Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Нормон 1 мг/мл раствор для перорального приема EFG

арипипразол

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Арипипразол Нормонсодержит активное вещество арипипразол, иотносится к группе препаратов, называемым антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, беспокойными или напряженными.

Арипипразол Нормон используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжелая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Нормон.

Не принимайте Арипипразол Нормон раствор для приема внутрь

• если вы аллергины на арипипразол или какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Арипипразола Нормон раствор для приема внутрь

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с суицидом. immediately сообщите вашему врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения Арипипразолом Нормон сообщите вашему врачу, если у вас:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета
• судороги; ваш врач может захотеть контролировать его более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная артериальная давление
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови

• история зависимости от игр

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы, ваша опека или родственники должны сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с суицидом.

Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, нарушением психического состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опека замечают, что вы начинаете испытывать импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерное половое влечение или беспокойство по поводу чрезмерного полового влечения.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: Арипипразол Нормон может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Нормон с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Арипипразола Нормон или другого препарата. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (как кинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (как кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (как эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить действие Арипипразола Нормон; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с Арипипразолом Нормон, сообщите об этом вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются при лечении заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые при лечении заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС) (как пароксетин и флуоксетин), используемые при лечении депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан), используемые при лечении тяжелой депрессии;
• антидепрессанты тримазические (как кломипрамин и амитриптилин), используемые при лечении депрессивных заболеваний;
• препараты на основе травы святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемые в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• анальгетики (как тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
• триптаны (как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с Арипипразолом Нормон, сообщите об этом вашему врачу.

Принятие Арипипразола Нормон раствор для приема внутрь с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако раствор для приема внутрь не следует разводить с другими жидкостями или смешивать с любым продуктом питания перед его применением.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможно, у новорожденных детей, матери которых принимали Арипипразол Нормон в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка развиваются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Нормон, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Арипипразолом Нормон, не кормите грудью. Обратитесь к вашему врачу о том, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Нормон раствор для приема внутрь содержит сод, сахарозу, фруктозу и парахидроксибензоаты

Каждый мл Арипипразола Нормон раствор для приема внутрь содержит 200 мг фруктозы на мл. Если ваш врач назначил вам лечение (или вашему ребенку), если у вас (или вашего ребенка) есть непереносимость к определенным сахарам или если у вас (или вашего ребенка) диагностирована генетическая наследственная непереносимость фруктозы (ГННФ), обратитесь к вашему врачу перед приемом этого препарата. Фруктоза может вызывать кариес.

Парахидроксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач назначил вам лечение (или вашему ребенку), если у вас (или вашего ребенка) есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к вашему врачу перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 400 мг сахарозы на мл. Это может вызывать кариес

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на единицу дозы; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипипразола) один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг (что соответствует 30 мл) один раз в день.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипипразола) один раз в день.

Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мл (что соответствует 30 мг) один раз в день.

Эта доза Арипипразола Normon растворимая форма должна измеряться с помощью дозатора или инъекционной иглы 3 мл, которая прилагается к упаковке.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Normon слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать Арипипразола Normon растворимую форму в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Однако не следует разбавлять его с другими жидкостями или смешивать с другими продуктами перед приемом Арипипразола Normon растворимой формы.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Арипипразола Normon без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много Арипипразола Normon

Если вы обнаружите, что принимаете слишком много Арипипразола Normon (или если кто-то другой принимает его из вашего Арипипразола Normon), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, немедленно обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

•Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;

•Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

•Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения;

•Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Арипипразола Normon

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразола Normon

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразола Normon в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабет 2-го типа;
• проблемы с сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянного движения)

• непроизвольные движения, спазмы или контрактуры;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• холодный пот и мутная видимость;
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее спазмы (дистония);
• боли в ногах;

• двойное зрение;
• ускоренный сердечный ритм;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;
• гипо.
• Фотосенсибилизация.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время фазы после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и краснота);
• аппарение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови;
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• повышение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной спастичности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром нефролептический маниакальный);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спастичность);
• расстройство речи;
• смерть от неизвестной причины;
• неуправляемый сердечный ритм, потенциально смертельный;
• инфаркт миокарда;
• снижение частоты сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и красноту ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• болезненные ощущения в животе;
• проблемы с желудком;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белых частей глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• скарлатина;

• фотосенсибилизация кожи;
• аллопеция;
• потовое потоотделение;
• грубая аллергическая реакция, как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с кожной эрозией на лице и, затем, с общей кожной эрозией, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени в анализах крови и повышением уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилией);

• анормальная деградация мышц, которая может вызывать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непреднамеренная потеря мочи (инконтиненция);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
• болезненные ощущения в груди;
• заложенность рук, голеней или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина.
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

- сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;

- изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;

- неуправляемая покупка;

- навязчивая еда (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);

- склонность к бродяжничеству.

• f

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любые из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев смертности при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "микроинсульта".

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения веса, увеличения аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 30ºC в оригинальной упаковке. После открытия упаковки использовать в течение 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола Нормон

• Активное вещество – арипипразол. В каждом мл содержится 1 мг арипипразола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арипипразол Нормон 1 мг/мл орально-растворимая форма – прозрачная жидкость желтовато-белого цвета.

Представлен в флаконах по 150 мл с защитным затвором. В каждой упаковке содержится флакон, дозатор и шприц.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Продуктов Здоровья (AEMPS)http://www.aemps.es/