АРИПИПРАЗОЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Арипипразол Нормон 10 мг буккальные таблетки EFG

Арипипразол Нормон 15 мг буккальные таблетки EFG

аририпразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Нормони для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Нормон
3. Как принимать Арипипразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он используется

Арипипразол Нормон содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Нормон

Не принимайте Арипипразол Нормон

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Нормон.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения Арипипразолом Нормон скажите вашему врачу, если вы страдаете:

• • Высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета
• Судорогами, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• Нерегулярными мышечными движениями и непроизвольными движениями, особенно на лице
• Сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или мини-инсультом, аномальным артериальным давлением
• Тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов
• Историей зависимости от азартных игр

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашей повседневной деятельности, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи, должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потливостью, изменением психического состояния или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы .

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. необходимо быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете какой-либо слабостью

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и Арипипразол Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Нормон может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы используете Арипипразол Нормон с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Арипипразола Нормон или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид).

• Антидепрессанты или лекарства на основе трав, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Иоанна).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (например, кетоконазол, итраконазол).

• Определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир).

• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект Арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые для заболеваний, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль.
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (например, пароксетин и флуоксетин) используются для депрессии, ОКР, паники и тревоги.

• Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) используются для лечения тяжелой депрессии.

• Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) используются для лечения депрессивных заболеваний.

• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе трав для легкой депрессии.

• Обезболивающие средства (например, трамадол и петидин) используются для облегчения боли.

• Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Нормон, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразола Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны связаться с вашим врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Нормон, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Арипипразолом Нормон, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Арипипразол Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Нормон слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать таблетку Арипипразола Нормон в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы ее с пищей или без.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и удалите алюминиевую фольгу из блистера, оставив таблетку на виду. Не нажимайте на таблетку через алюминиевую фольгу, поскольку это может повредить ее. Как только блистер открыт, с сухими руками возьмите таблетку и положите всю буккальную таблетку Арипипразола Нормон на язык. Дезинтеграция таблетки происходит быстро с помощью слюны. Буккальную таблетку можно принимать с жидкостью или без.

Другой вариант - растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте дневную дозу Арипипразола Нормон без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Нормон, чем следует

Если вы обнаружили, что приняли больше Арипипразола Нормон, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Нормон), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью.
• Необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое замешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потливости.
• Жесткость мышц и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Нормон

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Нормон

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Нормон в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Сахарный диабет.
• Трудности со сном.
• Тревога.
• Чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудности с сидением.
• Акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильное желание постоянно двигаться).
• Неконтролируемые поворотные, скручивающие или судорожные движения.
• Дрожь.
• Головная боль.
• Усталость.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Дрожь и размытое зрение.
• Трудности с опорожнением или уменьшение частоты стулов (запор).
• Изжога.
• Тошнота.
• Увеличение слюноотделения.
• Рвота.
• Чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение или уменьшение уровня гормона пролактина в крови.
• Слишком высокие уровни сахара в крови.
• Депрессия.
• Изменение или увеличение сексуального влечения.
• Неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия).
• Мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония).

Синдром беспокойных ног.

• Двойное зрение.
• Фоточувствительность глаз.
• Ускоренное сердцебиение.
• Падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок.
• Икота.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время продажи арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Низкий уровень тромбоцитов.
• Аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение).

Появление или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы.

• Высокий уровень сахара в крови.
• Недостаточный уровень натрия в крови.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Потеря веса.
• Увеличение веса.
• Суицидальные мысли, попытка самоубийства и самоубийство.
• Агрессивность.
• Возбуждение.
• Нервозность.
• Сочетание лихорадки, мышечной жесткости, ускоренного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (мalignant нейролептический синдром).

Припадки.

• Серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость).

Расстройство речи.

Фиксация глазных яблок в определенном положении.

• Внезапная необъяснимая смерть.
• Нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное.
• Сердечный приступ.
• Замедленное сердцебиение.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу).

Высокое кровяное давление.

• Обморок.
• Случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции).
• Судороги мышц вокруг голосовой щели (части гортани).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Диарея.
• Боль в животе.
• Расстройство желудка.
• Печеночная недостаточность.
• Воспаление печени.
• Желтушная окраска кожи и белой части глаз.
• Анализы с аномальными показателями печени.
• Сыпь.
• Фоточувствительность кожи.
• Чувствительность к свету.
• Облысение.
• Чрезмерное потоотделение.
• Тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется первоначально как симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, увеличением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и увеличением количества эозинофилов.

• Аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками.
• Боль в мышцах.
• Жесткость.
• Непроизвольное мочеиспускание (энурез).
• Трудности с мочеиспусканием.
• Симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• Длительная и болезненная эрекция.
• Трудности с контролем температуры тела или перегрев.
• Боль в груди.
• Отеки рук, лодыжек или ног.
• В анализах крови: колебания уровня сахара в крови, увеличение гликозилированной гемоглобина.
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• Сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• Изменение или увеличение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.
• Неконтролируемая покупка.
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• Склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было сообщено больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были сообщены случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, судорог или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки в весе, увеличения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно когда они вставали после того, как лежали или сидели, которые были частыми (влияли на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арипипразол Нормон 10 мг содержит:

• Активное вещество - арипипразол. Каждый буккалный таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Другие компоненты - маннитол/кукурузный крахмал, лимонная кислота (Е-334), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, аромат "Тутти-фрутти", оксид железа красный (Е-172), содовая соль сахарина (Е-954), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Арипипразол Нормон 15 мг содержит:

• Активное вещество - арипипразол. Каждый буккалный таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты - маннитол/кукурузный крахмал, лимонная кислота (Е-334), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, аромат "Тутти-фрутти", оксид железа желтый (Е-172), содовая соль сахарина (Е-954), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид описания и содержимое упаковки

Буккальные таблетки Арипипразола Нормон 10 мг - розовые, круглые, плоские и имеют надпись "А10" на одной стороне.

Арипипразол Нормон 10 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 49 буккальных таблеток.

Буккальные таблетки Арипипразола Нормон 15 мг - желтые, круглые, двояковыпуклые и имеют надпись "А15" на одной стороне.

Арипипразол Нормон 15 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 49 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/