АРИПИПРАЗОЛ НОРМОГЕН 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Нормоген 30 мг буккальные таблетки EFG

ариπипразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Нормоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Нормогена
3. Как принимать Арипипразол Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Нормогена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Нормоген и для чего он используется

Арипипразол Нормоген содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, ошибочные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Нормогена

Н

• Если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Нормогена.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе.

Перед началом лечения арипипразолом скажите вашему врачу, если у вас есть:

• Высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• Судороги, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• Нерегулярные мышечные движения, особенно на лице.
• Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальное кровяное давление.
• Кровяные сгустки или семейная история кровяных сгустков, поскольку антипсихотики были связаны с образованием кровяных сгустков.
• История зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или имеете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Н

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным у этих пациентов.

О

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Препараты, снижающие кровяное давление: арипипразол может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любой препарат для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете арипипразол с любым другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или дозу других препаратов. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид).
• Антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол).
• Определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир).
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые при депрессии, ОКР, панике и тревоге.
• Другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые при тяжелой депрессии.
• Трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые при депрессивных заболеваниях.
• Зверобой (Hypericum perforatum), используемый в препаратах на основе растений для легкой депрессии.
• Обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли.
• Триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Т

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо избегать потребления алкоголя.

Е

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от кормления грудью. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

С

Арипипразол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипипразол Нормоген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Арипипразол Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

У

Этот препарат должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что эффект арипипразола слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать арипипразол в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без. Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять его. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и удалите алюминиевую фольгу из блистера, оставив таблетку на виду. Не нажимайте на таблетку через алюминиевую фольгу, поскольку это может повредить ее. Как только блистер открыт, с сухими руками возьмите таблетку и положите всю буккальную таблетку на язык. Разрушение таблетки происходит быстро с помощью слюны. Буккальную таблетку можно принимать с жидкостью или без нее. Другой вариант - растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

С

Если вы поняли, что приняли больше Арипипразола Нормогена, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Нормогена), свяжитесь с вашим врачом немедленно. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью.
• Необычные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое замешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения.
• Жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

С

Если вы пропустили дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

С

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Сахарный диабет.
• Трудности со сном.
• Тревога.
• Чувство беспокойства и неспособность оставаться неподвижным, трудности с сидением.
• Акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильное желание постоянно двигаться).
• Неконтролируемые скручивающие, искривляющие или спазматические движения.
• Дрожь.
• Головная боль.
• Усталость.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Дрожь и размытое зрение.
• Трудности с опорожнением или уменьшение частоты стулов (запор).
• Изжога.
• Тошнота.
• Увеличение слюноотделения.
• Рвота.
• Чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение или уменьшение уровня гормона пролактина в крови.
• Слишком высокие уровни сахара в крови.
• Депрессия.
• Изменение или увеличение сексуального влечения.
• Неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия).
• Мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония).
• Синдром беспокойных ног.
• Двойное зрение.
• Фоточувствительность глаз.
• Ускоренное сердцебиение.
• Понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок.
• Икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после маркетинга арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Низкий уровень тромбоцитов.
• Аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение).
• Развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Недостаточный уровень натрия в крови.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Потеря веса.
• Увеличение веса.
• Суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийство.
• Агрессивность.
• Возбуждение.
• Нервозность.
• Сочетание лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злокачественный нейролептический синдром).
• Судороги.
• Серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, пота или мышечной жесткости).
• Расстройство речи.
• Фиксация глазных яблок в определенном положении.
• Внезапная необъяснимая смерть.
• Нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное.
• Инфаркт миокарда.
• Замедленное сердцебиение.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу).
• Высокое артериальное давление.
• Обмороки.
• Случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции).
• Спазмы мышц вокруг голосовой щели (части гортани).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Диарея.
• Желудочные спазмы.
• Расстройство желудка.
• Печеночная недостаточность.
• Воспаление печени.
• Желтушная окраска кожи и белой части глаз.
• Анализы с аномальными показателями печени.
• Сыпь.
• Фоточувствительность кожи.
• Облысение.
• Чрезмерное потоотделение.
• Тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС). Синдром ДРЕСС появляется первоначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, увеличением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и увеличением количества эозинофилов.
• Аномальное разрушение мышц, которое может вызвать почечные проблемы.
• Мышечная боль.
• Жесткость.
• Непроизвольная потеря мочи (энурез).
• Трудности с мочеиспусканием.
• Симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.
• Трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев.
• Боль в груди.
• Отеки рук, лодыжек или ног.
• В анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение гликозилированной гемоглобина.
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • Сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
  • Изменение или увеличение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.
  • Неуправляемые чрезмерные покупки.
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).
  • Склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано больше смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

О

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, набора веса, увеличения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияют до 1 из 10 пациентов).

С

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанской фармакологической безопасности для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Нормогена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация Состав Арипипразола Нормогена

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Другие компоненты - маннитол/кукурузный крахмал, винная кислота, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), эссенция tutti frutti, оксид железа красный (E172), содовая салицилат, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

А

Таблетки Арипипразола Нормогена 30 мг - это буккальные диспергируемые таблетки розового цвета, круглые, биконвексные и фасетированные, маркированные "A30" на одной стороне и без маркировки на другой, диаметром примерно 10,1 мм. Существуют упаковки по 28 таблеток в одноразовой упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Ф

О

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/