АРИПИПРАЗОЛ АЛМУС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Альмус 15 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Альмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Альмус
3. Как принимать Арипипразол Альмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Альмус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Альмус и для чего он используется

Арипипразол Альмус относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Арипипразол Альмус содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, ошибочные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Альмус

Не принимайте Арипипразол Альмус

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арипипразола Альмус.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть:

• Высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• Судороги, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• Нерегулярные мышечные движения и непроизвольные движения, особенно на лице.
• Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносной системы), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное кровяное давление.
• Кровяные сгустки или семейная история кровяных сгустков, поскольку антипсихотики были связаны с образованием кровяных сгустков.
• История зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметите онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния ума или нерегулярным сердечным ритмом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Арипипразол не используется у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Прием Арипипразола Альмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие кровяное давление: Арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля кровяного давления.

Если вы используете это лекарство с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амёдарон, флекаинид);
• Антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол);
• Определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Альмус, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, трамадол и триптофан, используемые для заболеваний, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;

• Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для депрессии, ОКР, паники и тревоги;

• Другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• Зверобой (Hypericum perforatum), используемый в лекарствах на основе растений для легкой депрессии;
• Анальгетики (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• Триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразола Альмус с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Альмус, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Это лекарство содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Арипипразол Альмус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что эффект арипипразола слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день.

Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прекращайте дневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Альмус, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрый сердечный ритм, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• Необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое замешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• Мышечная жесткость и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Арипипразола Альмус

Если вы пропустили дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Альмус

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудность оставаться сидящим;
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильная потребность постоянно двигаться);
• неконтролируемые поворотные, скручивающие или спазматические движения;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• измененный или повышенный сексуальный интерес;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее поворотные движения (дистония);
• беспокойные ноги;
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз;
• ускоренное сердцебиение;
• понижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговой фазе арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкие уровни лейкоцитов;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• повышенный уровень сахара в крови,

• недостаточные уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злокачественный нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (части гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боль в животе;
• диспепсия;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и повышением количества эозинофилов;
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• длительная и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неконтролируемые чрезмерные покупки;
  • обжорство (употребление больших количеств пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);

• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, повышения частоты сердечных сокращений, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияли на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Альмус

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Альмус

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Арипипразола Альмус 15 мг - круглые, выпуклые, светло-розового цвета и с насечкой на одной стороне. Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Продаются в блистерах, упакованных в коробки, содержащие 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Ответственный за производство:

Лаборатории Ликонса, S.A.

Авенида Миралькампо, №7

Промышленная зона Миралькампо

19200 – Асукека-де-Энарес

(Гвадалахара) Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/