АРИПИПРАЗОЛ ЛИКОНСА 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Laboratorios Liconsa5 мг таблетки EFG

Арипипразол Laboratorios Liconsa10 мг таблетки EFG

Арипипразол Laboratorios Liconsa15 мг таблетки EFG

Арипипразол Laboratorios Liconsa 20мг таблетки

Арипипразол Laboratorios Liconsa 30мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Laboratorios Liconsaи для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразол Laboratorios Liconsa
3. Как принимать Арипипразол Laboratorios Liconsa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразол Laboratorios Liconsa

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Laboratorios Liconsa и для чего он используется

Арипипразол Laboratorios Liconsa содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, неясная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство "эйфории", чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразол Laboratorios Liconsa

Не принимайтеАрипипразол Laboratorios Liconsa

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения арипипразолом скажите вашему врачу, если у вас есть:

• высокий уровень сахара в крови (характеризующийся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильные мышечные движения, особенно на лице;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное кровяное давление;
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• история зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы пожилой человек, страдающий деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потоотделением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков моложе 13 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным для этих пациентов.

Другие препараты и Арипипразол Laboratorios Liconsa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Препараты, снижающие кровяное давление: арипипразол может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете этот препарат с любым другим препаратом, ваш врач может cần изменить дозу арипипразола или дозу других препаратов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амйодарон, флекайнид).
• Антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные) (такие как кетоконазол, итраконазол).
• Определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир).
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• Другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях;
• Зверобой (Hypericum perforatum) используется в препаратах на основе растений для легкой депрессии;
• Обезболивающие (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• Триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразол Laboratorios Liconsa с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4).

Это должно быть принято во внимание в случаях, когда требуется полная бдительность, например, при вождении автомобиля или управлении машинами.

Арипипразол Laboratorios Liconsa содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Laboratorios Liconsa

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что эффект арипипразола слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без нее. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли большеАрипипразол Laboratorios Liconsa, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потоотделения;
• жесткость мышц и сонливость или сон, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в

Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Арипипразол Laboratorios Liconsa

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечениеАрипипразол Laboratorios Liconsa

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и невозможность оставаться неподвижным, трудность оставаться сидящим;
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильная потребность постоянно двигаться);
• неконтролируемые торсионные, конторсионные или спазматические движения;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• измененный или повышенный сексуальный интерес;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный дисбаланс, вызывающий торсионные движения (дистония);
• синдром беспокойных ног;
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз;
• учащенное сердцебиение;
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговой фазе арипипразола перорального, но частота их возникновения неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек в полости рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злокачественный нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (части гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• абдоминальные боли;
• диспепсия;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными печеночными значениями;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемым в анализах крови, и повышением эозинофилов;
• анормальная деградация мышц, которая может вызвать проблемы с почками;
• мышечная боль;
• жесткость;
• непроизвольная потеря мочи (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• долгая или болезненная эрекция;
• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев;
• грудная боль;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неконтролируемые покупки;
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут повлиять более чем на 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (могут повлиять до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Laboratorios Liconsa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Laboratorios Liconsa

• Активное вещество - арипипразол.

Каждый таблетка содержит 5 мг арипипразола.

Каждый таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Каждый таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Каждый таблетка содержит 20 мг арипипразола.

Каждый таблетка содержит 30 мг арипипразола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Арипипразол Laboratorios Liconsa 5 мг таблетки EFG:Плоская круглая таблетка бледно-розового цвета.

Арипипразол Laboratorios Liconsa 10 мг таблетки EFG: Круглая двояковыпуклая таблетка бледно-розового цвета.

Арипипразол Laboratorios Liconsa 15 мг таблетки EFG:Круглая двояковыпуклая таблетка бледно-розового цвета, с надрезом на одной стороне.Надрез не должен использоваться для деления таблетки.

Арипипразол Laboratorios Liconsa 20 мг таблетки:Плоские круглые таблетки бледно-розового цвета с надписью "20" на одной стороне и надрезом на другой.Надрез не должен использоваться для деления таблетки.

Арипипразол Laboratorios Liconsa 30 мг таблетки EFG:Круглая двояковыпуклая таблетка бледно-розового цвета.

Продукт выпускается в алюминиевой упаковке в коробках по 14, 28, 50, 56 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea SN, Alcalá de Henares

28805 Madrid

Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Полигон Индустриаль Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара - Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

• Исландия: Tractiva
• Бельгия: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки / комприме / таблетки
• Люксембург: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг комприме
• Чехия: Tractiva
• Германия: Арипипразол AAA-Pharma 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
• Италия: Tractiva
• Польша: Tractiva
• Испания: Арипипразол Laboratorios Liconsa 5 мг таблетки EFG, Арипипразол Laboratorios Liconsa 10 мг таблетки EFG, Арипипразол Laboratorios Liconsa 15 мг таблетки EFG, Арипипразол Laboratorios Liconsa 20 мг таблетки, Арипипразол Laboratorios Liconsa 30 мг таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого описания:

Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/