АМПИЦИЛЛИН ТИЛЛОМЕД 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ампиициллина Тилломед 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии

Ампиициллина Тилломед 1 г порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ампиициллина Тилломед и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ампиициллины Тилломед
3. Как использовать Ампиициллину Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ампиициллины Тилломед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ампиициллина Тилломед и для чего она используется

Ампиициллина Тилломед содержит активное вещество ампиициллин, которое относится к группе лекарств, называемых пенициллинами.

Это лекарство используется для лечения бактериальных инфекций (антибиотики) и действует путем устранения бактерий, вызывающих инфекции. Ампиициллина используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампиициллине.

Ампиициллина используется для лечения следующих заболеваний:

• Острое обострение хронического бронхита (инфекция дыхательных путей).
• Пиелонефрит (инфекция верхних мочевых путей).
• Бактериальный менингит (инфекция оболочек, покрывающих мозг).
• Пневмония (инфекция легких), когда другая пенициллина не подходит или не используется по другим причинам.
• Внутрибрюшные инфекции (инфекция желудка и кишечника).
• Бактериальная инфекция крови, связанная с любой из вышеуказанных инфекций.

Ампиициллина также используется для лечения и профилактики эндокардита (инфекции клапанов сердца).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ампиициллины Тилломед

Не используйте Ампиициллину Тилломед

• если вы аллергичны к ампиициллине или другим пенициллинам.

Не используйте ампиициллину, если вы соответствуете вышеуказанному условию. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием ампиициллины.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ампиициллины:

Реакции гиперчувствительности

Если вы аллергичны к цефалоспоринам (другой группе антибактериальных препаратов). Рекомендуется осторожность, если у вас были аллергии в прошлом.

Если возникает аллергическая реакция (например, крапивница, анафилаксия, астма, аллергический ринит), лечение ампиициллиной должно быть прекращено и начато адекватное альтернативное лечение.

Воспаление толстой кишки

Обратите внимание на симптомы водянистой диареи, часто с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадки.

Это может быть признаком воспаления толстой кишки. См. раздел 4. Это также относится к случаям, когда диарея возникает через несколько месяцев после введения ампиициллины.

Инфекционный мононуклеоз, хронический лимфолейкоз

Значительная часть (до 90%) пациентов с инфекционным мононуклеозом или хроническим лимфолейкозом, получающих ампиициллину, испытывают кожные высыпания. Обычно высыпание начинается между 7 и 10 днями после начала лечения ампиициллиной и продолжается несколько дней или неделю после его прекращения.

Почечная недостаточность

Если у вас тяжелая почечная недостаточность, ваш врач отрегулирует рекомендуемую дозу антибиотиков и будет контролировать функцию почек во время лечения.

Лечение антикоагулянтами

Если вы принимаете антикоагулянты, может произойти удлинение времени протромбина. Когда ампиициллина назначается одновременно с антикоагулянтами, необходимо проводить адекватный контроль. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Анализ мочи

Ампиициллина может изменить результаты некоторых тестов. Если вы предоставляете образцы мочи для измерения глюкозы, сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете ампиициллину.

Введение растворов внутримышечно может вызвать боль в месте инъекции.

Другие лекарства и Ампиициллина Тилломед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Ампиициллина влияет или влияется другими лекарствами, например:

• Аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры). Может увеличить риск аллергической реакции.
• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака или ревматизма). Побочные эффекты метотрексата могут увеличиться.
• Пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры). Ваш врач может решить отрегулировать дозу ампиициллины.
• Антикоагулянты (лекарства, используемые для разжижения крови). Одновременное введение антикоагулянтов может увеличить склонность к кровотечению. Ваш врач может решить проводить регулярные анализы крови.
• Живая пероральная вакцина против тифа. Должно пройти 3 дня между введением живой пероральной вакцины против тифа и введением антибиотиков, таких как ампиициллина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ампиициллина может использоваться во время беременности, если ваш врач считает это необходимым.

Лактация

Ампиициллина выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут испытывать реакции гиперчувствительности, диарею или колонизацию слизистой оболочки грибами, что в некоторых случаях может потребовать прекращения грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных ампиициллина не оказала влияния на фертильность.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что ампиициллина влияет на способность управлять транспортным средством или работать с машинами.

