АРИПИПРАЗОЛ РАТИОФАРМ 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол ратиофарм 15 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола ратиофарма
3. Как принимать Арипипразол ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол ратиофарм и для чего он используется

Арипипразол ратиофарм содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, неясная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол ратиофарм используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом ратиофармом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола ратиофарма

Не принимайте Арипипразол ратиофарм

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема арипипразола.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметите онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потоотделением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердцебиением.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите вашему врачу, если вы страдаете:

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть более тщательно следить за вами
• непроизвольными мышечными движениями, особенно на лице
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносной системы), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или "мини"-инсультом, аномальным артериальным давлением
• тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов
• историей зависимости от азартных игр

Если вы заметите, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметите, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этому желанию, инстинкту или искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расходы, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным для этих пациентов...

Прием Арипипразола ратиофарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Препараты, снижающие артериальное давление: Арипипразол может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления. Если вы принимаете арипипразол с другими препаратами, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амйодарон, флекаинид)
• Антидепрессанты или средства, изготовленные на основе лекарственных растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• Антифунгальные препараты (такие как кетоконазол, итраконазол)
• Определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон)
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола. Если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются для депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются для лечения депрессивных заболеваний;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в средствах, изготовленных на основе лекарственных растений, для легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;

• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих препаратов вместе с Арипипразолом ратиофармом, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Арипипразола ратиофарма с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на таблетку, поэтому он считается практически "не содержащим натрия".

3. Как принимать Арипипразол ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Арипипразол ратиофарм предназначен для перорального приема.

Попытайтесь принимать таблетку Арипипразола ратиофарма в одно и то же время каждый день.

Независимо от того, принимаете ли вы его с пищей или без нее.

Всегда принимайте таблетки с водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прекращайте дневную дозу Арипипразола ратиофарма без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Арипипразола ратиофарма

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потоотделения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом ратиофармом

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• проблемы со сном,
• тревога,
• чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудность сидеть,
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильное желание постоянно двигаться),
• неконтролируемые поворотные, скручивающие или спазматические движения,
• дрожь,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• дрожь и размытое зрение,
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор),
• изжога,

• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение сексуального влечения,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двойное зрение,
• фоточувствительность глаз,
• учащенное сердцебиение,
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок,
• икота

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время продажи арипипразола, но частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы,
• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса
• прибавка веса,
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид,
• агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность,
• синдром恶性 нейролептического расстройства (комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока),
• припадок,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость),
• расстройство речи,
• фиксация глазных яблок в определенном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально смертельная аритмия,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обморок,
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции),
• спазмы мышц вокруг гортани (часть голосовой коробки),
• воспаление поджелудочной железы
• затруднение глотания,
• диарея,
• боли в животе,
• диспепсия
• потеря функции печени,
• воспаление печени,
• желтушная окраска кожи и белой части глаз,
• анализы с аномальными показателями печени,
• сыпь,
• чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS появляется изначально как симптомы, подобные симптомам гриппа, с высыпанием на лице и затем с распространенным высыпанием, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня эозинофилов ,
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности,
• длительная или болезненная эрекция,
• затруднение контроля температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированного гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неконтролируемые покупки;
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • тendency к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердечного ритма, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияли на более 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола ратиофарма

Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола. Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, натрия крахмалгликолят, оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Арипипразола ратиофарма 15 мг имеют светло-желтый цвет, круглую форму и плоскую поверхность, с фаской и гравировкой "15" на одной стороне и с надрезом на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Продаются в блистерных упаковках OPA-Алюминий-PVC/Алюминий, упакованных в коробки, содержащие 10, 14, 28, 30, 49, 56 или 98 таблеток.

Продаются в блистерных упаковках для одноразового использования OPA-Алюминий-PVC/Алюминий, упакованных в коробки, содержащие 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U. Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1-я плоскость.

28108 Alcobendas. Madrid.

Испания

Производитель

Merckle GmbH. Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Германия

или

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Нидерланды

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd). Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Польша

или

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Мальта

или

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia, Varvara,123 51

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/