АМПИЦИЛЛИН ТИЛЛОМЕД 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ампicíллина Тілломед 500мгпорошок для инъекционного и перфузионного раствора

Ампicíллина Тілломед 1гпорошок для инъекционного и перфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ампicíллина Тілломед и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ампicíллины Тілломед
3. Как использовать Ампicíллину Тілломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ампicíллины Тілломед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ампicíллина Тілломед и для чего она используется

Ампicíллина Тілломед содержит активное вещество ампicíллину, которое относится к группе лекарств, называемых пенициллинами.

Это лекарство используется для лечения бактериальных инфекций (антибиотики) и действует путем устранения бактерий, вызывающих инфекции. Ампicíллина используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампicíллине.

Ампicíллина используется для лечения следующих заболеваний:

• Острое обострение хронического бронхита (инфекция дыхательных путей).
• Пиелонефрит (инфекция верхних мочевых путей).
• Бактериальный менингит (инфекция оболочек, покрывающих мозг).
• Пневмония (инфекция легких), когда другая пенициллина не подходит или неэффективна по другим причинам.
• Внутрибрюшные инфекции (инфекция желудка и кишечника).
• Бактериальная инфекция крови, связанная с любой из вышеуказанных инфекций.

Ампicíллина также используется для лечения и профилактики эндокардита (инфекции клапанов сердца).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ампicíллины Тілломед

Не используйте Ампicíллину Тілломед

• если вы аллергичны к ампicíллине или другим пенициллинам.

Не используйте ампicíллину, если вы соответствуете вышеуказанному условию. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием ампicíллины.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ампicíллины:

Реакции гиперчувствительности

Если вы аллергичны к цефалоспоринам (другой группе антибактериальных лекарств). Рекомендуется осторожность, если у вас были аллергии в прошлом.

Если возникает аллергическая реакция (например, крапивница, анафилаксия, астма, аллергический ринит), лечение ампicíллиной должно быть прекращено и начато альтернативное лечение.

Воспаление толстой кишки

Обратите внимание на симптомы диареи, часто с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадки.

Это может быть признаком воспаления в толстой кишке. См. раздел 4. Это также относится к диарее, которая возникает через несколько месяцев после введения ампicíллины.

Инфекционный мононуклеоз, хронический лимфоцитарный лейкоз

Значительная часть (до 90%) пациентов с инфекционным мононуклеозом или хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих ампicíллину, испытывают кожные высыпания. Обычно высыпание начинается между 7 и 10 днями после начала лечения ампicíллиной и продолжается несколько дней или неделю после его прекращения.

Почечная недостаточность

Если у вас тяжелая почечная недостаточность, ваш врач отрегулирует рекомендуемую дозу антибиотиков и будет контролировать функцию почек во время лечения.

Лечение антикоагулянтами

Если вы принимаете антикоагулянты, может произойти удлинение времени протромбина. Когда ампicíллина назначается одновременно с антикоагулянтами, необходимо进行 адекватный контроль. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Анализ мочи

Ампicíллина может изменить результаты некоторых тестов. Если вы предоставляете образцы мочи для измерения глюкозы, сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете ампicíллину.

Введение растворов внутримышечно может вызвать боль в месте инъекции.

Другие лекарства и Ампicíллина Тілломед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ампicíллина влияет или влияется другими лекарствами, например:

• Аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры). Может увеличить риск аллергической реакции.
• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака или ревматизма). Побочные эффекты метотрексата могут увеличиться.
• Пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры). Ваш врач может решить отрегулировать дозу ампicíллины.
• Антикоагулянты (лекарства, используемые для разжижения крови). Одновременное введение антикоагулянтов может увеличить склонность к кровотечению. Ваш врач может решить проводить анализ крови регулярно.
• Живая пероральная вакцина против тифа. Должно пройти 3 дня между введением живой пероральной вакцины против тифа и введением антибиотиков, таких как ампicíллина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ампicíллина может использоваться во время беременности, если ваш врач считает это необходимым.

Лактация

Ампicíллина выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут испытывать реакции гиперчувствительности, диарею или колонизацию слизистой оболочки грибами, что в некоторых случаях может потребовать прекращения грудного вскармливания.

