АРИПИПРАЗОЛ ФЛАС СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Флас Стада 10 мг буккальные таблетки EFG

Арипипразол Флас Стада 15 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Флас Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Флас Стада
3. Как принимать Арипипразол Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Флас Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Флас Стада и для чего он используется

Арипипразол Флас Стада содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, ошибочные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Флас Стада

Не принимайте Арипипразол Флас Стада

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема арипипразола.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения арипипразолом скажите вашему врачу, если вы страдаете:

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно
• непроизвольными мышечными движениями, особенно на лице
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или "мини"-инсультом, аномальным артериальным давлением
• тромбозами или семейной историей тромбозов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбозов
• историей зависимости от азартных игр

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашей повседневной деятельности, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы пожилой пациент, страдающий деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, ухаживающий за вами, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или нерегулярным сердечным ритмом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств. Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие препараты и Арипипразол Флас Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление:

Арипипразол может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любой препарат для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол с любым другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или дозу других препаратов. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амйодарон, флекайнид);
• Антидепрессанты или средства на основе трав, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Иоанна);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (антимикотики) (такие как кетоконазол, итраконазол);
• Определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• Другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях;
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) используется в средствах на основе трав при легкой депрессии;
• Обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• Триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразола Флас Стада с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей матерей, лечившихся арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть учтено при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Флас Стада содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Арипипразол Флас Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Если требуется пероральный раствор, ваш врач укажет вам другой препарат с арипипразолом. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков, 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что эффект арипипразола слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Способ приема

Попробуйте принимать арипипразол в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без.

• Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.
• Как только вы откроете блистер, с сухими руками возьмите таблетку и положите всю буккальную таблетку на язык. Дисинтеграция таблетки происходит быстро с помощью слюны.
• Буккальную таблетку можно принимать с жидкостью или без нее. Другой вариант - растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прекращайте дневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Арипипразола Флас Стада

Если вы поняли, что приняли больше таблеток арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял некоторые из ваших таблеток арипипразола), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрый сердечный ритм, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• необычные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы пропустили прием Арипипразола Флас Стада

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте две дозы в один и тот же день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Арипипразолом Флас Стада

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет
• трудности со сном
• тревога
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильное желание постоянно двигаться)
• неконтролируемые поворотные, скручивающие или судорожные движения, беспокойные ноги
• дрожь
• головная боль
• усталость
• сонливость
• атаксия
• дрожь и размытое зрение
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов
• изжога
• тошнота
• повышенное слюноотделение
• рвота
• чувство усталости

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• повышение или понижение уровня пролактина в крови
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови
• депрессия
• изменение или повышение сексуального влечения
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
• мышечный дисбаланс, вызывающий скручивающие движения (дистония)
• беспокойные ноги
• двойное зрение
• чувствительность глаз к свету
• учащенное сердцебиение
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок
• икота

Частота не известна (частота не может быть оценена по доступным данным)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время продажи арипипразола, но частота их возникновения неизвестна.

• низкий уровень лейкоцитов
• низкий уровень тромбоцитов
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и крапивница)

• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови
• низкий уровень натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• потеря веса
• прибавка веса
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид
• агрессивность
• возбуждение
• нервозность
• комбинация лихорадки, мышечной скованности, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, обморока (мalignant нейролептический синдром)
• припадки;

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную скованность)

• расстройство речи
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть
• мертвенно-опасный нерегулярный сердечный ритм
• инфаркт миокарда
• замедление сердечного ритма
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
• высокое артериальное давление
• обморок
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции)
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки)
• воспаление поджелудочной железы
• затруднение глотания
• диарея
• боли в животе
• диспепсия
• печеночная недостаточность
• воспаление печени
• желтушная окраска кожи и белой части глаз
• анализы с аномальными показателями печени
• сыпь
• чувствительность к свету
• облысение
• чрезмерное потоотделение
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS появляется изначально как симптомы, подобные симптомам гриппа, с сыпью на лице и затем с распространенной сыпью, высокой температурой, увеличенными лимфатическими узлами, повышенными уровнями печеночных ферментов, обнаруживаемыми в анализах крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии)
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками
• боль в мышцах
• скованность
• непроизвольное мочеиспускание (энурез)
• затруднение мочеиспускания
• синдром отмены у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности
• долгая и болезненная эрекция
• затруднение контроля температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отеки рук, лодыжек или ног

• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированного гемоглобина.
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемые покупки;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией было зарегистрировано больше смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Флас Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Флас Стада

• Активное вещество - арипипразол.

Арипипразол Флас Стада 10 мг букодисперсивные таблетки EFG: каждая букодисперсивная таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Арипипразол Флас Стада 15 мг букодисперсивные таблетки EFG: каждая букодисперсивная таблетка содержит 15 мг арипипразола.

• Другие компоненты - маннит, мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, гидрогенкарбонат натрия, винная кислота, коллоидный диоксид кремния, содовая соль салицилата, ароматизатор ванили (ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, лактоза, магниевый гидроксид углерода), стеарат магния.

Арипипразол Флас Стада 10 мг букодисперсивные таблетки EFG: оксид железа красный (E 172).

Арипипразол Флас Стада 15 мг букодисперсивные таблетки EFG: оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арипипразол Флас Стада 10 мг букодисперсивные таблетки - круглые, плоские таблетки светло-розового цвета с разбросанными пятнами и диаметром 8 мм.

Упаковываются в блистеры, помещенные в картонную коробку, содержащую 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 букодисперсивных таблеток или 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 или 100x1 букодисперсивных таблеток.

Арипипразол Флас Стада 15 мг букодисперсивные таблетки - круглые, плоские таблетки светло-желтого цвета с разбросанными пятнами и диаметром 10 мм.

Упаковываются в блистеры, помещенные в картонную коробку, содержащую 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 букодисперсивных таблеток или 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 или 100x1 букодисперсивных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA M&D SRL?

Улица Траскаului номер 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния?

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DK: Арипипразол STADA

ES: Арипипразол Флас Стада 10 мг букодисперсивные таблетки EFG

Арипипразол Флас Стада 15 мг букодисперсивные таблетки EFG

FI: Арипипразол STADA

FR: Арипипразол EG 10 мг букодисперсивная таблетка

Арипипразол EG 15 мг букодисперсивная таблетка

SE: Арипипразол STADA

SK: Арипипразол STADA 10 мг ородисперсивные таблетки

Арипипразол STADA 15 мг ородисперсивные таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/