Aripiprazol mylan pharma 5 mg comprimidos efg

Препаратная информация для пользователя

Арипипразол Милан Фарма 5 мг таблетки EFG

Арипипразол Милан Фарма 10 мг таблетки EFG

Арипипразол Милан Фарма 15 мг таблетки EFG

Арипипразол Милан Фарма 30 мг таблетки EFG

арипипразол

Читайте весь этот листинг внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4

1.Что такое Арипипразол Милан Фарма и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Милан Фарма

3.Как принимать Арипипразол Милан Фарма

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Арипипразола Милан Фарма

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арипипразол Милан Фарма содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, беспокойными или напряженными.

Арипипразол Милан Фарма используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжелая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Милан Фарма.

Не принимайте Арипипразол Милан Фарма

•если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Арипипразол Милан Фарма.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные процессы и поведение, которые могут привести к самоубийству. immediately сообщите вашему врачу, если у вас появляются мысли или чувства, которые могут привести к самоубийству.

Перед началом лечения Арипипразолом Милан Фарма, скажите вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать их более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальные показатели артериального давления;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини» инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас появляются мысли или чувства, которые могут привести к самоубийству. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные процессы и поведение, которые могут привести к самоубийству.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный половой аппетит или чрезмерное беспокойство по поводу увеличения половых мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Милан Фарма

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: Арипипразол Милан Фарма может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите об этом своему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Милан Фарма с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Арипипразола Милан Фарма или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить об этом своему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, Nevirapine и ингибиторы протеазы, такие как, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразола Милан Фарма; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с Арипипразолом Милан Фарма, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются при лечении заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые при лечении заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые при лечении депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые при лечении тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые при лечении депрессивных заболеваний;
• трава святого Иоанна(Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• аналгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с Арипипразолом Милан Фарма, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Принятие Арипипразола Милан Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые принимали Арипипразол Милан Фарма в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы принимаете Арипипразол Милан Фарма, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы беременны и принимаете Арипипразол Милан Фарма, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о том, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Милан Фарма содержит мальтозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Дозу можно постепенно увеличить дорекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Милан Фарма слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать Арипипразол Милан Фарма в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Невзирая на то, чувствуете ли вы себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Арипипразола Милан Фарма без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много Арипипразола Милан Фарма

Если вы обнаружите, что принимаете слишком много Арипипразола Милан Фарма, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего Арипипразола Милан Фарма), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

•Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком.

•Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

•Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения;

•Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Милан Фарма

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Милан Фарма

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Милан Фарма в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабет 2-го типа
• трудности с засыпанием
• чувство тревоги
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянно двигаться)
• шевеления, сердцебиения или неуправляемые спазмы
• тремор
• головная боль
• утомление
• сонливость
• головокружение
• тремор и мутная видимость
• снижение частоты стула или трудности с дефекацией
• тяжелое переваривание пищи
• чувство дискомфорта
• повышенная секреция слюны
• рвота
• чувство усталости

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня пролактина в крови
• высокие уровни сахара в крови
• депрессия
• изменение или повышение сексуального влечения
• неуправляемые движения губ, языка или конечностей (тardive дискинезия)
• мышечное расстройство, вызывающее движения тора (distonia)
• синдром беспокойства ног
• двойное зрение
• фотосенсибилизация глаз
• ускоренное сердцебиение
• бледение при вставании, вызывающее головокружение или обморок
• гипо

Следующие побочные эффекты сообщались во время фазы после коммерциализации арипипразола в таблетках, но неизвестна ихчастотапоявления:

• низкие уровни белых кровяных телец
• низкие уровни тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и уртикария)
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы
• высокие уровни сахара в крови
• низкие уровни натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• потеря веса
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства
• чувство агрессивности
• агитация
• нервозность
• комбинация температуры, мышечной спазмы, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и быстрых изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обморока (синдром неуправляемой психотической реакции)
• конвульсии
• синдром серотонинергической реакции (реакция, вызывающая чувство сильного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, температуры, потоотделения или мышечной спазмы)
• расстройство речи
• фиксация глаз в одной позиции
• смерть от неизвестной причины
• неуправляемое сердцебиение, потенциально смертельное
• инфаркт миокарда
• снижение частоты сердечных сокращений
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
• гипертония
• обмороки
• аварийное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмональной инфекции)
• спазмы мышц вокруг гортани
• инфляция поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• диарея
• дискомфорт в животе
• диспепсия
• функциональная недостаточность печени
• инфляция печени
• желтуха кожи и белой части глаз
• анализ с аномальными показателями печени
• покраснение кожи
• фотосенсибилизация кожи
• необычная потеря волос или снижение роста волос
• потовидная потливость
• грубые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с эритемой лица и затем с эритемой кожи, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилией)
• анормальные мышечные разрывы, которые могут вызывать проблемы с почками
• дискомфорт в мышцах
• ригидность
• неумышленная потеря мочи (инконтиненция)
• трудности с мочеиспусканием
• симптомы отмены у новорожденных в случае воздействия во время беременности
• пролонгированная и/или болезненная эрекция
• трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев
• дискомфорт в груди
• хвосты, голени или стопы отекают
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение глюкозилированной гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неуправляемая покупка;
  • атакия (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • тенденция к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих признаков; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини» инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты, подобные тем у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неуправляемых сокращений, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (более 1 из 10 пациентов), и верхней боли в животе, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных спазмов, неуправляемых движениях конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (более 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола Милан Фарма

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка по 5, 10, 15, 30 мг содержит 5, 10, 15, 30 мг арипипразола соответственно.
• Другие компоненты для 5 мг - кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized starch, сода кроскармелоза, индигокармин (E132) и магния стеарат.
• Другие компоненты для 10, 30 мг - кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized starch, сода кроскармелоза, краситель железа оксид (E172) и магния стеарат.
• Другие компоненты для 15 мг - кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized starch, сода кроскармелоза, желтый оксид железа (E172) и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Арипипразола Милан Фарма

Таблетки Арипипразола Милан Фарма 5 мг имеют синий цвет, круглую форму и биконвексную форму диаметром 6,1 мм, с надпечаткой «5» на одной стороне.

Таблетки Арипипразола Милан Фарма 10 мг имеют розовый цвет, круглую форму и биконвексную форму диаметром 8,1 мм, с надпечаткой «10» на одной стороне.

Таблетки Арипипразола Милан Фарма 15 мг имеют желтый цвет, круглую форму и биконвексную форму диаметром 10,1 мм, с надпечаткой «15» на одной стороне.

Таблетки Арипипразола Милан Фарма 30 мг имеют розовый цвет, овальную форму и биконвексную форму длиной 17,1 мм, шириной 8,1 мм, с надпечаткой «30» на одной стороне.

Предоставляются в алюминиевых/алюминиевых/ПВК-алюминиевых перфорированных ампулах PA, упакованных в картонную коробку, содержащую 14, 28, 56 или 98, 28×1 таблеток.

Не все упаковки могут быть реализованы.

Название разрешения на продажу

Mylan Pharmaceuticals Limited

Дамастаунский промышленный парк,

Мулхаддарт, Дублин 15,

ДУБЛИН

Ирландия

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A.

Промышленный парк Сапес,

Родопи, Блок N 5,

Родопи 69300,

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Дервенакион

Паллини 15351

Аттика,

Греция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: {MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.