АРИПИПРАЗОЛ Ауровитас 10 мг таблетки

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Ауровитас
3. Как принимать Арипипразол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Ауровитас и для чего он используется

Арипипразол Ауровитас содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Ауровитас

Не принимайтеАрипипразол Ауровитас

• Если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Ауровитас.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения Арипипразолом Ауровитас сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• Высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• Припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• Нерегулярные и непроизвольные мышечные движения, особенно на лице.
• Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление.
• Тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• История зависимости от азартных игр.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы.

Если вы пожилой пациент, страдающий деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, ухаживающий за вами, должны сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может потребовать скорректировать или отменить вашу дозу.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при стоянии, головокружение и изменения в вашей способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или имеете какую-либо слабость.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства иАрипипразол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы используете Арипипразол Ауровитас с любым другим лекарством, ваш врач может потребовать изменить вашу дозу арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующих:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амйодарон, флекаинид).
• Антидепрессанты или средства, изготовленные на основе трав, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой).
• Антифунгальные препараты (такие как кетоконазол, итраконазол).
• Определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир).
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин).

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• Другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), используемые при депрессивных заболеваниях;
• Зверобой (Hypericum perforatum) используется в средствах, изготовленных на основе трав, при легкой депрессии;
• Обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• Триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих лекарств вместе с Арипипразолом Ауровитас, сообщите об этом вашему врачу.

ПриемАрипипразола Ауровитасс пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Ауровитас можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема арипипразола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, которые использовали Арипипразол Ауровитас в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Ауровитас, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Вы не должны делать и то, и другое. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Ауровитассодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Арипипразол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать свою таблеткуАрипипразола Ауровитасв одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы ее с пищей или без. Принимайте таблетки всегда с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли большеАрипипразола Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое замешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Если вы пропустили приемАрипипразола Ауровитас

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать таблетки Арипипразола Ауровитас в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет,
• проблемы со сном,
• тревога,
• чувство беспокойства и неспособность оставаться неподвижным, трудность оставаться сидящим,
• неконтролируемые поворотные, скручивающие или спазматические движения, беспокойные ноги,
• дрожь,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• озноб и размытое зрение,
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор),
• изжога,
• тошнота,
• повышенная слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение сексуального влечения,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• двойное зрение, фоточувствительность глаз,
• ускоренное сердцебиение,
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок,
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговой фазеперорального арипипразола,но частота их возникновения неизвестна:

Частота неизвестна: не может быть оценена по доступным данным

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы,
• повышенный уровень сахара в крови,
• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прибавка веса,
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство,
• агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность,
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма; обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
• припадки,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость),
• расстройство речи,
• фиксация глазных яблок в определенном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально смертельная аритмия сердца,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции),
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой щели),
• воспаление поджелудочной железы,
• затруднение глотания,
• диарея,
• боли в животе,
• расстройство желудка,
• потеря функции печени,
• воспаление печени,
• желтушность кожи и белой части глаз,
• анализы с аномальными показателями печени,
• высыпания на коже,
• чувствительность к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание (недержание),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности,
• длительная и/или болезненная эрекция,
• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отеки рук, лодыжек или ног,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемые покупки;
• обжорство (употребление больших количеств пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, повышения частоты сердечных сокращений, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияли на более 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАрипипразола Ауровитас

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка без покрытия белого цвета, прямоугольной формы, с маркировкой "63" на одной стороне и "H" на другой. Размер 8 мм х 4,5 мм.

Арипипразол Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из полиамида/алюминия/ПВХ/фольги алюминия.

Размеры упаковки: 14 и 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого описания:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)