движения, скручивающие, сгибающие или судорожные, синдром беспокойных ног;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенная слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезвычайно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменение сексуального влечения или повышение;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двойное зрение;
• учащенное сердцебиение;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипотония,
• фотосенсибилизация глаз.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время посткоммерческого периода арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
• повышенный уровень сахара в крови,
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид;
• зависимость от азартных игр;
• агрессивность;
• беспокойство;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злокачественный нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потоотделения или мышечной жесткости);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• высокое артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• боли в животе;
• диспепсия;
• превышение функции печени;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• чувствительность к свету;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольная потеря мочи (энурез);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• долгая и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки от 13 лет испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердечного ритма, прибавки веса, повышения аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно когда они вставали после того, как лежали или сидели, которые были частыми (влияли на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абика

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абика

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, стеарат магния и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Абика 10 мг - розового цвета, круглые, биконвексные и имеют гравировку "10" на одной стороне.

Каждая упаковка обычно содержит 28 таблеток, расположенных в блистерах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/