АРИПИПРАЗОЛ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Арипипразол Сандоз 5мг таблетки

Арипипразол Сандоз 10мг таблетки

Арипипразол Сандоз 15мг таблетки

Арипипразол Сандоз 20мг таблетки

Арипипразол Сандоз 30мг таблетки

ариπипразол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Арипипразол Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Сандоз
3. Как принимать Арипипразол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Сандоз таблетки и для чего он используется

Арипипразол Сандоз содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол Сандоз используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с фугой идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Сандоз.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Сандоз таблетки

Не принимайте Арипипразол Сандоз

• Если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Сандоз

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения арипипразолом скажите вашему врачу, если вы страдаете:

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильными мышечными движениями и непроизвольными движениями, особенно на лице
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или мини-инсультом, аномальным артериальным давлением;
• тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов
• историей зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о повышении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Прием Арипипразола Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Сандоз может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Сандоз с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Арипипразола Сандоз или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете

• лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин).

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе растений для легкой депрессии;
• анальгетики (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразола Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Арипипразол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Для начала лечения с низкой дозой можно использовать альтернативную форму (жидкий пероральный раствор), которая будет более подходящей, чем Арипипразол Сандоз. Постепенно дозу можно увеличить до рекомендуемой дозы для подростков 10мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать таблетку Арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без нее. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте дневную дозу Арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Сандоз, чем следует

Если вы обнаружите, что приняли больше таблеток Арипипразола Сандоз, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял некоторые из ваших таблеток Арипипразола Сандоз), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, которые приняли слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Сандоз

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать таблетки Арипипразола Сандоз в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудность оставаться сидящим;
• акатизия (неудобное чувство внутренней беспокойности и сильная потребность постоянно двигаться);
• неконтролируемые судорожные движения;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (тардивная дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• синдром беспокойных ног;
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз

• ускоренное сердцебиение;
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде приема арипипразола, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• агрессия;
• возбуждение;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной скованности, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (мalignant нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот и мышечную скованность);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• высокое артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• диспепсия;
• плохая функция печени;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS возникает изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением эозинофилов;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарства во время беременности;
• долгая и болезненная эрекция;
• затруднение контроля температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отек рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина.
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неконтролируемые покупки;
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Используйте в течение 3 месяцев после первого открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Сандоз

Арипипразол Сандоз 5 мг таблетки

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
• Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, лака альюминиевая индиго кармин (E132).

Арипипразол Сандоз 10 мг таблетки

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (E172).

Арипипразол Сандоз 15 мг таблетки

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа желтый.

Арипипразол Сандоз 20 мг таблетки

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 20 мг арипипразола.
• Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Арипипразол Сандоз 30 мг таблетки

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (E172).

Внешний вид Арипипразола Сандоз и содержание упаковки

Арипипразол Сандоз 5 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 5 мг таблетки - круглые таблетки синего цвета, с диаметром примерно 6,0 мм, с надписью "SZ" на одной стороне и "444" на другой стороне.

Арипипразол Сандоз 10 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 10 мг таблетки - круглые таблетки розового цвета, с диаметром примерно 6,0 мм, с надписью "SZ" на одной стороне и "446" на другой стороне.

Арипипразол Сандоз 15 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 15 мг таблетки - круглые таблетки желтого цвета, с диаметром примерно 7,0 мм, с надписью "SZ" на одной стороне и "447" на другой стороне.

Арипипразол Сандоз 20 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 20 мг таблетки - круглые таблетки белого цвета, с диаметром примерно 7,8 мм, с надписью "SZ" на одной стороне и "448" на другой стороне.

Арипипразол Сандоз 30 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 30 мг таблетки - круглые таблетки розового цвета, с диаметром примерно 9,0 мм, с надписью "SZ" на одной стороне и "449" на другой стороне.

Таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг и 30 мг выпускаются в следующих формах:

Блистеры из алюминия/алюминия, упакованные в коробки, содержащие 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 или 70 таблеток.

Блистеры однодозовые из алюминия/алюминия, упакованные в коробки, содержащие 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 или 98 x 1 таблеток.

Флакон из HDPE, содержащий силикагель и полиэстер, упакованный в коробку из 100 таблеток.

Таблетки 20 мг выпускаются в блистерах, упакованных в коробки, содержащие 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словения

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mures 540472

Румыния

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка: 09/2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.