Aripiprazol sandoz 10 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Сандоз 5мг таблетки

Арипипразол Сандоз 10мг таблетки

Арипипразол Сандоз 15мг таблетки

Арипипразол Сандоз 20мг таблетки

Арипипразол Сандоз 30мг таблетки

арипипразол

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

•Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

•Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Арипипразол Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Сандоза

3.Как принимать Арипипразол Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Арипипразола Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арипипразол Сандоз содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол Сандоз используется для лечения взрослых и подростков 13лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Сандозом.

Не принимайте Арипипразол Сандоз

• Если вы аллергины на арипипразол или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Арипипразола Сандоз.

Были сообщены случаи, когда пациенты испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения арипипразолом, сообщите врачу, если у вас есть:

•высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета

•конвульсии, поскольку врач может захотеть контролировать его более тщательно;

•неправильные движения мышц, особенно в лице

•кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление;

•сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови

•история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, испытываете какие-либо трудности с глотанием или испытываете аллергические симптомы, немедленно сообщите врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить врачу, если вы когда-либо имели инсульт или «мини» инсульт.

Немедленно сообщите врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи, когда пациенты испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.

Немедленно сообщите врачу, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечают, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерно высокий половой влечение или беспокойство о чрезмерном половом влечении.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Принятие Арипипразола Сандоз с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: Арипипразол Сандоз может увеличить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете Арипипразол Сандоз с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу Арипипразола Сандоз или другого препарата. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете

•препараты для коррекции сердечного ритма (как кинидин, амиодарон, флекаинид);

•антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги(как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);

•препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (как кетоконазол, итараконазол);

•некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (какефавиренз, невирапин иингибиторы протеазы, такие как, например, индинавир, ритонавир);

•антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (каккарбамазепин, фенитоин,фенобарбитал);

•некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются при лечении заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

•триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;

•ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) (как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;

•другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан), используемые при лечении тяжелой депрессии;

•трициклические антидепрессанты (как кломипрамин и амитриптилин), используемые при лечении депрессивных заболеваний;

•трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;

•аналгетики (как тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;

•триптаны (как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Принятие Арипипразола Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Возможно, у новорожденных детей, у которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Сандоз содержит лактозу

Если врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Для начала лечения с низкой дозой можно использовать альтернативную формулу (оральная жидкая формула) которая будет более подходящей, чем Арипипразол Сандоз. Gradualmente доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков 10мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать таблетку Арипипразола в одно и то же время каждый день. Независимо от того, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Невзирая на то, чувствуете ли вы себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Арипипразола без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много Арипипразола Сандоз

Если вы обнаружите, что принимаете больше таблеток Арипипразола Сандоз, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает некоторые из ваших таблеток Арипипразола Сандоз), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

•Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;

•Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

•Острая путаница, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения;

•Ригидность мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Сандоз

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Сандоз

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Сандоз таблетки в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

•диабет 2-го типа;

•трудности с засыпанием;

•анxiety;

•нервозность;

•чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;

•акатизия (неприятное чувство внутренней беспокойности и постоянная необходимость двигаться);

•непроизвольные движения, скручивания или спазмы;

•тремор;

•головная боль;

•утомление;

•сонливость;

•малая голова;

•заложенность ушей;

•застойная боль;

•диспепсия;

•тошнота;

•увеличение слюноотделения;

•рвота;

•чувство усталости.

Режимные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

•повышение или понижение уровня пролактина в крови;

•высокие уровни сахара в крови;

•депрессия;

•изменение или повышение сексуального влечения;

•непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);

•мышечные спазмы, которые вызывают скручивания (дистония);

•пижмаки;

•двойное зрение;

• фотосенсибилизация глаз

•ускоренный пульс;

•низкое кровяное давление при вставании, что вызывает головокружение, головную боль или обморок;

•гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время посткоммерциальной фазы арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

•низкие уровни белых кровяных телец;

•низкие уровни тромбоцитов;

•аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);

•апарация или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;

•высокие уровни сахара в крови,

•низкие уровни натрия в крови;

•потеря аппетита (анорексия);

•потеря веса;

•прирост веса;

•мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;

•агрессивность;

•агитация;

•нервозность;

•комбинация температуры, мышечной спазмы, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром нейролептического маниако-депрессивного психоза);

•конвульсии;

•синдром серотонинергического расстройства (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, температуру, потливость или мышечную спазм);

•расстройство речи;

