АПАЛОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апалоз5 мг таблетки EFG

Арипипразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апалоз таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апалоз таблеток
3. Как принимать Апалоз таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апалоз таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апалоз таблетки и для чего они используются

Апалоз таблетки содержат активное вещество арипипразол и принадлежат к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Их используют для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, неясная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Апалоз таблетки используются для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых они также предотвращают это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Апалоз таблетками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апалоз таблеток

Не принимайте Апалоз таблетки

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Апалоз таблеток, если у вас:

• высокий уровень сахара в крови (характеризующийся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• припадки;
• неправильные мышечные движения, особенно на лице;
• сердечно-сосудистые заболевания, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление;
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• история зависимости от азартных игр;
• арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашей повседневной деятельности, испытываете трудности с глотанием или имеете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства о причинении вреда себе. Были зарегистрированы случаи пациентов, которые испытывали мысли и поведение, связанное с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потливостью, изменением психического состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для этих пациентов.

Прием Апалоз таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Апалоз таблетки могут увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Апалоз таблетки с любым другим лекарством, вам может потребоваться изменить дозу Апалоз таблеток. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующем:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или растительные средства, используемые для лечения депрессии и тревоги
• Антифунгальные препараты
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и венлафаксин. Эти лекарства увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих лекарств вместе с Апалоз таблетками, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Апалоз таблеток с пищей, напитками и алкоголем

Апалоз таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Апалоз таблетками в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или слабость мышц, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу немедленно, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете Апалоз таблетки, не кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как Апалоз таблетки влияют на вас.

Апалоз таблетки содержат лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Апалоз таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Апалоз таблеток слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать Апалоз таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их с пищей или без.

Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу Апалоз таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Апалоз таблеток, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше Апалоз, чем ваш врач рекомендовал (или если кто-то другой принял часть вашего Апалоз), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Апалоз таблетки

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Апалоз таблетками

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Апалоз таблетки в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):.

• диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться неподвижным, трудности с сидением;
• неправильные мышечные движения, спазмы или судороги;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• покраснение и нечеткое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

.

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменение сексуального влечения или повышение;
• неправильные движения рта, языка и конечностей (тардивная дискинезия);
• мышечный спазм, вызывающий неправильные движения (дистония);
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз;
• учащенное сердцебиение;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время посткоммерческой фазы арипипразола, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• повышение уровня сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• зависимость от азартных игр;
• агрессивность;
• беспокойство;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потливости, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (мalignant нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потливость или мышечную жесткость);
• расстройство речи;
• внезапная неожиданная смерть;
• мертвенно опасное нерегулярное сердцебиение;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу);
• высокое артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких);
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой щели);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боль в животе;
• диспепсия;
• потеря функции печени;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• чувствительность к свету;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• неправильное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• длительная и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отек рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• фиксация глазных яблок в определенном положении.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола.

Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки от 13 лет испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или судорог, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неправильных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияли на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апалоз таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апалоз таблеток

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал преджелатинизированный кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апалоз 5 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток без риски.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, расположенных в блистерах из полiamид/Ал/ПВХ-Ал.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Другие формы выпуска:

Апалоз 10 мг таблетки EFG

Апалоз 15 мг таблетки EFG

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/