АПАЛОЗ 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апалоз 15 мг буккальные таблетки EFG

Арипипразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апалоз буккальные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апалоз буккальных таблеток
3. Как принимать Апалоз буккальные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апалоз буккальных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апалоз буккальные таблетки и для чего они используются

Апалозбуккальные таблетки содержат активное вещество арипипразол и принадлежат к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Они используются для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, неясная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Апалоз буккальные таблетки используются для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых они также предотвращают это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Апалоз буккальными таблетками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апалоз буккальных таблеток

Не принимайте Апалоз буккальные таблетки

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Апалоз буккальных таблеток, если у вас:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• припадки;
• неправильные мышечные движения, особенно на лице;
• сердечно-сосудистые заболевания, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление;
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• история зависимости от азартных игр;
• аририпразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства о причинении вреда себе. Были зарегистрированы случаи пациентов, которые испытывали мысли и поведение, связанное с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметите онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердцебиением.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным для этих пациентов.

Прием Апалоз буккальных таблеток с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: Апалоз буккальные таблетки могут увеличить эффект препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любой препарат для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Апалоз буккальные таблетки с любым другим препаратом, вам может потребоваться изменить дозу Апалоз буккальных таблеток. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующем:

• Препараты для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или растительные средства, используемые для лечения депрессии и тревоги
• Антифунгальные препараты
• Определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• Противосудорожные препараты, используемые для лечения эпилепсии

Препараты, увеличивающие уровни серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), петидин, растительные средства (например, зверобой) и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих препаратов вместе с Апалоз буккальными таблетками, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Апалоз буккальных таблеток с пищей, напитками и алкоголем

Апалоз буккальные таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Апалоз буккальными таблетками в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу немедленно, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете Апалоз буккальные таблетки, не следует кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как Апалоз буккальные таблетки влияют на вас.

Апалоз содержит аспартам

Этот препарат может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

3. Как принимать Апалоз буккальные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Апалоз буккальных таблеток слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Пытайтесь приниматьАпалоз буккальные таблеткив одно и то же время каждый день. Это не имеет значения, принимаете ли вы их с пищей или без.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и удалите алюминиевую фольгу из блистера, оставив таблетку на виду. Не нажимайте на таблетку через алюминиевую фольгу, поскольку это может повредить ее. Как только блистер открыт, с сухими руками возьмите таблетку и положите всю буккальную таблетку на язык. Дисинтеграция таблетки происходит быстро с помощью слюны. Буккальную таблетку можно принимать с жидкостью или без.

Другой вариант - растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу Апалоз буккальных таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Апалозбуккальных таблеток, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше Апалоз, чем ваш врач рекомендовал (или если кто-то другой принял часть вашего Апалоз), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Если вы пропустили прием Апалозбуккальных таблеток

Если вы пропустили дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Апалоз буккальными таблетками

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Апалоз буккальные таблетки в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;
• неправильные мышечные движения, спазмы или судороги;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение сексуального влечения или повышение;
• неправильные движения рта, языка и конечностей (тардивная дискинезия);
• мышечный спазм, вызывающий неправильные движения (дистония);
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз;
• учащенное сердцебиение;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время посткоммерческой фазы арипипразола, но частота их возникновения неизвестна:

• низкие уровни белых кровяных клеток;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови;
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• зависимость от азартных игр;
• агрессивность;
• беспокойство;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потения, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злокачественный нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потения или мышечной жесткости);
• расстройство речи;
• внезапная необъяснимая смерть;
• нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу);
• высокое артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких);
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• диспепсия;
• потеря функции печени;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• чувствительность к свету;
• облысение;
• чрезмерное потение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• синдром отмены у новорожденных из-за воздействия препаратов во время беременности;
• долгая и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• фиксация глазных яблок в определенном положении.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки от 13 лет испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или судорог, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неправильных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияли на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Апалоз буккальных таблеток

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апалоз

• Активное вещество - арипипразол. Каждая буккальная таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты - мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, аспартам, этилванилин, желтый оксид железа (E172) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апалоз 15 мг выпускается в виде буккальных таблеток желтого цвета, круглых, двояковыпуклых и не имеющих рисок.

Каждая упаковка содержит 14 и 28 буккальных таблеток, расфасованных в блистеры из полиамида/Ал/ПВХ-Ал.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Другие формы выпуска:

Апалоз 10 мг буккальные таблетки EFG

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/