Фертильность. В исследованиях на животных ампicíллина не оказала влияния на фертильность.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что ампicíллина влияет на способность управлять транспортным средством или работать с машинами.

Вы несете ответственность за оценку своей пригодности для управления транспортным средством или выполнения работы, требующей повышенного внимания. Одним из факторов, которые могут повлиять на вашу способность в этих аспектах, является использование лекарств из-за их эффектов и/или побочных эффектов. Вы найдете описания этих эффектов и побочных эффектов в других разделах. Прочитайте всю информацию в этой инструкции.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ампicíллина Тілломед содержит натрий

Ампicíллина Тілломед 500 мг порошок для инъекционного и перфузионного раствора:

Это лекарство содержит примерно 33 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,65% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Ампicíллина Тілломед 1 г порошок для инъекционного и перфузионного раствора ЕФГ:

Это лекарство содержит примерно 66 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 3,30% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Максимальная суточная доза эквивалентна 39,48% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия, рекомендованной ВОЗ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать ампicíллину ежедневно в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Ампicíллину Тілломед

Это лекарство будет введено медицинскими работниками путем инъекции в мышцу или в кровеносный сосуд или путем капельного введения (перфузии) в кровеносный сосуд.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас или вашего ребенка. Доза зависит от типа инфекции, места в организме, где она находится, и ее тяжести.

Если вы приняли больше Ампicíллины Тілломед, чем следует

Если вы подозреваете, что принимаете слишком большую дозу, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы приняли слишком большую дозу лекарства или если, например, ребенок случайно проглотил его, свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Признаки того, что вам было введено слишком много ампicíллины, могут быть: тошнота, рвота, диарея, потеря сознания, мышечные судороги, конвульсии, кома, почечная недостаточность.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ампicíллины Тілломед

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Ампicíллиной Тілломед

Не прекращайте лечение, хотя симптомы исчезли, если только ваш врач не рекомендует это, из-за возможного возобновления симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Ампicíллину Тілломед и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

• Острая тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Такая реакция может быть опасной для жизни. Может возникнуть один или несколько следующих симптомов: покраснение кожи, кожная сыпь с зудом, похожая на крапивницу, затруднение дыхания и головокружение (редко, могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).
• Ампicíллина может повлиять на белые кровяные клетки, что может ухудшить защитные функции против инфекции. Если вы заразились инфекцией с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым общим состоянием, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, фарингите, ротовой полости или затруднение мочеиспускания, вам следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы с помощью анализа крови исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить о вашем лекарстве (менее часто, может возникнуть у до 1 из 100 пользователей).
• Воспаление толстой кишки с симптомами, такими как диарея, часто с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадка (пожалуйста, часто, может возникнуть у до 1 из 100 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Кожная сыпь, зуд
• Мягкий стул

Пожалуйста, часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность, слабость и затруднение дыхания (анемия)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение или увеличение количества белых кровяных клеток (лейкопения, эозинофилия)
• Воспаление языка и слизистой оболочки рта
• Стоматит, глоссит, боли в животе
• Тошнота и рвота
• Воспаление толстой кишки
• Диарея
• Крапивница
• Кристаллурия (присутствие кристаллов в моче, указывающее на раздражение почек)

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелое воспаление кожи с отслоением (эксфолиативный дерматит)

• Кожные поражения, иногда тяжелые (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
• Головокружение, головные боли, миоклонии и судороги
• Гепатит (воспаление печени) и холестатическая желтуха; могут возникнуть повышенные показатели печени.
• Острый интерстициальный нефрит (воспаление почек)
• Боль и отек в месте введения
• Может возникнуть грибковый рост в полости рта и в животе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ампicíллины Тілломед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После восстановления:

• Восстановленный раствор следует использовать немедленно.
• Растворы должны быть приготовлены непосредственно перед использованием и следует проверить их прозрачность. Используйте только прозрачные растворы. Не используйте мутные растворы или с осадком.
• Для инструкций по хранению после восстановления этого лекарства см. раздел «Эта информация предназначена только для медицинских работников».
• Неиспользованный раствор следует утилизировать.

