АРИПИПРАЗОЛ ФЛАС СТАДА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАЫВАНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Флас Стада 10 мг буккальные таблетки EFG

Арипипразол Флас Стада 15 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Флас Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Флас Стада
3. Как принимать Арипипразол Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Флас Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Флас Стада и для чего он используется

Арипипразол Флас Стада содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, ошибочные убеждения, неясная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Флас Стада

Не принимайте Арипипразол Флас Стада

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема арипипразола.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с自оповреждением.

Перед началом лечения арипипразолом скажите вашему врачу, если вы страдаете:

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно
• непроизвольными мышечными движениями, особенно на лице
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или "мини"-инсультом, аномальным артериальным давлением
• тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов
• историей зависимости от азартных игр

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашей повседневной деятельности, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы пожилой пациент, страдающий деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, ухаживающий за вами, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с自оповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или нерегулярным сердечным ритмом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств. Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и Арипипразол Флас Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление:

Арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• Антидепрессанты или средства на основе трав, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол);
• Определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• Другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые при тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые при депрессивных заболеваниях;
• Зверобой (Hypericum perforatum), используемый в средствах на основе трав при легкой депрессии;
• Обезболивающие средства (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• Триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразола Флас Стада с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей матерей, которые были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть учтено при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Флас Стада содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Арипипразол Флас Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол должен быть начат с низкой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкости). Если требуется раствор для приема внутрь, ваш врач укажет вам другое лекарство с арипипразолом. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков, которая составляет 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Способ приема

Попытайтесь принимать арипипразол в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без.

• Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять его.
• Как только вы откроете блистер, с сухими руками возьмите таблетку и положите всю буккальную таблетку на язык. Дезинтеграция таблетки происходит быстро с слюной.
• Буккальную таблетку можно принимать с жидкостью или без нее. Другой вариант - растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Арипипразола Флас Стада

Если вы обнаружите, что приняли больше буккальных таблеток арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял некоторые из ваших буккальных таблеток арипипразола), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку.

Пациенты, которые приняли слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• необычные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы пропустили прием Арипипразола Флас Стада

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте две дозы в один и тот же день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Арипипразолом Флас Стада

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет
• проблемы со сном
• тревога
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность оставаться сидящим
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильное желание постоянно двигаться)
• неконтролируемые судорожные движения, скручивание или спазмы, беспокойные ноги
• дрожь
• головная боль
• усталость
• сонливость
• оглушение
• дрожь и размытое зрение
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов
• изжога
• тошнота
• повышенное слюноотделение
• рвота
• чувство усталости

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови
• депрессия
• изменение или повышение сексуального влечения
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
• мышечный расстройство, вызывающее скручивание (дистония)
• беспокойные ноги
• двойное зрение
• чувствительность глаз к свету
• учащенное сердцебиение
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок
• икота

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время продажи арипипразола, но частота их возникновения неизвестна.

• низкий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень тромбоцитов
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и крапивница)

• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы
• высокий уровень сахара в крови
• недостаточный уровень натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• потеря веса
• прибавка веса
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид
• агрессивность
• возбуждение
• нервозность
• комбинация лихорадки, мышечной скованности, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, обморока (мalignant нейролептический синдром)
• припадки

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную скованность)

• расстройство речи
• фиксация глазных яблок в одном положении
• внезапная смерть без объяснения
• жизнеугрожающий нерегулярный сердечный ритм
• инфаркт миокарда
• замедление сердечного ритма
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
• высокое артериальное давление
• обморок
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких)
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки)
• воспаление поджелудочной железы
• затруднение глотания
• диарея
• боль в животе
• диспепсия
• потеря функции печени
• воспаление печени
• желтушная окраска кожи и белой части глаз
• анализы с аномальными показателями печени
• сыпь
• чувствительность к свету
• облысение
• чрезмерное потоотделение
• тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS возникает изначально как симптомы, подобные симптомам гриппа, с высыпанием на лице и затем с распространенным высыпанием, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов, наблюдаемыми в анализах крови, и увеличением количества эозинофилов
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками
• боль в мышцах
• скованность
• непроизвольная потеря мочи (энурез)
• затруднение мочеиспускания
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности
• долгая или болезненная эрекция
• затруднение контроля температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отеки рук, лодыжек или ног

• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированного гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита
• неконтролируемые покупки
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)
• склонность к блужданию

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, повышения частоты сердечных сокращений, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Флас Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Флас Стада

• Активное вещество - арипипразол.

Арипипразол Флас Стада 10 мг букодисперсивные таблетки EFG: каждая букодисперсивная таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Арипипразол Флас Стада 15 мг букодисперсивные таблетки EFG: каждая букодисперсивная таблетка содержит 15 мг арипипразола.

• Другие компоненты: маннит, мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип Б, гидрогенкарбонат натрия, винная кислота, коллоидный анидрид кремнезема, содовая салицилат, ароматизатор ванили (ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, лактоза, магниевый гидрокарбонат), стеарат магния.

Арипипразол Флас Стада 10 мг букодисперсивные таблетки EFG: красный оксид железа (E 172).

Арипипразол Флас Стада 15 мг букодисперсивные таблетки EFG: желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арипипразол Флас Стада 10 мг букодисперсивные таблетки - круглые, плоские таблетки светло-розового цвета с разбросанными пятнами и диаметром 8 мм.

Продаются в блистерах, упакованных в картонную коробку, содержащую 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 букодисперсивных таблеток или 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 или 100x1 букодисперсивных таблеток.

Арипипразол Флас Стада 15 мг букодисперсивные таблетки - круглые, плоские таблетки светло-желтого цвета с разбросанными пятнами и диаметром 10 мм.

Продаются в блистерах, упакованных в картонную коробку, содержащую 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 букодисперсивных таблеток или 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 или 100x1 букодисперсивных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA M&D SRL

Улица Траскаului, 10

Муниципий Турда

Жудец Клуж 401135

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DK: Арипипразол STADA

ES: Арипипразол Флас Стада 10 мг букодисперсивные таблетки EFG

Арипипразол Флас Стада 15 мг букодисперсивные таблетки EFG

FI: Арипипразол STADA

FR: Арипипразол EG 10 мг букодисперсивная таблетка

Арипипразол EG 15 мг букодисперсивная таблетка

SE: Арипипразол STADA

SK: Арипипразол STADA 10 мг ородисперсивные таблетки

Арипипразол STADA 15 мг ородисперсивные таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/