Aripiprazol aurovitas 10 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Ауровитас 10 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

Арипипразол Ауровитассодержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих от заболевания, характеризующегося симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, беспокойными или напряженными.

Арипипразолиспользуется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих от расстройства, характеризующегося симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжелая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайтеAripiprazol Aurovitas

• Если вы аллергины наарипипразолили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приемаAripiprazol Aurovitas.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщайте вашему врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения Aripiprazol Aurovitas, сообщайте вашему врачу, если у вас есть:

• Высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная предрасположенность к диабету.
• Судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать их более тщательно.
• Нерегулярные и неуместные движения мышц, особенно на лице.
• Кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная предрасположенность к кардиоваскулярным заболеваниям, инсульт или «мини-инсульт», аномальная кровяная давление.
• Кровяные сгустки или семейная предрасположенность к кровяным сгусткам, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием кровяных сгустков.
• История зависимости от игр.

Сообщайте вашему врачу, если вы замечаете, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы.

Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы замечаете, что у вас есть онемение или скованность мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщайте вашему врачу, если вы, ваша семья или ваш опекун замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный половой аппетит или чрезмерную озабоченность половыми мыслями и чувствами.

Возможно, вашему врачу понадобится корректировка или отмена вашей дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы пожилой пациент или имеете какие-либо проблемы со здоровьем.

Дети и подростки

Не используйте этот препаратв детях и подростках младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты иAripiprazol Aurovitas

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление:арипипразолможет увеличить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщаете вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты дляконтроля кровяного давления.

Если вы используетеAripiprazol Aurovitasс любым другим препаратом, может понадобиться корректировка или отмена вашей дозы арипипразола или других препаратов.Это особенно важно сообщить вашему врачу следующие препараты:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (как кинидин, амиодарон, флекаинид).
• Антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна).
• Антимикотики (как кетоконазол, итараконазол).
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (как эфафириенз, невирапина, ингибиторы протеазы, например, индеванир, ритонавир).
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить действие арипипразола; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с арипипразолом, сообщайте об этом своему врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• Другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (как кломипрамин, амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• Трава святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• Анальгетики (как тримадол и петидин), используемые для снятия боли;
• Триптаны (как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с Aripiprazol Aurovitas, сообщайте об этом своему врачу.

ПринятиеAripiprazol Aurovitasс пищей, напитками и алкоголем

Aripiprazol Aurovitasможно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя во время приемаарипипразола.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных матерей, принимавших Aripiprazol Aurovitas в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, скованность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок имеет какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Aripiprazol Aurovitas, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Вы не должны делать оба. Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Aripiprazol Aurovitasсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препаратдолжен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать свой таблетку арипипразола Ауровитасв одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы принимаете большеАрипипразола Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

Другие симптомы могут включать:

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принятьАрипипразол Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Ауровитас

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Ауровитас таблетки в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет,
• трудности с сном,
• анxiety,
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением,
• творческие движения, спазмы или неуправляемые движения, беспокойство ног,
• тремор,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• головокружение,
• холодный пот и мутная видимость,
• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника),
• недомогание,
• тошнота,
• увеличение слюноотделения,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
• высокие уровни сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение сексуального влечения,
• неуправляемые движения губ, языка и конечностей (тardive дискинезия),
• мышечное расстройство, которое вызывает творческие движения (distonia),
• двойное зрение, фотосенситивность глаз,
• ускоренный сердечный ритм,
• падение артериального давления при вставании, что вызывает головокружение, утомление или обморок,
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток,но неизвестна частота их проявления:

Неизвестная частота: невозможно оценить по имеющимся данным

• низкие уровни белых кровяных клеток,
• низкие уровни тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение),
• развитие или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кому,
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• повышение веса,
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство,
• агрессивность,
• агитация,
• нервозность,
• сочетание лихорадки, мышечной rigidity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма; обмороки (синдром неуправляемой agitación),
• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувство опьянения, лихорадки, потоотделения или мышечной rigidity),
• расстройство речи,
• фиксация глаз в одной позиции,
• смерть от неизвестной причины,
• неуправляемый сердечный ритм, потенциально смертельный,
• инфаркт миокарда,
• снижение частоты сердечных сокращений,
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышение артериального давления,
• обмороки,
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии),
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани),
• инфляция поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• болезненность в животе,
• неприятные ощущения в животе,
• падение функции печени,
• инфляция печени,
• желтуха кожи и белой части глаз,
• анализ с аномальными показателями печени,
• высыпания на коже,
• чувствительность к свету,
• алопеция,
• потовое потоотделение,
• анормальное разрушение мышц, что может привести к проблемам с почками,
• боль в мышцах,
• rigidity,
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция),
• трудности с мочеиспусканием,
• симптомы отмены у новорожденных в результате воздействия лекарств во время беременности,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• хвосты, голени или стопы отекают,
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

• сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
• измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или для других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемая покупка;
• атаксы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• тенденция к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых людях с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини» инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фибрилляций, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на более чем 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАрипипразола Ауровитас

• Активное вещество — арипипразол. В каждом таблетке содержится 10 мг арипипразола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белая таблетка без покрытия, прямоугольная, с маркировкой «63» на одной стороне и «H» на другой. Размер 8 мм × 4,5 мм.

Арипипразол Ауровитас доступен в блистерной упаковке из полимера/алюминия/PVC/алюминиевой фольги.

Размеры упаковки: 14 и 28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)