Aripiprazol aurovitas 5 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Ауровитас 5 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Арипипразол Ауровитассодержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих от заболевания, характеризующегося симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразолиспользуется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих от расстройства, характеризующегося симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращает эту ситуацию у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайтеАрипипразол Ауровитас

• Если вы аллергины наарипипразолили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приемаАрипипразол Ауровитас.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщайте врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения Арипипразол Ауровитас, сообщайте врачу, если у вас есть:

• Высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета.
• Судороги, поскольку врач может захотеть контролировать их более тщательно.
• Нерегулярные и неуправляемые движения мышц, особенно на лице.
• Кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная кровяная давление.
• Кровяные сгустки или семейная история кровяных сгустков, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием кровяных сгустков.
• История зависимости от игр.

Сообщайте врачу, если вы замечаете, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с проглатыванием пищи или проявляете аллергические симптомы.

Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Советуйтеся с врачом, если вы замечаете, что у вас появляется онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщайте врачу, если вы, ваша семья или ваш опекун замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный сексуальный аппетит или чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями и чувствами.

Врач может понадобиться корректировать или отменять вашу дозу.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы пожилой пациент или имеете какие-либо проблемы со здоровьем.

Дети и подростки

Не используйте этот препаратв детях и подростках младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты иАрипипразол Ауровитас

Сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление:арипипразолможет увеличить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщаете врачу, если вы используете какие-либо препараты дляконтроля кровяного давления.

Если вы используетеАрипипразол Ауровитасс любым другим препаратом, врач может понадобиться корректировать или отменять вашу дозу арипипразола или других препаратов.Это особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (как кинидин, амиодарон, флекаинид).
• Антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна).
• Антифунги (как кетоконазол, итараконазол).
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (как эфаиренц, невирапина, ингибиторы протеазы, например, индеванир, ритонавир).
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с арипипразолом, сообщайте об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения депрессии, общей тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• Триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, общей тревоги, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• Другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (как кломипрамин, амитриптилин), используемые для лечения депрессивных расстройств;
• Трава святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• Анальгетики (как тримадол и петидин), используемые для купирования боли;
• Триптаны (как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с Арипипразолом Ауровитас, сообщайте об этом врачу.

ПринятиеАрипипразола Ауровитасс пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Ауровитасможно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя во время приемаарипипразола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных матерей, принимавших Арипипразол Ауровитас в последнем триместре (последние три месяца беременности):

• Тремор, спазмы и/или мышечная слабость;
• Сонливость;
• Агитация;
• Дыхательные проблемы;
• Трудности с кормлением.

Если ваш ребенок имеет какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Ауровитас, врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашего ребенка, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Вы не должны делать оба. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Ауровитассодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препаратдолжен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать свой таблетку арипипразола Ауровитасв одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы принимаете большеАрипипразола Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

Другие симптомы могут включать:

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принятьАрипипразол Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Ауровитас

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Ауровитас таблетки в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет,
• трудности с сном,
• анxiety,
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением,
• творческие движения, спазмы или контрактуры, беспокойство ног,
• тремор,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• головокружение,
• холодный пот и мутная видимость,
• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника),
• недомогание,
• тошнота,
• увеличение слюноотделения,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
• высокие уровни сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение сексуального влечения,
• неспособность контролировать движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda),
• мышечное расстройство, которое вызывает творческие движения (дистония),
• двойное зрение, фотосенситивность глаз,
• ускоренный сердечный ритм,
• падение артериального давления при вставании, что вызывает головокружение, помутнение сознания или обморок,
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток,но неизвестна частота их появления:

Неизвестная частота: невозможно оценить по имеющимся данным

• низкие уровни белых кровяных телец,
• низкие уровни тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение),
• аппарентный или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прирост веса,
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство,
• агрессивность,
• агитация,
• нервозность,
• комбинация лихорадки, мышечной спастичности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма; обмороки (синдром нейролептической мании),
• судороги,
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или мышечная спастичность),
• расстройство речи,
• фиксация глаз в одной позиции,
• смерть от неизвестной причины,
• неуправляемый сердечный ритм, потенциально смертельный,
• инфаркт миокарда,
• снижение частоты сердечных сокращений,
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышение артериального давления,
• обмороки,
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии),
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани),
• инфляция поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• болезненность в животе,
• неприятные ощущения в животе,
• падение функции печени,
• инфляция печени,
• желтуха кожи и белой части глаз,
• анализы с аномальными показателями печени,
• высыпания на коже,
• чувствительность к свету,
• алопеция,
• потовое потоотделение,
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
• боль в мышцах,
• скованность,
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция),
• трудности с мочеиспусканием,
• симптомы отмены у новорожденных в результате воздействия лекарств во время беременности,
• длительная и/или болезненная эрекция,
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• хвосты, голени или стопы отекают,
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение гемоглобина гликозилированного,
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

• сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
• измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или для других, например, повышение сексуального аппетита;
• неуправляемая покупка;
• атаксы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• тенденция к бродяжничеству.

Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых людях с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини» инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или контрактур, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, прироста аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на более чем 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАрипипразола Ауровитаса

• Активное вещество — арипипразол. В каждом таблетке содержится 5 мг арипипразола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, индиго кармин (E132), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная аниhidратная кремнезём, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Непокрытая таблетка синего цвета, прямоугольная, с маркировкой «62» на одной стороне и «H» на другой. Размер8 мм × 4,5 мм.

Арипипразол Ауровитас доступен в блистерной упаковке из полимера/алюминия/PVC/алюминиевой фольги.

Размеры упаковки: 14 и 28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)