После разбавления:

• Разбавленный раствор следует использовать немедленно.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ампicíлины Tillomed

• Активное вещество - ампicíлин.
• Не содержит других ингредиентов.

Ампicíлина Tillomed 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии:

Каждая ампула содержит ампicíлин натрия, эквивалентный 500 мг ампicíлины.

Ампicíлина Tillomed 1 г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ:

Каждая ампула содержит ампicíлин натрия, эквивалентный 1 г ампicíлины.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Белый или почти белый порошок.

Ампicíлина Tillomed 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии:

500 мг порошка для раствора для инъекции/инфузии в ампулах из бесцветного стекла типа III, закрытых пробкой из бромобутиловой резины и запечатанных алюминиевыми пробками с откидной крышкой в упаковке по 1, 5 и 10 единиц.

Ампicíлина Tillomed 1 г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

1 г порошка для раствора для инъекции/инфузии в ампулах из бесцветного стекла типа III, закрытых пробкой из бромобутиловой резины и запечатанных алюминиевыми пробками с откидной крышкой в упаковке по 1, 5, 10 и 50 единиц.

Могут быть реализованы не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Tillomed Spain, S.L.U.

ул. Кардинала Марсело Спинолы, 8

28016 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Антібіотіце, S.A.

ул. Валея Лупулуй, 1

Яссы, жудец Яссы - 707410 Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Норвегия Амролив 500 мг, 1г, 2г порошок для раствора для инъекции/инфузии

Швеция Амролив 1г, 2г порошок для раствора для инъекции/инфузии

Дания Амролив 500 мг, 1г, 2г порошок для раствора для инъекции/инфузии

Германия Кампил 500 мг, 1г, 2г порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Польша Ампicíлин Антибіотіце

Венгрия Ампicíлин Антибіотіце 1г порошок для раствора для инъекции или инфузии

Италия Ампicíлина Tillomed 1г порошок для раствора для инъекции/инфузии

Испания Ампicíлина Tillomed 500 мг, 1г порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими растворами, кроме тех, которые упоминаются в этом разделе.

Если ампicíлин и аминогликозид назначаются одновременно, антибиотики не должны смешиваться в шприце или контейнере для внутривенного введения, поскольку это может привести к потере активности аминогликозидов.

Первоначальная подготовка раствора для инъекции

Ампicíлин 500 мг и 1 г может использоваться для внутримышечного и внутривенного введения.

Внутримышечное введение

Ампicíлина Tillomed 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Для приготовления раствора для инъекции содержимое ампулы необходимо растворить в 1,8 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 250 мг/мл раствора для инъекции. Тщательно встряхнуть до тех пор, пока раствор не станет прозрачным.

Ампicíлина Tillomed 1 г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Для приготовления раствора для инъекции содержимое ампулы необходимо растворить в 4 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 250 мг/мл раствора для инъекции. Тщательно встряхнуть до тех пор, пока раствор не станет прозрачным.

После приготовления раствор должен быть использован немедленно, и любые остатки должны быть утилизированы.

Раствор должен вводиться глубоко внутримышечно.

Внутривенное введение

Ампicíлина Tillomed 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Для приготовления раствора для инъекции содержимое ампулы необходимо растворить в 5 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 100 мг/мл.

Ампicíлина Tillomed 1 г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Для приготовления раствора для инъекции содержимое ампулы необходимо растворить в 7,4 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 125 мг/мл.

После приготовления раствор должен быть введен внутривенно медленно в течение 5-10 минут. Быстрое введение может вызвать судороги.

Внутривенная инфузия

Сначала необходимо приготовить раствор, как указано в разделе «Внутривенное введение», прежде чем разбавить его раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Концентрация разбавленного раствора не должна превышать 30 мг/мл. Скорость и объем инфузии должны быть установлены так, чтобы лекарство не потеряло свою стабильность в используемом растворе.

Для внутривенной инфузии ампicíлины могут использоваться только вышеуказанные растворы.

Растворы должны всегда быть свежеприготовленными перед использованием, и их прозрачность должна быть проверена.

Ампicíлин может вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. Для непрерывной инфузии, если возможно, должна использоваться инфузионная помпа.

Использовать только прозрачные растворы, практически свободные от видимых частиц.

Не использовать мутные растворы или с осадком.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

.