•фиксация глаз в одной позиции;

•смерть от неизвестной причины;

•неправильный сердечный ритм, потенциально смертельный;

•инфаркт;

•пониженный сердечный ритм;

•тромбоз в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

•повышенное артериальное давление;

•обмороки;

•непреднамеренная аспирация пищи с риском пневмонии (легочной инфекции);

•спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);

•панкреатит;

•трудности с глотанием;

•диарея;

•болевые ощущения в животе;

•неудовлетворенность желудка;

•панкреатит;

•желтуха кожи и белых частей глаз;

•анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;

•прыщи;

•фотосенсибилизация кожи;

•аллопеция;

•экзессивная потливость;

•грубые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с эритемой на лице и, затем, с общей эритемой, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилией);

•анормальная деградация мышц, которая может вызывать проблемы с почками;

•болевые ощущения в мышцах;

•скованность;

•непреднамеренная потеря мочи (инконтиненция);

•трудности с мочеиспусканием;

•симптомы отмены в новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;

•пролонгированная и/или болезненная эрекция;

•трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;

•болевые ощущения в груди;

•хвосты, голени или стопы отекают;

•в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликозилированной гемоглобина.

•неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

-сильный импульс к игре, несмотря на серьезные последствия для вас или ваших близких;

-измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или для других, например, повышение сексуального аппетита;

-неспособность контролировать свои расходы;

-неспособность контролировать свои потребности в пище;

-атаксы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая потребность в пище;

-тенденция к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит вам, как справиться с ними или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось большее количество случаев смерти во время приема арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини-инсульта".

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных спазмов, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, в флаконе и в коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Использовать в течение 3месяцев после первой открытия флакона.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола Сандоз

Арипипразол Сандоз 5 мг таблетки

•Активное вещество — арипипразол. В каждой таблетке содержится 5мг арипипразола.

•Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, алюминиевая лака с кармином (E132).

Арипипразол Сандоз 10 мг таблетки

•Активное вещество — арипипразол. В каждой таблетке содержится 10мг арипипразола.

•Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, красный железистый оксид (E172).

Арипипразол Сандоз 15 мг таблетки

•Активное вещество — арипипразол. В каждой таблетке содержится 15мг арипипразола.

•Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, желтый железистый оксид.

Арипипразол Сандоз 20 мг таблетки

•Активное вещество — арипипразол. В каждой таблетке содержится 20мг арипипразола.

•Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Арипипразол Сандоз 30 мг таблетки

•Активное вещество — арипипразол. В каждой таблетке содержится 30мг арипипразола.

•Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, красный железистый оксид (E172).

Внешний вид Арипипразола Сандоз и содержание упаковки

Арипипразол Сандоз 5 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 5мг таблетки представляют собой круглые таблетки синего цвета, с точками, с диаметром примерно 6,0мм, с тиснением «SZ» на одной стороне и «444» на другой стороне.

Арипипразол Сандоз 10 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 10мг таблетки представляют собой круглые таблетки розового цвета, с точками, с диаметром примерно 6,0мм, с тиснением «SZ» на одной стороне и «446» на другой стороне.

Арипипразол Сандоз 15 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 15мг таблетки представляют собой круглые таблетки желтого цвета, с точками, с диаметром примерно 7,0мм, с тиснением «SZ» на одной стороне и «447» на другой стороне.

Арипипразол Сандоз 20 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 20мг таблетки представляют собой круглые таблетки белого цвета,с диаметром примерно 7,8мм,с тиснением «SZ» на одной стороне и «448» на другой стороне.

Арипипразол Сандоз 30 мг таблетки

Арипипразол Сандоз 30мг таблетки представляют собой круглые таблетки розового цвета, с точками,с диаметром примерно 9,0мм,с тиснением «SZ» на одной стороне и «449» на другой стороне.

Таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг и 30 мг представлены в следующих формах:

Блистеры из алюминия/алюминия, упакованные в коробки, содержащие 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 или 70таблеток.

Блистеры для однократного использования из алюминия/алюминия, упакованные в коробки, содержащие 14х1, 28х1, 49х1, 56х1или 98х1таблетки.

Флакон из полипропилена, содержащий десикант из силикатного геля и наполнитель из полистирола, упакованный в коробки, содержащие 100таблеток.

Таблетки 20 мг представлены в блистерах, упакованных в коробки, содержащие 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрия

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Лjubljana

Словения

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Таргу-Муреш

Румыния

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя на разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта: 09/2022

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.