Противопоказания: информация для пользователя

Arexvy порошок и суспензия для инъекционной суспензии

Вакцина против вирусного синцитиального респираторного заболевания (рекомбинантная, адъювантная)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этой вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Arexvy - это вакцина, которая помогает защитить взрослых от 60 летвозрастомот вируса, называемого “вирусом респираторной синцитиальной инфекции” (ВРС).

Arexvy также помогает защитить от ВРС взрослых от 50 до 59 летвозрастомс большим риском заболеть ВРС.

ВРС - это вирус респираторной инфекции, который распространяется очень легко.

• ВРС может вызывать нижние дыхательные пути - инфекции в легких и других частях тела, которые помогают дышать.

Инфекция ВРС обычно вызывает легкие симптомы, подобные простуде у здоровых взрослых. Однако также может:

• вызывать более серьезные респираторные заболевания и осложнения, такие как пневмония, у взрослых старше 60 лети у взрослых с сопутствующими заболеваниями
• ухудшать некоторые заболевания, такие как респираторные или сердечные заболевания

на долгую перспективу.

Как работает Arexvy

Arexvy помогает естественным защитным механизмам вашего тела производить специальные антитела и белые кровяные клетки. Они защищают вас от ВРС.

Arexvy не содержит вируса. Это означает, что он не может вызвать инфекцию.

Не использовать Arexvy

• если вы аллергиен на активные вещества или на любой из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе 6).

Не используйте Arexvy, если на вас действует любое из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Arexvy, если:

• вы когда-либо имели серьезную аллергическую реакцию после инъекции любой другой вакцины
• у вас есть серьезная инфекция с высокой температурой (лихорадка). Если это происходит, можно отложить вакцинацию, пока вы не почувствуете себя лучше. Меньшая инфекция, например, простуда, не должна быть проблемой, но сначала обратитесь к своему врачу
• у вас есть проблема с кровотечением или вы легко образуете гематомы
• вы потеряли сознание после предыдущей инъекции. Потеря сознания может произойти до или после любой инъекции с иглой.

Если на вас действует любое из вышеуказанных условий, или вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как вам будет назначена Arexvy.

Как и при всех вакцинах, Arexvy может не защитить полностью всех привитых.

Другие лекарства/вакцины и Arexvy

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если:

• вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства, полученные без рецепта
• вы недавно получили любую другую вакцину.

Arexvy можно использовать одновременно с вакциной против гриппа.

Если Arexvy используется одновременно с другой инъекционной вакциной, будет использоваться другой участок для инъекции, то есть разные руки для каждой инъекции.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как вам будет назначена эта вакцина. Не рекомендуется использовать Arexvy во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Некоторые из упомянутых ниже эффектов в разделе 4 «Возможные побочные эффекты» (например, чувство усталости) могут временно повлиять на способность вести машину или использовать машины. Не везите и не используйте машины или инструменты, если вы не чувствуете себя хорошо.

Arexvy содержит натрий и калий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в дозе; это, по сути, «без калия».

Arexvy следует применять посредством однократной инъекции в размере 0,5 мл в мышцу. Обычно, она вводится в верхнюю часть плеча.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть после получения Arexvy:

Очень частые(могут возникнуть у более чем 1 из 10 доз вакцины):

• Боль в месте инъекции
• Утомляемость (фатига)
• Головная боль
• Мышечная боль (миалгия)
• Боль в суставах (артралгия)
• Заложенность в месте инъекции

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 доз вакцины):

• Отек в месте инъекции
• Острая лихорадка
• Озноб

Небольшие(могут возникнуть у до 1 из 100 доз вакцины):

• Зуд в месте инъекции
• Боль
• Общее недомогание
• Увеличение размеров лимфатических узлов, или отек лимфатических узлов в шее, подмышках или коленях (лимфаденопатия)
• Аллергические реакции, такие как сыпь
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнет любой из вышеупомянутых побочных эффектов. Многие из этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную интенсивность и не длится долго.

Если у вас возникнет любой из побочных эффектов, которые являются серьезными, или если вы заметите любой побочный эффект, который не указан в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не использовать это лекарство после указанной на этикете и коробке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Arexvy

• Активные вещества:

После восстановления, одна доза (0,5 мл) содержит:

1гликопротеин F рекомбинантный вируса респираторного синцитиального, стабилизированный в предфузионной форме = VRSPreF3

2VRSPreF3, произведенный в клетках яичников китайского хамстера (OHC) с помощью технологии рекомбинантного ДНК

VRSPreF3 — это белок вируса респираторного синцитиального. Этот белок не является заразным.

Адъювант используется для улучшения реакции организма на вакцину.

• Другие компоненты:

• Порошок(антитело VRSPreF3): треалоза дигидрат, полисорбат 80 (E 433), дигидрофосфат калия (E 340) и дигидрофосфат натрия (E 340).
• Связующая жидкость: диолеилфосфатидилхолин (E 322), холестерин, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия анигидрат (E 339), дигидрофосфат калия (E 340) и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Arexvy содержит натрий и калий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Порошок и связующая жидкость для инъекции.
• Порошок белый.
• Связующая жидкость — прозрачная, бесцветная или желтовато-белая жидкость.

Упаковка Arexvy состоит из:

• Порошка (антитела) для одной дозы в ампуле.
• Связующей жидкости (адъюванта) для одной дозы в ампуле.

Arexvy доступен в упаковках по 1 ампуле с порошком и 1 ампуле с связующей жидкостью или в упаковках по 10 ампул с порошком и 10 ампул с связующей жидкостью.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Ру д'Института 89

1330 Риксенарт

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu,и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Arexvy представлен в виде ампулы с зеленой оранжевой пробкой, содержащей порошок (антитело), и ампулы с коричневой пробкой, содержащей связующую жидкость (адъювант).

Порошок и связующая жидкость необходимо восстановить перед применением.

Необходимо визуально осмотреть порошок и связующую жидкость для выявления любых посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. Если обнаружены любые из этих признаков, не восстанавливайте вакцину.

Как восстановить Arexvy

Необходимо восстановить Arexvy перед применением.

1. Извлечь все содержимое ампулы с связующей жидкостью с помощью шприца.

2. Добавить все содержимое шприца в ампулу с порошком.

3. Подождите, пока порошок полностью не растворится.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную, бесцветную или желтовато-белую жидкость.

Необходимо визуально осмотреть восстановленную вакцину для выявления любых посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. Если обнаружены любые из этих признаков, не применять вакцину.

Установлено, что вакцина сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 4 часов при температуре от 2 до 8 °C или при комнатной температуре до 25 °C.

С микробиологической точки зрения вакцину необходимо использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в течение времени использования ответственность за пользователя и не должны превышать 4 часа.

Перед применением

1. Извлечь 0,5 мл восстановленной вакцины с помощью шприца.

2. Изменить иглу так, чтобы использовать новую иглу.

Применять вакцину внутримышечно.

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые были в контакте с ней, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.