Препаратная информация для пользователя

Апалоз 10 мг таблетки EFG

Арипипразол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

•Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

•Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Апалоз таблетки и для чего они предназначены

2. Что нужно знать перед началом приема Апалоз таблетки

3. Как принимать Апалоз таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Апалоз таблеток

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Apaloz comprimidos содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Apaloz comprimidos используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Apaloz comprimidos.

Не принимайте Apaloz в таблетках

•если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Apaloz в таблетках, если у вас:

•высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;

•судороги;

•непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;

•кардиоваскулярные заболевания, семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная кровяная давление;

•сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;

•история зависимости от игр;

•арипипразол может вызвать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вам следует быть осторожными, особенно если вы старше или имеете слабость.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, испытываете трудности с проглатыванием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваш близкий, должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение самоубийства во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его использовать в этих пациентах.

Принимая Apaloz в таблетках с другими препаратами

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: Apaloz в таблетках может усилить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите об этом своему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете Apaloz в таблетках с другим препаратом, может потребоваться изменить дозу Apaloz в таблетках. Особенно важно сообщить своему врачу следующее:

•Препараты для коррекции сердечного ритма

•Антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги

•Антифунги

•Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции

•Антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии

Препараты, увеличивающие уровни серотонина: триптаны, тримадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава святого Иоанна и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любой редкий симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Apaloz в таблетках, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Принимая Apaloz в таблетках с пищей, напитками и алкоголем

Apaloz в таблетках можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, у которых матери принимали Apaloz в таблетках в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка развиваются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Обязательно сообщите своему врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете Apaloz в таблетках, не кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как Apaloz в таблетках влияет на вас.

Apaloz в таблетках содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (орального раствора) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Apaloz таблеток слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать Apaloz таблетки в одно и то же время каждый день. Это не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Невзирая на то, чувствуете ли вы себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Apaloz таблеток без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Apaloz таблеток, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше Apaloz, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего Apaloz), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Apaloz таблетки

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Apaloz таблетками

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Apaloz таблетки в течение указанного вашим врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабетмеллитус;

• проблемы с сном;

• тревога;

• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;

• движения тортур, конторс, или спастические, неуправляемые, ноги беспокойства;

• дрожание;

• головная боль;

• усталость;

• сонливость;

• головокружение;

• дрожание и мутная видимость;

• трудность с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);

• изжога;

• тошнота;

• повышенная слюноотделение;

• рвота;

• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;

• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;

• депрессия;

• изменение сексуального интереса или повышение;

• неуправляемые движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);

• мышечный трепет, вызывающий движения тортур (дистония);

• двойное зрение;

• фотосенситивность глаз;

• ускоренный сердечный ритм;

• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;

• хрипота.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна их частота:

• низкие уровни белых кровяных телец;

• низкие уровни тромбоцитов;

• аллергическая реакция (например, опухание в ротовой полости, языке, лице и гортани, зуд и покраснение);

• появление или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;

• высокий уровень сахара в крови,

• недостаток натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);

• потеря веса;

• увеличение веса;

• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;

• зависимость от игр;

• агрессивность;

• возбуждение;

• нервозность;

• комбинация температуры, мышечной rigidity, ускоренного дыхания, потоотделения, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (синдром неуправляемой психотической реакции);

• судороги;

• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, температура, потоотделение или мышечная rigidity);

• нарушение речи;

• внезапная смерть;

• потенциально смертельная аритмия;

• инфаркт;

• замедленный сердечный ритм;

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

• повышенное артериальное давление;

• обмороки;

• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);

• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);

• воспаление поджелудочной железы;

• трудность с глотанием;

• диарея;

• боли в животе;

• неудовлетворенность желудка;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени;

• желтуха кожи и белых частей глаз;

• анализы с аномальными показателями печени;

• зуд;

• светочувствительность;

• выпадение волос;

• чрезмерное потоотделение;

• аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;

• мышечная боль;

• rigidity;

• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);

• трудность с мочеиспусканием;

• симптомы отмены у новорожденных в результате воздействия лекарств во время беременности;

• длительная и/или болезненная эрекция;

• трудность с контролем центральной температуры тела или перегрев;

• боль в груди;

• опухшие руки, голени или стопы;

• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина;

• фиксация глаз в одной позиции.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось большее количество случаев смертности при приеме арипипразола.

Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини» инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неуправляемых контракций, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота боли, сухость во рту, повышение частоты сердечных сокращений, прирост веса, повышение аппетита, мышечные фибрилляции, неуправляемые движения конечностей, и головокружение, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Apaloz таблеток

- Основным действующим веществом является арипипразол. В каждой таблетке содержится 10 мг арипипразола.

- Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Apaloz 10 мг представлен в виде белых, круглых, биконвексных и надрезанных таблеток с одной стороны. Надрез не должен использоваться для разделения таблетки.

В каждой упаковке содержится 14 и 28 таблеток, упакованных в блистеры из Полимера/Ал/ПВК-Ал.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Другие варианты:

Apaloz 5 мг таблетки EFG

Apaloz 15 мг таблетки EFG

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/