Противопоказания: Информация для пользователя

Арипипразол Нормон 10 мг таблетки для рассасывания EFG

Арипипразол Нормон 15 мг таблетки для рассасывания EFG

арипипразол

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Арипипразол Нормонсодержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте Арипипразол Нормон

• если вы аллергины на арипипразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема арипипразола.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщайте врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения арипипразолом скажите врачу, если у вас есть:

• • высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета
• судороги, о которых врач может захотеть более тщательно контролировать;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная кровяная давление
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови
• история зависимости от игр

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, немедленно сообщайте врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно сообщайте врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Немедленно сообщайте врачу, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщайте врачу, если вы, ваша семья или ваш опекун замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или трату, чрезмерный сексуальный аппетит или чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями и чувствами.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падению. Внимание особенно необходимо, если вы старше или имеете проблемы с физической силой.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Прочие препараты и арипипразол

Сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: арипипразол может усилить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщаете врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете арипипразол с другими препаратами, это может означать, что врач должен изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);

• Антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Ивана Гуффа)
• Препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);

• Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);

• Некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы замечаете любые редкие симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщайте об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, общей тревоги, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли;

• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;

• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;

• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;

• трава Ивана Гуффа (Hypericum perforatum), используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;

• анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;

• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщайте об этом врачу.

Принятие Арипипразола Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая выгоду от вашего лечения и выгоду для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Нормон содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольное» средство.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат следует начинать с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать таблетку Aripiprazol NORMON в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Не открывайте упаковку, пока не будете готовы принять его. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и вытащите алюминиевый вкладыш, оставив таблетку на виду. Не давите таблетку через алюминиевый вкладыш, поскольку это может испортить ее. После того, как упаковка будет открыта, с сухими руками возьмите таблетку и положите ее на язык. Разрушение таблетки происходит быстро с помощью слюны. Таблетку можно принимать с или без жидкости.

Еще одна возможность — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Aripiprazol NORMON без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много Aripiprazol Normon

Если вы обнаружите, что принимаете слишком много Aripiprazol Normon (или если кто-то другой принимает часть вашего Aripiprazol Normon), немедленно обратитесь к вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайший госпиталь и принесите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помешательство, эпилептические припадки (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, дыхания

ускоренного, потливости;

• Ригидность мышц и сонливость, дыхание более медленное, удушье, высокое или низкое кровяное давление,

анормальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Aripiprazol Normon

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Aripiprazol NORMON

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Aripiprazol Normon в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;

• проблемы с сном;

• тревога;

• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;

• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянного движения);

• непроизвольные движения, скручивания или спазмы, беспокойство ног;

• дрожание;

• головная боль;

• усталость;

• сонливость;

• головокружение;

• судороги и расплывчатая видимость;

• трудность с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);

• изжога;

• тошнота;

• повышенная секреция слюны;

• рвота;

• чувство усталости

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;

• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;

• депрессия;

• изменение или повышение сексуального влечения;

• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);

• мышечный трепет, вызывающий скручивания (дистония);

беспокойство ног

• двойное зрение;

• фотосенситивность глаз

• учащенное сердцебиение;

• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, головную боль или обморок;

• хрипота.

• Фотосенситивность глаз

Следующие побочные эффекты сообщались во время коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна их частота:

• низкие уровни белых кровяных телец;

• низкие уровни тромбоцитов;

• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и краснота);

• появление или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;

• высокие уровни сахара в крови,

• недостаток натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);

• потеря веса;

• увеличение веса;

• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;

• агрессивность;

• возбуждение;

• тревога;

• комбинация температуры, мышечной спастичности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (синдром нейролептического маниакса);

• судороги;

• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, температура, потоотделение или мышечная спастичность);

• нарушение речи;

фиксация глаз в одной позиции

• неожиданная смерть;

• потенциально смертельное учащенное сердцебиение;

• инфаркт;

• учащенное сердцебиение;

• тромбозы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и красноту ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

• повышенное артериальное давление;

• обмороки;

• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);

• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);

• воспаление поджелудочной железы;

• трудность с глотанием;

• диарея;

• боли в животе;

• дискомфорт в желудке;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени;

• желтуха кожи и белой части глаз;

• аномальные результаты анализов крови;

• зуд;

фотосенситивность кожи;

• светочувствительность;

• облысение;

• чрезмерное потоотделение;

• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с кожной эрозией на лице и затем с общей кожной эрозией, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, увеличением уровня ферментов печени в анализах крови и увеличением уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилией);

• аномальная деградация мышц, которая может вызвать проблемы с почками;

• мышечная боль;

• спастичность;

• непроизвольная потеря мочи;

• трудность с мочеиспусканием;

• симптомы отмены у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;

• длительная и болезненная эрекция;

• трудность с контролем центральной температуры тела или перегрев;

• боль в груди;

• отек руки, голени или стопы;

• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина;

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;

• изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;

• безудержная покупка;

• навязчивое потребление пищи (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);

• склонность к бродяжничеству.

• фиксация глаз в одной позиции.

Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев смертельного исхода при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышения аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэтолекарствовместахнедоступныхдлядетей.

НеиспользуйтеэтолекарствопослесрокасдатойпроизводствакоторыйуказаннаупаковкепослеCAD.Сроксдатойпроизводстваявляетсяпоследнийденьмесяцакоторыйуказан.

Хранитьворигинальнойупаковкедлязащитыотвлажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Убедитесь, что вы отдаёте упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Арипипразол НОРМОН 10 мг содержит:

• Активное вещество – арипипразол. Каждый букально-разлагающийся таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Другие компоненты: маннит/картофельный крахмал, яблочный уксус (E-334), микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельный крахмал, ароматизатор Tutti frutti, краситель железа (E-172), сода бикарбонат (E-954), коллоидная алюминиевая пыль, магния стеарат.

Арипипразол НОРМОН 15 мг содержит:

• Активное вещество – арипипразол. Каждый букально-разлагающийся таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты: маннит/картофельный крахмал, яблочный уксус (E-334), микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельный крахмал, ароматизатор Tutti frutti, желтый краситель железа (E-172), сода бикарбонат (E-954), коллоидная алюминиевая пыль, магния стеарат.

Внешний вид упаковки и содержание упаковки

Таблетки Арипипразола НОРМОН 10 мг розового цвета, круглые, плоские и с надпечаткой «А10» на одной стороне.

Арипипразол НОРМОН 10 мг доступен в упаковках по 14, 28 и 49 букально-разлагающихся таблеток.

Таблетки Арипипразола НОРМОН 15 мг желтого цвета, круглые, двусторонние и с надпечаткой «А15» на одной стороне.

Арипипразол НОРМОН 15 мг доступен в упаковках по 14, 28 и 49 букально-разлагающихся таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Сентябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/