Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Вир 5 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел 4.

Арипипразол Вир принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих от заболевания, характеризующегося симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, беспокойными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих от расстройства, характеризующегося симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжелая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте Арипипразол Вир

• если вы аллергины на арипипразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Арипипразола Вира.

В некоторых случаях пациенты, принимающие арипипразол, могут испытывать мыслительные процессы и поведение, которые могут привести к суициду. immediately сообщайте врачу, если у вас появляются мысли или чувства, которые могут привести к суициду.

Перед началом лечения Арипипразолом Вир сообщите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета.
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать их более тщательно.
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице.
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальные показатели артериального давления.
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием сгустков крови.
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вам выполнять свои обычные ежедневные занятия, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются мысли или чувства, которые могут привести к суициду. В некоторых случаях пациенты, принимающие арипипразол, могут испытывать мыслительные процессы и поведение, которые могут привести к суициду.

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются следующие симптомы: онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением настроения или учащенным сердцебиением.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно, и вы не можете противостоять им. Это называется тревожным расстройством контроля и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный половой аппетит или чрезмерную озабоченность увеличением половых мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше и имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Вир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или могли бы принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу арипипразола или другого препарата. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид)
• Антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна)
• Препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты, такие как кетоконазол, итаконазол)
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции(например, эфаиренц, невирапина и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
• Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• Некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль.
• Ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИССС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги.
• Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии.
• Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний.
• Трава святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая в травяных препаратах для лечения легкой депрессии.
• Анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли.
• Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразола Вира с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В некоторых случаях новорожденные дети, у которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут испытывать следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обсудите с врачом, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать головокружение или проблемы с зрением (см. раздел 4).

Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Вир содержит Лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что в основном означает «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы принимаете слишком много Арипипразол Вир

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Вир

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы перестали принимать Арипипразол Вир

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение указанного вашим врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабет 2-го типа;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• акатизия (чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим);
• непроизвольные движения, скручивания или спазмы;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• шевеление и мутная видимость;
• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• ;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение полового влечения или повышение полового влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивания (дистония), ноги, беспокойство;
• двойное зрение;
• чувствительность к свету;
• ускоренный пульс;
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты сообщались в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, нонеизвестна частота их проявления

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, опухание губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• аппарение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прирост веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной rigidity, ускоренный дыхание, пот, снижение сознания, скачки артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморок (синдром нефролептический maligno);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или мышечная rigidity);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции
• неожиданная смерть;
• неправильный ритм сердечных сокращений, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• неправильный ритм сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обморок;
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонию);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• болезненность в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
• прыщи;
• чувствительность кожи к свету;
• алопеция;
• потливость;
• аллергические реакции, серьезные, как реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS). DRESS сначала проявляется как симптомы, подобные гриппу, с опуханием лица и затем с длительной опуханием, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и повышением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией)
• анормальная деградация мышц, которая может вызывать проблемы с почками;
• болезненность мышц;
• rigidity;
• непреднамеренная потеря мочи (инконтиненция);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• болезненность в груди;
• хвосты, голени или стопы опухшие;
• в анализах крови: колебания уровней сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание играть из-за серьезных последствий для вас или ваших близких;
  • измененное или повышенное полное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение полового влечения;
  • неспособность контролировать покупки;
  • атаксы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • тенденция к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных движений, беспокойства, усталости, которые были очень частыми (побудили более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышения аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (побудили до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола Вир

- Основным активным веществом является арипипразол. Каждый таблетка содержит 5 мг арипипразола.

- Другие компоненты: гликолат натрия картофеля, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Круглые таблетки (примерно 5 мм) и белые. Нанесены «АРЗ» на одной стороне и 5 на другой.

Перфорированная упаковка из алюминия (ОПА/Алюминий/ПВК/Алюминий) в коробки по 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения

Индустрия химических и фармацевтических продуктов Вир, С.А.

C/ Лагуна 66-70, Полигон промышленности УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственные за производство

Индустрия химических и фармацевтических продуктов Вир, С.А.

C/ Лагуна 66-70, Полигон промышленности УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

или

Синтон С.Р.О

Брненская 32/кп. 597 67801

Бланск, Чешская Республика

или

Синтон Испания С.Л

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас

Сан-де-Ллобрегат (Барселона), Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГолландияАрипипразол Синтон 5 мг, таблетки

ФинляндияАрипипразол Авансор 5 мг таблетки

ИспанияАрипипразол Вир 5 таблетки ЕФГ

Дата последней проверки этого проспекта: май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС) https://www.aemps.gob.es/