Вы несете ответственность за оценку своей пригодности для управления транспортным средством или выполнения работы, требующей повышенного внимания. Одним из факторов, которые могут повлиять на вашу способность в этих аспектах, является использование лекарств из-за их эффектов и/или побочных эффектов. Вы найдете описания этих эффектов и побочных эффектов в других разделах. Прочитайте всю информацию в этом прошпекте.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ампиициллина Тилломед содержит натрий

Ампиициллина Тилломед 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии

Это лекарство содержит примерно 33 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой флаконе. Это эквивалентно 1,65% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Ампиициллина Тилломед 1 г порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Это лекарство содержит примерно 66 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой флаконе. Это эквивалентно 3,30% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Максимальная суточная доза эквивалентна 39,48% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия, рекомендованной ВОЗ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать ампиициллину ежедневно в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Ампиициллину Тилломед

Это лекарство будет введено медицинскими работниками путем инъекции в мышцу или в кровеносный сосуд или путем капельного введения (инфузии) в кровеносный сосуд.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас или вашего ребенка. Доза зависит от типа инфекции, места в организме, где она находится, и ее тяжести.

Если вы приняли больше Ампиициллины Тилломед, чем должно быть

Если вы подозреваете, что принимаете слишком большую дозу, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы приняли слишком большую дозу лекарства или, например, ребенок случайно принял его, свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Признаки того, что вам было введено слишком много ампиициллины, могут быть: тошнота, рвота, диарея, потеря сознания, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, кома, почечная недостаточность.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Ампиициллины Тилломед

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Ампиициллиной Тилломед

Не прекращайте лечение, даже если симптомы исчезли, если только ваш врач не рекомендует это, из-за возможности повторного появления симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Ампиициллину Тилломед и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас出现ятся следующие симптомы:

• Острая тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия). Такая реакция может угрожать жизни. Может появиться один или несколько следующих симптомов: покраснение кожи, кожная сыпь с зудом, похожая на крапивницу, затруднение дыхания и головокружение (редко, могут возникать у до 1 из 1000 человек).
• Ампиициллина может повлиять на белые кровяные клетки, что приводит к ухудшению защиты от инфекции. Если вы заразитесь инфекцией с симптомами, такими как лихорадка с общим ухудшением состояния, или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле, фарингите, ротовой полости или затруднение мочеиспускания, вам следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы с помощью анализа крови можно было исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить о вашем лекарстве (менее часто, может возникать у до 1 из 100 пользователей).
• Воспаление толстой кишки с симптомами, такими как водянистая диарея, часто с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадка (пoco часто, может возникать у до 1 из 100 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кожная сыпь, зуд
• Мягкий стул

Пoco часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности, слабости и затруднению дыхания (анемия)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение или увеличение количества белых кровяных клеток (лейкопения, эозинофилия)
• Воспаление языка и слизистой оболочки рта
• Стоматит, глоссит, боли в животе
• Тошнота и рвота
• Воспаление толстой кишки
• Диарея
• Крапивница
• Кристаллурия (присутствие кристаллов в моче, указывающее на раздражение почек)

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелое воспаление кожи с отслоением (эксфолиативный дерматит)

• Кожные поражения, иногда тяжелые (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
• Головокружение, головные боли, миоклонии и судороги
• Гепатит (воспаление печени) и холестатическая желтуха; могут возникать повышенные показатели печени.
• Острый интерстициальный нефрит (воспаление почек)
• Боль и отек в месте введения
• Может возникать грибковый рост в полости рта и в животе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Ампиициллины Тилломед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После восстановления:

• Восстановленный раствор должен быть использован немедленно.
• Растворы должны быть приготовлены всегда непосредственно перед использованием и должна быть проверена их прозрачность. Используйте только прозрачные растворы. Не используйте мутные растворы или с осадком.
• Для инструкций по хранению после восстановления этого лекарства см. раздел «Эта информация предназначена только для медицинских работников».
• Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

После разбавления:

• Разбавленный раствор должен быть использован немедленно.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ампicíлины Tillomed

• Активное вещество - ампicíлина.
• Не содержит других ингредиентов.

Ампicíлина Tillomed 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии:

Каждая ампула содержит ампicíлину натрия, эквивалентную 500 мг ампicíлины.

Ампicíлина Tillomed 1 г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ:

Каждая ампула содержит ампicíлину натрия, эквивалентную 1 г ампicíлины.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Белый или почти белый порошок.

Ампicíлина Tillomed 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии:

500 мг порошка для раствора для инъекции/инфузии в ампулах из бесцветного стекла типа III, закрытых пробкой из бромобутиловой резины и запечатанных алюминиевыми пробками с откидной крышкой в упаковке по 1, 5 и 10 единиц.

Ампicíлина Tillomed 1 г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

1 г порошка для раствора для инъекции/инфузии в ампулах из бесцветного стекла типа III, закрытых пробкой из бромобутиловой резины и запечатанных алюминиевыми пробками с откидной крышкой в упаковке по 1, 5, 10 и 50 единиц.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Tillomed Spain, S.L.U.

ул. Кардинала Марсело Спинолы, 8

28016 Мадрид (Испания)

Ответственное лицо за производство

Антібіотіце, S.A.

ул. Валея Лупулуй, 1

Яссы, жудец Яссы - 707410 Румыния

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Норвегия Амролив 500 мг, 1г, 2г порошок для раствора для инъекции/инфузии

Швеция Амролив 1г, 2г порошок для раствора для инъекции/инфузии

Дания Амролив 500 мг, 1г, 2г порошок для раствора для инъекции/инфузии

Германия Кампил 500 мг, 1г, 2г порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора

Польша Ампicíлин Антибіотіце

Венгрия Ампicíлин Антибіотіце 1г порошок для раствора для инъекции или инфузии

Италия Ампicíлина Tillomed 1г порошок для раствора для инъекции/инфузии

Испания Ампicíлина Tillomed 500 мг, 1г порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения:

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими растворами, кроме указанных в этом разделе.

Если ампicíлину и аминогликозид назначают одновременно, антибиотики не должны смешиваться в шприце или контейнере для внутривенного введения, поскольку это может привести к потере активности аминогликозидов.

Растворение инъекционного раствора

Ампicíлина 500 мг и 1 г может использоваться для внутримышечного и внутривенного введения.

Внутримышечное введение

Ампicíлина Tillomed 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Для растворения инъекционного раствора содержимое ампулы необходимо растворить в 1,8 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 250 мг/мл инъекционного раствора. Тщательно встряхнуть до тех пор, пока раствор не станет прозрачным.

Ампicíлина Tillomed 1 г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Для растворения инъекционного раствора содержимое ампулы необходимо растворить в 4 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 250 мг/мл инъекционного раствора. Тщательно встряхнуть до тех пор, пока раствор не станет прозрачным.

После растворения раствор должен использоваться немедленно, и любые остатки должны быть утилизированы.

Раствор должен вводиться глубоко внутримышечно.

Внутривенное введение

Ампicíлина Tillomed 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Для растворения инъекционного раствора содержимое ампулы необходимо растворить в 5 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 100 мг/мл.

Ампicíлина Tillomed 1 г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Для растворения инъекционного раствора содержимое ампулы необходимо растворить в 7,4 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 125 мг/мл.

После растворения инъекция должна вводиться медленно в течение 5-10 минут. Быстрое введение может вызвать судороги.

Внутривенная инфузия

Сначала необходимо растворить, как указано в разделе «внутривенное введение», прежде чем разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Концентрация разбавленного раствора не должна превышать 30 мг/мл. Скорость и объем инфузии должны устанавливаться так, чтобы препарат не терял свою стабильность в используемом растворе.

Для внутривенной инфузии ампicíлины могут использоваться только вышеуказанные растворы.

Растворы должны всегда готовиться непосредственно перед использованием и проверяться на прозрачность.

Ампicíлина может вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. Для непрерывной инфузии, если возможно, должна использоваться инфузионная помпа.

Использовать только прозрачные растворы, практически свободные от видимых частиц.

Не использовать мутные растворы или с осадком.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

.