АРИПИПРАЗОЛ МИЛАН ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Mylan Pharma 5 мг таблетки EFG

Арипипразол Mylan Pharma 10 мг таблетки EFG

Арипипразол Mylan Pharma 15 мг таблетки EFG

Арипипразол Mylan Pharma 30 мг таблетки EFG

ариπипразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Mylan Pharma и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Mylan Pharma.
3. Как принимать Арипипразол Mylan Pharma.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Арипипразола Mylan Pharma.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Арипипразол Mylan Pharma и для чего он используется.

Арипипразол Mylan Pharma содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол Mylan Pharma используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Mylan Pharma.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Mylan Pharma.

Не принимайте Арипипразол Mylan Pharma

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Mylan Pharma.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Прежде чем начать лечение Арипипразолом Mylan Pharma, скажите вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильные мышечные движения, особенно на лице;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальное артериальное давление;
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• история зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или имеете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и Арипипразол Mylan Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Mylan Pharma может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Mylan Pharma с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Арипипразола Mylan Pharma или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амёдарон, флекаинид);
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (например, кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект Арипипразола Mylan Pharma; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Mylan Pharma, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые при депрессивных заболеваниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый в лекарствах на основе растений при легкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Mylan Pharma, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Арипипразола Mylan Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Арипипразолом Mylan Pharma в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Mylan Pharma, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Арипипразолом Mylan Pharma, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Mylan Pharma содержит мальтозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Арипипразол Mylan Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с перорального раствора (жидкости) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Mylan Pharma слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать Арипипразол Mylan Pharma в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без нее. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте дневную дозу Арипипразола Mylan Pharma без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Mylan Pharma, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше Арипипразола Mylan Pharma, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Mylan Pharma), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, которые приняли слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью.
• неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Mylan Pharma

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Mylan Pharma

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Mylan Pharma в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет
• трудности со сном
• чувство тревоги
• чувство беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудности с сидением
• акатизия (неудобное чувство внутренней беспокойства и сильная потребность постоянно двигаться)
• подергивания, сердцебиение или неконтролируемые мышечные сокращения
• дрожь
• головная боль
• усталость
• сонливость
• головокружение
• дрожь и размытое зрение
• уменьшение частоты стула или трудности с дефекацией
• тяжелая digestия
• чувство дискомфорта
• повышенное слюноотделение
• рвота
• чувство усталости

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови
• депрессия
• изменение или повышение сексуального влечения
• неконтролируемые движения рта, языка или конечностей (тардивная дискинезия)
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония)
• синдром беспокойных ног
• двойное зрение
• фоточувствительность глаз
• учащенное сердцебиение
• внезапное падение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение или обморок
• гипо

Следующие побочные эффекты были сообщены во время послепродажного наблюдения за арипипразолом пероральным, но их частотанеизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и крапивница)
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы
• повышенный уровень сахара в крови
• недостаточный уровень натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• потеря веса
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства
• чувство агрессии
• возбуждение
• нервозность
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, обморок (мalignant нейролептический синдром)
• припадок
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость)
• расстройство речи
• фиксация глазных яблок в определенном положении
• внезапная необъяснимая смерть
• мертвенно-опасная аритмия
• инфаркт миокарда
• замедленное сердцебиение
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
• артериальная гипертония
• обморок
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции)
• спазмы мышц вокруг гортани
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• диарея
• брюшной дискомфорт
• гастральный дискомфорт
• потеря функции печени
• воспаление печени
• желтуха кожи и белой части глаз
• анализ с аномальными печеночными значениями
• покраснение кожи
• фоточувствительность кожи
• необычная или уменьшенная потеря волос
• чрезмерное потоотделение
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличенными лимфатическими узлами, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества эозинофилов
• анормальные мышечные разрывы, которые могут вызвать проблемы с почками
• мышечная боль
• жесткость
• непроизвольное мочеиспускание (энурез)
• трудности с мочеиспусканием
• симптомы абстиненции у новорожденных в случае воздействия во время беременности
• долгая и болезненная эрекция
• трудности с контролем температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отеки рук, лодыжек или стоп
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неконтролируемые покупки;
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было сообщено больше смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были сообщены случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, набора веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Mylan Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Mylan Pharma

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка 5, 10, 15, 30 мг содержит 5, 10, 15, 30 мг арипипразола соответственно.
• Другие компоненты для 5 мг - кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, индиго кармин (E132) и магния стеарат.
• Другие компоненты для 10, 30 мг - кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, оксид железа красный (E172) и магния стеарат.
• Другие компоненты для 15 мг - кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, оксид железа желтый (E172) и магния стеарат.

Внешний вид и содержание упаковки Арипипразола Mylan Pharma

Таблетки Арипипразола Mylan Pharma 5 мг - синие, круглые и двояковыпуклые, диаметром 6,1 мм, с надписью "5" на одной стороне.

Таблетки Арипипразола Mylan Pharma 10 мг - розовые, круглые и двояковыпуклые, диаметром 8,1 мм, с надписью "10" на одной стороне.

Таблетки Арипипразола Mylan Pharma 15 мг - желтые, круглые и двояковыпуклые, диаметром 10,1 мм, с надписью "15" на одной стороне.

Таблетки Арипипразола Mylan Pharma 30 мг - розовые, овальные и двояковыпуклые, длиной 17,1 мм, шириной 8,1 мм, с надписью "30" на одной стороне.

Продаются в алюминиевой упаковке, алюминий/ПВХ-алюминий, перфорированные ампулы PA, упакованные в картонную коробку, содержащую 14, 28, 56 или 98, 28×1 таблеток.

Не все упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ирландия

Производитель

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Греция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: {MM/AAAA}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu.