Противопоказания:Информация для пациента

Арипипразол Крка 5 мг таблетки EFG

Арипипразол Крка 10 мг таблетки EFG

Арипипразол Крка 15 мг таблетки EFG

Читайте весь этот листинг внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, потому что может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Арипипразол Крка и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Арипипразол Крка

3.Как принимать Арипипразол Крка

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Арипипразол Крка

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арипипразол Кркасодержит активное вещество арипипразол иотносится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол Крка в форме таблеток используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с потоком идей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте Арипипразол Крка:

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если у вас есть:

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщайте вашему врачу, если у вас есть мысли или чувства, которые могут привести к самоубийству.

Перед началом лечения Арипипразолом Крка сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета.

• Судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать их более тщательно;

• Нерегулярные и неуместные движения мышц, особенно на лице.
• Кардиоваскулярные заболевания, семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальные показатели артериального давления.

• Сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови.
• История зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, которые могут привести к самоубийству. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания или учащенным или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите об этом вашему врачу, если вы, ваша семья или ваша опека замечают, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный половой аппетит или чрезмерную озабоченность половыми мыслями и чувствами.

Ваш врач может рассмотреть изменение или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этотпрепарату детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат,включая препараты без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы используете этот препарат с другим препаратом,это может означать, что ваш врачдолжен изменить дозу арипипразола. Особенно важно сообщить вашему врачу следующее:

• препараты для коррекции сердечного ритма,(как кинидин, амиодарон, флекаинид);антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги,(как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты длялечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (как кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции(как эфаиренц, невирапина ипротеазные ингибиторы, такие как, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии(как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразола Крка; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с Арипипразолом Крка, сообщите об этом вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, общей тревоги, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) (как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• антидепрессанты трициклического спектра (как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии (как трава святого Иоанна).
• аналгетики (как тримадол и петидин), используемые для купирования боли;
• триптаны (как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с Арипипразолом Крка, сообщите об этом вашему врачу.

Принятие Арипипразола Крка с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаетеАрипипразол Крка, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Арипипразолом Крка, не кормите грудью. Обсудите с вашим врачом, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Крка содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Лечение должно начинаться с жидкой формы (раствора) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Наименее подходящая форма (например, 1 мг/мл раствор) Арипипразола Krka не доступна. Должен использоваться альтернативный продукт с тем же активным ингредиентом.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Krka слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать Арипипразол Krka в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Принимайте таблетки всегда с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Арипипразола Krka без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много Арипипразола Krka

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Krka

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Krka

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Krka в течение указанного вашим врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабетмеллитус;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;
• творческие движения, конторсии или спазмы, беспокойство ног;
• дрожь;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• шевеление и мутная видимость;
• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение полового влечения или повышение;
• неконтролируемые движения губ, языка и конечностей (тardive дискинезия);
• мышечный трепет, вызывающий конторсии (distonia);
• двойное зрение;
• фотосенсибилизация глаза
• ускоренный сердечный ритм;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• аппарирование или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прирост веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной спазмы, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром нефролептический маниакальный);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спазму);
• заболевание речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неизвестной причины;
• неправильный сердечный ритм, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• пониженный сердечный ритм;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут передаться через кровеносные сосуды к легким, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• болезненные ощущения в животе;
• неприятные ощущения в желудке;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
• прыщи;
• фотосенсибилизация кожи,
• алопеция;
• потовое потоотделение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непреднамеренная потеря мочи (инконтиненция);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• хвосты, голени или стопы отекают;
• в анализах крови:повышениефлуктуации уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина.
• • неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

• сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
• измененное или повышенное полное влечение и тревожное поведение для вас или для других, например, повышение полового влечения;
• неконтролируемая покупка;
• атаконы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая потребность (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);

• склонность к бродяжничеству,

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев смертности при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини-инсульта".

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или конторсий, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышенного аппетита,фасцикуляциимышц, непроизвольных движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола Krka

• Активное вещество – арипипразол. Каждый таблетка содержит5 мг, 10 мг или 15 мгарипипразола.
• Другие компоненты – лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E-460), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (E-463), оксид железа красный (E172) – только в таблетках 10 мг, оксид железа желтый – только в таблетках 15 мг, индиго кармин (E-132) – только в таблетках 5 мг и магния стеарат (E-470b). Смотрите раздел 2 «Арипипразол Krka содержит лактозу»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Арипипразола Krka 5 мг синие, круглые с ребристыми краями и возможными темными и светлыми точками (диаметр: 5 мм, толщина: 1,4-2,4 мм).

Таблетки Арипипразола Krka 10 мг светло-розовые, прямоугольные с возможными темными и светлыми точками и гравировкой A10 на одной стороне (длина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, толщина: 2,1-3,1 мм).

Таблетки арипипразола Krka 15 мг светло-желтые до желто-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые с ребристыми краями и возможными темными и светлыми точками и гравировкой A15 на одной стороне (диаметр: 7,5 мм, толщина: 2,5-3,7 мм).

В каждой упаковке содержится 28 таблеток в блистере.

Название лицензиата на продажу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последней проверки этого проспекта:август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/