Противопоказания: информация для пациента

Арипипразол Флас Сандоз 10 мг таблетки для рассасывания EFG

Арипипразол Флас Сандоз 15 мг таблетки для рассасывания EFG

Арипипразол Флас Сандоз 30 мг таблетки для рассасывания EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Арипипразол Флас Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Флас Сандоза

3.Как принимать Арипипразол Флас Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Арипипразола Флас Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арипипразол Флас Сандоц содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол Флас Сандоц в форме рассасывающихся таблеток используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с потоком идей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом в форме рассасывающихся таблеток.

Не принимайте Арипипразол Флас Сандоц

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаАрипипразол Флас Сандоц.

Были сообщены случаи пациентов, которые испытывают мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите вашему врачу, если у вас есть мыслительные или чувственные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения Арипипразол Флас Сандоц, сообщите вашему врачу, если вы страдаете от

• высоких уровней сахара в крови (характеризующихся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета,
• конвульсиями,поскольку ваш врач может захотеть контролировать его более тщательно,
• неправильными движениями мышц и неуместными движениями, особенно в лице,
• кардиоваскулярными заболеваниями (заболеваниями сердца и кровообращения), семейной историей кардиоваскулярных заболеваний, инсультом или «мини-инсультом», аномальной кровяной давлением,
• сгустками крови или семейной историей сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови,
• историей зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиты непривычные движения, вы испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, вы испытываете какие-либо трудности с глотанием или вы испытываете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы старше и страдаете деменцией (потерей памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо испытывали инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если у вас есть мыслительные или чувственные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи пациентов, которые испытывают мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы замечаете

замерзание или жесткость мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ваша семья замечают, что вы развите импульсы или желания вести себя необычно у вас и вы не можете устоять перед импульсом, инстинктом или желанием выполнить определенные действия, которые могут нанести вам вред или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерно высокий половой аппетит или чрезмерную озабоченность повышением половых мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прерывание дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и

изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям.

Нужно быть осторожными, особенно если вы старше или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Флас Сандоц

Сообщитевашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам нужно принимать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаетеарипипразолс любым другим препаратом, это может означать, что ваш врач нужно будет изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить вашему врачу следующее:

• препараты для коррекции сердечного ритма(как кинидин, амиодарон, флекаинид),
• антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги(как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Иоанна),
• препараты для лечения грибковых инфекций (как кетоконазол, итаконазол)
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (как эфаиренц, нефавиренц),
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются при лечении заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые при лечении заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль,
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРС) (как пароксетин и флуоксетин), используемые при лечении депрессии, ОКР, паники и тревоги,
• другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан), используемые при лечении тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (как кломипрамин и амитриптилин), используемые при лечении депрессивных заболеваний,

депрессивных заболеваний,

• трава Иоанна (Hypericum perforatum) используется в травяных препаратах для лечения легкой депрессии,
• анальгетики (как тримадол и петидин), используемые для смягчения боли,
• триптаны (как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Принятие АрипипразолаФлас Сандоцс пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможно, у новорожденных детей, у которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку

с учетом преимуществ для вас лечения и преимуществ для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к вашему врачу о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машинами.

АрипипразолФлас Сандоцсодержит лактозу, натрий, аспартам, бензиловый спирт и пропиленгликоль

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это практически «без натрия».

АрипипразолФлас Сандоц10 мг

Этот препарат содержит 1,0 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФК), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Этот препарат содержит до 0,0036 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть заболевания печени или почек или если вы беременны или на грудном вскармливании. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

АрипипразолФлас Сандоц15 мг

Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФК), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Этот препарат содержит до 0,0054 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть заболевания печени или почек или если вы беременны или на грудном вскармливании. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

АрипипразолФлас Сандоц30 мг

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФК), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Этот препарат содержит до 0,0108 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть заболевания печени или почек или если вы беременны или на грудном вскармливании. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действиеарипипразоласлишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Не открывайте блистер, пока не собираетесь его принять. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и вытащите алюминиевый блистер, оставив таблетку на виду. Не давите таблетку через алюминиевый блистер, иначе это может испортить ее. После того, как вы открыли блистер, с сухими руками возьмите таблетку и положите ее на язык. Разрушение таблетки происходит быстро с помощью слюны. Таблетку можно принимать с или без жидкости.

Альтернативно, разбейте таблетку в воде и выпейте полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозуарипипразола таблетокбез консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Aripiprazol Flas Sandoz, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше арипипразола, чем назначил вам ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипипразола таблеток), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой коробку.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком,
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помутнение рассудка, эпилептические припадки (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости,

сжатия мышц и сонливости, учащенного дыхания, удушья, высокого или низкого кровяного давления, аномальных сердечных ритмов.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Aripiprazol Flas Sandoz

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте две таблетки в один день.

