АРИПИПРАЗОЛ ВИР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Вир 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арипипразол Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Вир
3. Как принимать Арипипразол Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Вир и для чего он используется

Арипипразол Вир относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегством идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Вир

Не принимайте Арипипразол Вир

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Вир.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе.

Перед началом лечения Арипипразолом Вир скажите вашему врачу, если вы страдаете:

• Высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета.
• Привычками, поскольку ваш врач может захотеть контролировать вас более внимательно.
• Нерегулярными мышечными движениями, особенно на лице.
• Сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносной системы), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или "мини"-инсультом, аномальным артериальным давлением.
• Тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• Историей зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент и страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и Арипипразол Вир

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект этих лекарств. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете это лекарство с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или дозу других лекарств. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амёдарон, флекаинид)
• Антидепрессанты или лекарства на основе трав, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (антимикотики, такие как кетоконазол, итраконазол)
• Определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Эти лекарства могут увеличить риск развития побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств вместе с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль.
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге
• Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии
• Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях
• Зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе трав при легкой депрессии
• Обезболивающие средства (например, трамадол и петидин) используются для облегчения боли
• Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени

Эти лекарства могут увеличить риск развития побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств вместе с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Арипипразола Вир с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи

Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством вы можете чувствовать головокружение или проблемы с зрением (см. раздел 4).

Это должно быть принято во внимание при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Вир содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически означает "свободно от натрия".

3. Как принимать Арипипразол Вир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прекращайте ежедневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Вир, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• Необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое замешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потения;
• Жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы пропустили прием Арипипразола Вир

Если вы пропустили дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили прием Арипипразола Вир

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• акатизия (чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудность оставаться сидящим);
• неконтролируемые судорожные движения;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• дискомфорт;
• ;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония), беспокойство ног;
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз;
• ускоренное сердцебиение;
• понижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время посткоммерческой фазы арипипразола перорально, но неизвестна частота их возникновения

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови,
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной скованности, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злокачественный нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную скованность);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• высокое артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боль в животе;
• дискомфорт в желудке;
• пожизненная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• чувствительность кожи к свету;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• тяжелые аллергические реакции, такие как фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS появляется как симптомы, подобные симптомам гриппа, с высыпанием на лице и позже с длительным высыпанием, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии)
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• длительная или болезненная эрекция;
• затруднение контроля температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неконтролируемая покупка;
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • тendency к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было сообщено больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были сообщены случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, судорог или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, повышения частоты сердечных сокращений, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияли на до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Вир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Вир

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Другие компоненты - картофельный крахмал гликолат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки овальной формы (приблизительно 8 мм x 4 мм) и розового цвета. С возможными более темными точками, гравировкой "ARZ" и 10 на одной стороне.

Блистерная упаковка из алюминия (OPA/Алюминий/PVC/Алюминий) в коробках по 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

С/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Производители

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

С/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

или

Синтон С.Р.О

Брненска 32/с 597 67801

Блансько, Чешская Республика

или

Синтон Испания С.Л

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас

Сант Де Льобрегат (Барселона), Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Арипипразол Синтон 10 мг, таблетки

Австрия Арипипразол Арísto 10 мг таблетки

Финляндия Арипипразол Авансор 10 мг таблетки

ИспанияАрипипразол Вир 10 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого описания: май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/