Введение

Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Нормон 20 мг таблетки

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он используется

Арипипразол Нормон содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Нормон

Не принимайте Арипипразол Нормон

если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема этого препарата.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщите врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас есть:

высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;

или

судороги, так как врач может захотеть контролировать их более тщательно;
непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальные показатели артериального давления;
сгустки крови или семейная история сгустков крови, так как антипсихотические препараты связаны с образованием сгустков крови;
история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Сообщите врачу немедленно, если вы замечаете онемение или скованность мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля над импульсами и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерно высокий половой влечение или чрезмерную озабоченность повышенным половым влечением.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете проблемы со здоровьем.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу арипипразола или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются при лечении таких заболеваний, как депрессия, общая тревожность, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также мигрень и боль:

триптаны, тримадол и триптофан, используемые при лечении депрессии, общей тревожности, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли;
ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые при лечении депрессии, ОКР, паники и тревоги;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые при лечении тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые при лечении депрессивных расстройств;
трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
аналгетики (например, тримадол и петидин), используемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Принятие Арипипразола Нормона с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, скованность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашего ребенка, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу за советом по кормлению вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Арипипразол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или изменения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной или другими машинами. Поэтому не везите, не управляйте машинами или не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипипразол Нормон содержит лактозу

Если врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой.

Дозу можно постепенно увеличить дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Капсулу можно разделить на равные части.

Попробуйте принимать арипипразол в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой.

Не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом., даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы принимаете больше Арипипразола Normon, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком.
Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения;
Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20 , указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Арипипразол Normon

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Normon

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

диабет 2-го типа;
проблемы со сном;
анxiety;
чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;
акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и постоянная необходимость двигаться);
непроизвольные движения, скручивания или спазмы;
тремор;
головная боль;
утомление;
сонливость;
головокружение;
холодный пот и мутная видимость;
трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
недомогание;
тошнота;
увеличение слюноотделения;
рвота;
чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
высокие уровни сахара в крови;
депрессия;
изменение или повышение сексуального влечения;
непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
мышечное расстройство, вызывающее скручивания (дистония);
боли в ногах;
двойное зрение;
чувствительность к свету;
ускоренный пульс;
падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, головную боль или обморок;
гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна их частота:

низкие уровни белых кровяных телец;
низкие уровни тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, опухание губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
высокие уровни сахара в крови;
низкие уровни натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
прирост веса;
мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
агрессивность;
агитация;
нервозность;
сочетание лихорадки, мышечной rigidity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (синдром нефролептический maligno);
судороги;
синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity);
расстройство речи;
фиксация глаз в одной позиции;
смерть от неизвестной причины;
необычный пульс;
инфаркт;
пониженная частота сердечных сокращений;
сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);
спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
инфляция поджелудочной железы;
трудности с глотанием;
диарея;
болезненность в животе;
неприятные ощущения в животе;
падение функции печени;
инфляция печени;
желтуха кожи и белых частей глаз;
анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
прыщи;
чувствительность к свету кожи;
алопеция;
потовидная испарина;
грубые аллергические реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с кожной эрозией на лице и затем с общей кожной эрозией, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилией);
анормальное разрушение мышц, что может привести к проблемам с почками;
боль в мышцах;
rigidity;
непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
трудности с мочеиспусканием;
симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием препарата во время беременности;
продолжительная и болезненная эрекция;
трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
болезненность в груди;
опухшие руки, голени или стопы;
в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня гликозилированной гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
- измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
- неспособность контролировать покупки;
- атаконы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
- тенденция к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини-инсульта".

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или сокращений, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Арипипразола Нормон

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Нормон

Активное вещество – арипипразол. Каждый таблетка содержит 20 мг арипипразола.
Другие компоненты (экзipientы) – лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Арипипразола Нормон 20 мг представляют собой белые, круглые, биконвексные и двузубчатые таблетки, с маркировкой «20» на одной стороне с прорезью и без маркировки на другой стороне, с диаметром 8,7 мм ± 10%.

Представлены в упаковке из одноразового алюминиевого/ПВХ-ПВД блистера, содержащего 28 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос – Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС) http://www.aemps.gob.es.