АРИПИПРАЗОЛ ЛИКОНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Арипипразол Ликонса 10 мг таблетки ЕФГ

аририпразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Арипипразол Ликонса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Ликонса
3. Как принимать Арипипразол Ликонса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Ликонса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Ликонса и для чего он используется

Арипипразол Ликонса содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол Ликонса используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Ликонса.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Ликонса

Не принимайте Арипипразол Ликонса

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Ликонса.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с tựоповреждением.

Перед началом лечения Арипипразолом Ликонса скажите вашему врачу, если вы страдаете:

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета.
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильными мышечными движениями и непроизвольными движениями, особенно на лице.
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или "мини"-инсультом, аномальным артериальным давлением.
• тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• историей зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с tựоповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление или трату, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Арипипразол не используется у детей и подростков моложе 13 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным у этих пациентов.

Прием Арипипразола Ликонса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы используете это лекарство с любым другим лекарством, вам может потребоваться изменить дозу арипипразола или дозу других лекарств. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или средства на основе трав, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект Арипипразола Ликонса; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Ликонса, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в средствах на основе трав при легкой депрессии;
• анальгетики (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Ликонса, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразола Ликонса с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут появиться следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Ликонса, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы принимаете арипипразол, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Ликонса содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Арипипразол Ликонса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол должен быть начат с перорального раствора (жидкости) в низкой дозе.

Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день.

Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без нее. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте дневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Арипипразола Ликонса

Если вы поняли, что приняли слишком много Арипипразола Ликонса (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Ликонса), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, которые приняли слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;

• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Арипипразол Ликонса

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Ликонса

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;

• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность оставаться сидящим;
• акатизия (чувство дискомфорта и внутреннего беспокойства и сильное желание постоянно двигаться);
• скручивающие, корчащие или спазматические неконтролируемые движения, беспокойные ноги;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• трудность с опорожнением или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенная слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• измененный или повышенный сексуальный интерес;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• фоточувствительность глаз;
• ускоренное сердцебиение;
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время посткоммерческой фазы арипипразола перорального, но частота их возникновения неизвестна:

• низкие уровни лейкоцитов;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек в рту, языке, лице и горле, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови;
• недостаточные уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, ускоренного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злокачественный нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, пота или мышечной жесткости);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• непредсказуемый, потенциально смертельный сердечный ритм;
• инфаркт миокарда;
• замедленный сердечный ритм;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• высокое артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудность с глотанием;
• диарея;
• боль в животе;
• диспепсия;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными печеночными показателями;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и позже с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличенными лимфатическими узлами, повышением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемым в анализах крови, и повышением уровня эозинофилов;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольная потеря мочи (энурез);
• трудность с мочеиспусканием;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• длительная и/или болезненная эрекция;
• трудность с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неконтролируемые чрезмерные покупки;
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было сообщено о большем количестве смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были сообщены случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, повышения частоты сердечных сокращений, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияют до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Ликонса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Ликонса

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразола Ликонса 10 мг имеют бледно-розовый цвет, круглую форму и плоскую поверхность

Продаются в блистерах, упакованных в коробки, содержащие 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Ликонса, С.А.

К/Дульсинеа с/н.

28805 Алькала-де-Энарес - Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авда. Миракампо, Нº7

Промышленная зона Миракампо

19200 Асукека-де-Энарес

(Гвадалахара-Испания)

Дата последней ревизии этого описания: Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/