Если вы прерываете лечение сAripiprazol Flas Sandoz

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Aripiprazol Flas Sandoz в течение указанного вами врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• проблемы со сном,
• анxiety,
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим,
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и постоянная необходимость двигаться),
• творческие движения, конторсии или спазмы, не под контролем,
• тремор,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• головокружение,
• шевеление и мутная видимость,
• трудность с опорожнением или снижение кишечных движений,
• запор,
• нарушение пищеварения,
• тошнота,
• увеличение слюноотделения,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
• высокие уровни сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение сексуального влечения,
• неконтролируемые движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda),
• мышечное расстройство, вызывающее конторсии (дистония),
• двойное зрение,
• беспокойство ног,
• чувствительность к свету,
• ускоренный пульс,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, утомление или обморок,
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец,
• низкие уровни тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение),
• аппарирование или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы,
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прирост веса,
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство,
• агрессивность,
• агитация,
• нервозность,
• сочетание лихорадки, мышечной спазмы, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (синдром нефролептический маниакальный),
• конвульсии,
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спазм),
• расстройство речи,
• фиксация глаз в одной позиции,
• смерть от неизвестной причины,
• неуправляемый пульс,
• инфаркт миокарда,
• пониженная частота сердечных сокращений,
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмональной инфекции),
• спазмы мышц вокруг гортани,
• инфляция поджелудочной железы,
• трудность глотания,
• диарея,
• боли в животе,
• неприятные ощущения в животе,
• снижение функции печени,
• инфляция печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• анализ с аномальными показателями печеночных ферментов,
• прыщи,
• чувствительность кожи к свету,
• алопеция,
• потовидная испарина,
• грубые аллергические реакции, такие как реакция фармакологического типа с эозинофилией и системные симптомы (DRESS). DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, с эрупцией на лице и затем с эрупцией на более широкой площади, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализе крови и повышением уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилии),
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
• боль в мышцах,
• скованность,
• непреднамеренная потеря мочи (инконтиненция),
• трудность с мочеиспусканием,
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• трудность с регулированием центральной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• залитые руки, голени или стопы,
• в анализе крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина,

неуправляемость, инстинкт или желание совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

• сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий,
• измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или для других, например, повышение сексуального влечения,
• неконтролируемая покупка,
• атак,
• неконтролируемая потребность в пище (ингестия компульсивная),

информировать своего врача, если вы заметите какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов, когда они принимали арипипразол. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неуправляемых движений, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (более 1 из 10 пациентов), и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышения аппетита, мышечных фибрилляций, неуправляемых движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола Флас Сандоз

• Активное вещество — арипипразол.

Арипипразол Флас Сандоз 10 мг таблетки для рассасывания: В каждой таблетке для рассасывания содержится 10 мг арипипразола.

Арипипразол Флас Сандоз 15 мг таблетки для рассасывания: В каждой таблетке для рассасывания содержится 15 мг арипипразола.

Арипипразол Флас Сандоз 30 мг таблетки для рассасывания: В каждой таблетке для рассасывания содержится 30 мг арипипразола.

• Другие компоненты Арипипразола Флас Сандоз 10 и 30 мг таблетки для рассасывания: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E 460), сода кроскармелоза, коллоидная алюминиевая гидроксидная сажа, аспартам (E 951), магниевый стеарат (E 470b), краситель железа оксидный (E 172) и ароматизатор ванильный (содержит мальтодекстрины, гума арабика, пропиленгликоль, бензиловый спирт, ароматизатор ванильный).

• Другие компоненты Арипипразола Флас Сандоз 15 мг таблетки для рассасывания: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E 460), сода кроскармелоза, коллоидная алюминиевая гидроксидная сажа, аспартам (E 951), магниевый стеарат (E 470b), краситель железа оксидный (E 172) и ароматизатор ванильный (содержит мальтодекстрины, гума арабика, пропиленгликоль, бензиловый спирт, ароматизатор ванильный).

См. раздел 2, Арипипразол Флас Сандоз содержит лактозу, натрий, аспартам и бензиловый спирт.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Арипипразол Флас Сандоз 10 мг таблетки для рассасывания:

Таблетки круглые и плоские, розового цвета, с надпечаткой «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне диаметром 8,0 мм ± 0,1 мм.

Арипипразол Флас Сандоз 15 мг таблетки для рассасывания:

Таблетки круглые и плоские, желтого цвета, с надпечаткой «15» на одной стороне и гладкие на другой стороне диаметром 9,0 мм ± 0,1 мм.

Арипипразол Флас Сандоз 30 мг таблетки для рассасывания:

Таблетки круглые и плоские, розового цвета, с надпечаткой «30» на одной стороне и гладкие на другой стороне диаметром 10,0 мм ± 0,1 мм.

Таблетки для рассасывания упаковываются в блистеры из бумаги, ПЭТ, алюминия // ПВХ, алюминия, ОПА.

Размеры упаковок:

Блистер: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 таблеток для рассасывания.

Блистер с одной таблеткой: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 таблетки для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Отделение продуктов Лариссы,

Почтовый ящик 3012

GR-41004 Ларисса

Греция

или

Genepharm S.A.

18-й км Маратонос Аве,

Паллини Аттики, 15351

Греция

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-ван-Герике-Аллея 1,

39179 Барлебен,

Германия

или

LekPharmaceuticalsd.d.

Веровшкова, 57

SLO-1526 Любляна

Словения

Дата последней ревизии этого проспекта:февраль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es./