АРИПИПРАЗОЛ АУРОВИТАС 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Ауровитас 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Ауровитас
3. Как принимать Арипипразол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Ауровитас и для чего он используется

Арипипразол Ауровитас раствор для приема внутрь содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Ауровитас

Не принимайте Арипипразол Ауровитас

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства

(включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема арипипразола.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения арипипразолом скажите вашему врачу, если у вас есть:

• высокий уровень сахара в крови (характеризующийся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть более пристально следить за вами.
• неправильные мышечные движения, особенно на лице.
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть семейная история тромбозов или если вы принимаете антипсихотические лекарства, которые могут быть связаны с образованием тромбов.

• семейная история тромбозов или если вы принимаете антипсихотические лекарства, которые могут быть связаны с образованием тромбов.
• история зависимости от азартных игр.
• аририпразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашей повседневной деятельности, или имеете трудности с глотанием или проявления аллергических реакций, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о повышении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения дозы.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и Арипипразол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект этих лекарств. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид)
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгальные) (например, кетоконазол, итраконазол)

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразола Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Однако раствор для приема внутрь не следует разбавлять другими жидкостями или смешивать с пищей перед приемом.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Не следует делать и то, и другое. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или работе с машинами.

Арипипразол Ауровитас содержит фруктозу

Каждый мл арипипразола содержит 200 мг фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если вам диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое расстройство, при котором человек не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фруктоза и сахароза могут нанести вред зубам.

Арипипразол раствор для приема внутрь содержит сахарозу

Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 400 мг сахарозы. У пациентов с сахарным диабетом следует учитывать прием 12,5 мл или более раствора для приема внутрь за одну дозу (что содержит не менее 5 г сахарозы). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Это может быть вредно для зубов.

Арипипразол Ауровитас раствор для приема внутрь содержит парагидроксибензоаты

Раствор для приема внутрь содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Они могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Арипипразол Ауровитас содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 53 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для приема внутрь.

Арипипразол Ауровитас содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 0,3 мг бензилового спирта в каждом мл раствора для приема внутрь. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, поскольку может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Арипипразол Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Арипипразол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипипразола) один раз в день.

Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мл (т.е. 30 мг) один раз в день.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипипразола) один раз в день.

Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мл (т.е. 30 мг) один раз в день.

Эта доза арипипразола должна быть измерена с помощью мерного колпачка или мерной пипетки на 2 мл, которая входит в комплект.

Если вы считаете, что эффект арипипразола слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать Арипипразол Ауровитас в одно и то же время каждый день.

Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без нее. Однако не следует разбавлять его другими жидкостями или смешивать с пищей перед приемом.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Ауровитас, чем следует

Если вы обнаружите, что приняли больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью.
• неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Вам будет рекомендовано взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Если вы пропустили прием Арипипразола Ауровитас

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Арипипразолом Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет,
• проблемы со сном,
• тревога,
• чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудность оставаться сидящим,
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильное желание постоянно двигаться),
• неконтролируемые судорожные движения, скручивающие, искривляющие или спазматические движения,
• дрожь,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• дрожь и размытое зрение,
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор),
• изжога,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• повышение или понижение уровня пролактина в крови,
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение сексуального влечения,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двойное зрение,
• фоточувствительность глаз,
• учащенное сердцебиение,
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок,
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время послепродажного наблюдения за

оральным арипипразолом, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прибавка веса,
• суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийство,
• агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность,
• комбинация лихорадки, мышечной скованности, учащенного дыхания, пота, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
• припадки,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную скованность),

• расстройство речи,
• фиксация глазных яблок в определенном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально смертельная аритмия,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),

Давление крови повышенное,

• обмороки,
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции),
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки),
• воспаление поджелудочной железы,
• затруднение глотания,
• диарея,
• боль в животе,
• диспепсия,
• потеря функции печени,
• воспаление печени,
• желтушная окраска кожи и белой части глаз,
• анализ с аномальными показателями печени,
• сыпь,
• фоточувствительность кожи,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS первоначально проявляется как симптомы, подобные симптомам гриппа, с высыпанием на лице, а затем с длительным высыпанием, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализе крови и повышением уровня эозинофилов,
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками,
• боль в мышцах,
• скованность,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности,
• длительная или болезненная эрекция,
• затруднение контроля температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или ног,
• в анализе крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита,
• неконтролируемые чрезмерные покупки,
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или

принудительное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода),

• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов), и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияли на более 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

После открытия упаковки используйте в течение 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Ауровитас

• Активное вещество - арипипразол. Каждый мл содержит 1 мг арипипразола.
• Другие компоненты: глицерин, пропиленгликоль, сахароза, фруктоза, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, эдетат дисодий, апельсиновый ароматизатор,

пропиленгликоль, бензиловый спирт, концентрированная соляная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арипипразол Ауровитас 1 мг/мл раствор для приема внутрь EFG - прозрачная жидкость от бесцветной до светло-желтой, доступная в бутылках с детским замком из полипропилена, содержащих 50, 150 или 480 мл на бутылку.

Каждая упаковка содержит 1 бутылку, мерный колпачок из полипропилена и дозатор из полипропилена.

Дозатор градуирован для дозировки 0,5 мл и 1 мл, а затем каждые 0,5 мл до 2 мл. Мерный колпачок градуирован для дозировки 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и максимального объема 30 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Aripiprazole Arrow 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Германия: Aripiprazol PUREN 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Италия: Aripiprazolo Aurobindo Italia

Португалия: Aripiprazol Aurovitas

Испания: Aripiprazol Aurovitas 1 мг/мл раствор для приема внутрь EFG

Нидерланды: Aripiprazol Aurobindo 1 мг/мл, напиток

Дата последнего пересмотра этого описания:январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)