АРИПИПРАЗОЛ КОМБИКС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Комбикс 15 мг таблетки ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Комбикса
3. Как принимать Арипипразол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Комбикс и для чего он используется

Арипипразол Комбиксп Pertenece к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, не связанная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Комбикса

Не принимайте Арипипразол Комбикс

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Комбикса, если у вас:

• Высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• Судороги.
• Нерегулярные и непроизвольные мышечные движения, особенно на лице.
• Сердечно-сосудистые заболевания, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление.
• Тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• История зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, которые побуждают вас навредить себе. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанное с суицидом, во время лечения Арипипразолом Комбиксом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердцебиением.

Дети и подростки

Арипипразол Комбикс не используется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Арипипразола Комбикса.

Прием Арипипразола Комбикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Препараты, снижающие артериальное давление: Арипипразол Комбикс может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщили вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы используете Арипипразол Комбикс с другими препаратами, вам может потребоваться изменить дозу Арипипразола Комбикса. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующем:

• Препараты для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или растительные средства, используемые для лечения депрессии и тревоги
• Антифунгальные препараты
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• Противосудорожные препараты, используемые для лечения эпилепсии

Препараты, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при использовании этих препаратов вместе с Арипипразолом Комбиксом, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Арипипразола Комбикса с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема Арипипразола Комбикса.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Убедитесь, что сообщили вашему врачу немедленно, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете Арипипразол Комбикс, не следует кормить грудью.

Вождение и использование машин

Арипипразол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипипразол Комбикс содержит аспартам

Этот препарат может быть вреден для людей с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

3. Как принимать Арипипразол Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол Комбикс должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Комбикса слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать таблетку Арипипразола Комбикса в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу Арипипразола Комбикса без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Комбикса, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Арипипразол Комбикс

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов): спазмы или непроизвольные сокращения, головная боль, усталость, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор, увеличение слюноотделения, головокружение, нарушения сна, агитация, тревога, сонливость, дрожь и размытое зрение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов): некоторые люди могут чувствовать головокружение, особенно когда встают после лежания или сидения, или чувствовать, что сердце бьется быстрее или видят двойное зрение.

Некоторые люди могут чувствовать депрессию. Некоторые пациенты могут испытывать изменение сексуального влечения или его увеличение.

Увеличение уровня пролактина в крови.

Икота.

Фоточувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время маркетинга арипипразола, но частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена с помощью доступных данных):

• Изменения в уровне некоторых клеток крови,

• Нерегулярное сердцебиение,
• Внезапная необъяснимая смерть,
• Инфаркт миокарда,
• Аллергическая реакция (например, отек в полости рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• Повышенный уровень сахара в крови, возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома, низкий уровень натрия в крови,
• Увеличение веса, потеря веса, анорексия,
• Нервозность, агитация, тревога, зависимость от азартных игр; мысли о суициде, попытка суицида,
• Расстройство речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, повышение температуры, потение или мышечная жесткость), сочетание лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потения, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма,
• Обморок, повышение артериального давления, тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу),

• Спазмы мышц вокруг голосовой щели, случайное вдыхание пищи с риском пневмонии, трудности с глотанием,

• Воспаление поджелудочной железы,
• Повреждение печени, воспаление печени, желтуха кожи и белой части глаз, анализы с аномальными показателями печени, дискомфорт в животе и желудке, диарея,
• Покраснение кожи и чувствительность к свету, необычная потеря или уменьшение волос, чрезмерное потение; жесткость или судороги, мышечная боль, слабость,
• Непроизвольная потеря мочи, трудности с мочеиспусканием,
• Длительная и/или болезненная эрекция,
• Трудности с контролем температуры тела или перегрев, боль в груди, и отеки рук, лодыжек или стоп,
• Фиксация глазных яблок в определенном положении.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было сообщено большее количество смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были сообщены случаи инсульта или "мини"-инсульта.

С момента маркетинга арипипразола перорально были сообщены следующие побочные эффекты, но частота их возникновения неизвестна: Агрессия

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, увеличения аппетита, мышечных подергиваний, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияли на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Арипипразола Комбикса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после

CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Комбикса

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е421), кросповидон тип А, аспартам (Е951), стеарат кальция и мятный аромат 501500TP0504 (натуральные ароматы, мальтодекстрин кукурузы и модифицированный кукурузный крахмал).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "ZE 14" на одной стороне и гладкие на другой.

Блистерные упаковки ОПА/Алюминий/ПВХ-Алюминий. Упаковки, содержащие 28 или 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Эдифисио 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зайдус Франс

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/