АРИПИПРАЗОЛ Ауровитас 15 мг таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Ауровитас 15 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Ауровитас
3. Как принимать Арипипразол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Ауровитас и для чего он используется

Арипипразол Ауровитас содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегством идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Ауровитас

Не принимайтеАрипипразол Ауровитас

• Если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Ауровитас.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения Арипипразолом Ауровитас сообщите вашему врачу, если у вас:

• Высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• Припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• Нерегулярные мышечные движения, особенно на лице.
• Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносной системы), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное кровяное давление.
• Тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• История зависимости от азартных игр.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы.

Если вы пожилой пациент, страдающий деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, ухаживающий за вами, должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или быстрым или нерегулярным сердечным ритмом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление или трату, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может потребовать корректировки или отмены вашей дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при стоянии, головокружение и изменения в вашей способности двигаться и балансировать, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или имеете какую-либо слабость.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства иАрипипразол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие кровяное давление: арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля кровяного давления.

Если вы используете Арипипразол Ауровитас с любым другим лекарством, ваш врач может потребовать изменения вашей дозы арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующих:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амёдарон, флекаинид).
• Антидепрессанты или средства на основе трав, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой).
• Антифунгальные средства (такие как кетоконазол, итраконазол).
• Определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир).
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин).

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• Другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), используемые при депрессивных заболеваниях;
• Зверобой (Hypericum perforatum) используется в средствах на основе трав при легкой депрессии;
• Обезболивающие средства (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• Триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих лекарств вместе с Арипипразолом Ауровитас, сообщите об этом вашему врачу.

ПриемАрипипразола Ауровитасс пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Ауровитас можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема арипипразола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, которые использовали Арипипразол Ауровитас в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Ауровитас, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Вы не должны делать и то, и другое. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или работе с машинами.

Арипипразол Ауровитассодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Арипипразол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с перорального раствора (жидкости) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать свою таблеткуАрипипразола Ауровитасв одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы ее с пищей или без. Принимайте таблетки всегда с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли большеАрипипразола Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрый сердечный ритм, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое замешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов.

Если вы пропустили приемАрипипразола Ауровитас

Если вы пропустили дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать таблетки Арипипразола Ауровитас в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет,
• проблемы со сном,
• тревога,
• чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудность оставаться сидеть,
• неконтролируемые судорожные движения, синдром беспокойных ног,
• дрожь,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• озноб и размытое зрение,
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор),
• изжога,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови,
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение сексуального влечения,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• двойное зрение, фоточувствительность глаз,
• ускоренное сердцебиение,
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок,
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговой фазеорального арипипразола,но частота их возникновения неизвестна:

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы,
• высокий уровень сахара в крови,
• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прибавка веса,
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство,
• агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность,
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма; обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость),
• расстройство речи,
• фиксация глазных яблок в определенном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально смертельная аритмия сердца,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обмороки,
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции),
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (части гортани),
• воспаление поджелудочной железы,
• затруднение глотания,
• диарея,
• боли в животе,
• диспепсия,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,
• желтушность кожи и белой части глаз,
• анализы с аномальными показателями печеночных функций,
• сыпь на коже,
• чувствительность к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности,
• длительная и/или болезненная эрекция,
• затруднение контроля температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отеки рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемые покупки;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияли на более 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом直接 через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАрипипразола Ауровитас

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка без покрытия белого цвета, круглая (диаметром 7 мм), с маркировкой "64" на одной стороне и "H" на другой.

Арипипразол Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из полиамида/алюминия/ПВХ/фольги алюминия.

Размеры упаковки: 14 и 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)