Противопоказания:информация для пользователя

Арипипразол Нормон 5 мг таблетки EFG

Арипипразол Нормон 10 мг таблетки EFG

Арипипразол Нормон 15 мг таблетки EFG

Арипипразол

Прочитайте весь этот листинг внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этопобочные эффекты, которыене указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Арипипразола Нормона

3. Как принимать Арипипразол Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Арипипразола Нормона

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арипипразол Нормон в форме таблеток содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет и старше, страдающих от заболевания, характеризующегося симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол Нормониспользуется для лечения взрослых и подростков 13 лет и старше, страдающих от расстройства, характеризующегося симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с потоком идей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечениеАрипипразолом Нормон.

Не принимайте Арипипразол Нормон

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема этого Арипипразола Нормон.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщите вашему врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения Арипипразолом Нормон, сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать их более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная артериальная давление;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови
• история зависимости от игр

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением психического состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ваша опека замечают, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля импульсов и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный половой аппетит или чрезмерную озабоченность половыми мыслями и чувствами.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление:Арипипразол Нормонможет увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы используете Арипипразол Нормон с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Арипипразола Нормон или другого препарата.Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин);

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразола Нормон; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с Арипипразолом Нормон, сообщите об этом вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются при лечении депрессии, генерализованной тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

•триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, генерализованной тревоги, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли;

•ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС)(например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;

•другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые при лечении тяжелой депрессии;

•трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые при лечении депрессивных расстройств;

•трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;

•аналгетики (например, тримадол и петидин), используемые для купирования боли;

•триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с Арипипразолом Нормон, сообщите об этом вашему врачу.

Принятие Арипипразола Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Этот препаратможно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, принимавших Арипипразол Нормон в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Нормон, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Арипипразолом Нормон, не кормите грудью. Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Нормон слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать Арипипразол Нормон в одно и то же время каждый день. Независимо от того, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Арипипразола Нормон без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много Арипипразола Нормон

Если вы обнаружите, что принимаете слишком много Арипипразола Нормон, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Нормон), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

•Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с языком;

•Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

•Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения;

•Ригидность мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Арипипразол Нормон

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Нормон

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Нормон в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабет 2-го типа;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, затруднение при сидении;
• акатисия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянного движения);

• непроизвольные движения, спазмы или контрактуры;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• шевеление и мутная видимость;
• затруднение с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение полового влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее спазмы (дистония);
• ноги, которые не могут оставаться спокойными;

• двойное зрение;
• ускоренный пульс;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;
• гипо.
• фотосенсибилизация глаз

Следующие побочные эффекты были сообщены во время фазы послекоммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна их частота:

• низкие уровни лейкоцитов;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и краснота);
• аппарение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови;
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• повышение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• комбинация из лихорадки, мышечной спasticity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (синдром нейролептической мании);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity);
• расстройство речи;
• смерть от неизвестной причины;
• неуправляемый пульс;
• инфаркт;
• пониженная частота сердечных сокращений;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и красноту ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• болезненное чувство в животе;
• неудовлетворенность желудка;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белых частей глаз;
• анализ с аномальными показателями печени;
• скарлатина;
• фотосенсибилизация кожи;
• алопеция;
• потовидная испарина;
• грубая аллергическая реакция, такая как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с кожной эрозией на лице и затем с общей кожной эрозией, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилией);

• анормальная деградация мышц, которая может вызывать проблемы с почками;
• болезненное чувство в мышцах;
• скованность;
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• продолжительная и болезненная эрекция;
• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев;
• болезненное чувство в груди;
• хвосты, голени или стопы отекают;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина.
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

- сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;

- изменение или повышение полового влечения и поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, повышение полового влечения;

- безудержная покупка;

- переедание (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);

- склонность к бродяжничеству.

• Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.фиксация глаз в одной позиции.

В пожилых людях с деменцией сообщалось больше случаев смертности при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышения аппетита, мышечных спазмов, непроизвольных движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо из побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАрипипразола Нормон 5 мг

• Активное вещество — арипипразол.В каждой таблетке содержится 5 мг арипипразола
• Другие компоненты(дополнения)— лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, лакаиндиготина (E-132).

СоставАрипипразола Нормон 10 мг

• В каждой таблетке содержится 10 мг арипипразола
• Другие компоненты(дополнения)— лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, краситель железа (E-172).

СоставАрипипразола Нормон 15 мг

• Активное вещество — арипипразол.
• В каждой таблетке содержится 15 мг арипипразола
• Другие компоненты(дополнения)— лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, краситель железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Арипипразола Нормон 5мг имеют форму продолговатой таблетки синего цвета, биконвексной формы и маркированыбуквой “5” на одной стороне и без маркировки на другой стороне.Есть упаковки по 28 таблеток и по 100 таблеток.

Таблетки Арипипразола Нормон 10 мг имеют форму продолговатой таблетки розового цвета, биконвексной формы и маркированыбуквой “10” на одной стороне и без маркировки на другой стороне.Есть упаковки по 28 таблеток и по 100 таблеток.

Таблетки Арипипразола Нормон 15 мг имеют форму круглой таблетки желтого цвета, биконвексной формы и маркированыбуквой “15” на одной стороне и без маркировки на другой стороне.Есть упаковки по 28 таблеток и по 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Дата последней проверки этогопротокола: Апрель 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/