АРИПИПРАЗОЛ ТАРБИС ФАРМА 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Тарбис Фарма 15 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Тарбис Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Тарбис Фарма
3. Как принимать Арипипразол Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Тарбис Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Тарбис Фарма и для чего он используется

Арипипразол Тарбис Фарма содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, неясная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол Тарбис Фарма используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Родео

Не принимайте Арипипразол Родео

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Родео.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения арипипразолом скажите вашему врачу, если у вас есть:

• высокий уровень сахара в крови (характеризующийся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть более внимательно следить за вами;
• неправильные мышечные движения, особенно на лице;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное кровяное давление;
• кровяные сгустки или семейная история кровяных сгустков, поскольку антипсихотики были связаны с образованием кровяных сгустков;
• история зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или человек, который за вас ухаживает, заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для этих пациентов.

Прием Арипипразола Родео с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие кровяное давление: арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете Арипипразол Родео с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить вашу дозу арипипразола или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (например, кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;

ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (например, пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;

• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе растений при легкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразола Родео с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут出现 следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Родео содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Арипипразол Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы ее с пищей или без.

Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прекращайте дневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Арипипразола Тарбис Фарма

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление,

анормальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Тарбис Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Тарбис Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Тарбис Фарма в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• диабет меллитус;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудность оставаться сидящим;
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильная потребность постоянно двигаться);
• неконтролируемые поворотные, скручивающие или спазматические движения;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови,
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее поворотные движения (дистония);
• синдром беспокойных ног
• двойное зрение;
• ускоренное сердцебиение;
• понижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время посткоммерческой фазы арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови;
• низкий уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злокачественный нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• высокое артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких);
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боль в животе;
• диспепсия.

• прогрессирующая недостаточность печени;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• чувствительность к свету;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS возникает изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества эозинофилов;
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• длительная и болезненная эрекция;
• затруднение контроля температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемые чрезмерные покупки;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, повышения частоты сердечных сокращений, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Тарбис Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАрипипразола Тарбис Фарма

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Арипипразола Тарбис Фарма 15 мг имеют светло-желтый или желтый цвет, круглую форму с фаской, биконвексную и гравировку "I" на одной стороне и "97" на другой. Они выпускаются в блистерах из алюминия и алюминия в упаковках, содержащих 14, 28, 49, 56, 98 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

PT Арипипразол Хетеро

ES Арипипразол Тарбис Фарма 15 мг таблетки EFG

NL Арипипразол Амарокс 15 мг, таблетки

UK Арипипразол Ривофарм 15 мг, таблетки

Дата последнего обзора этого описания:Октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.