АМИГНУЛ 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Амигнул 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Алмотриптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не упомянутые в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Амигнул и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амигнула
3. Как принимать Амигнул
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амигнула
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амигнул и для чего он используется

Амигнул - это противомигренозный препарат, принадлежащий к классу соединений, известных как селективные агонисты рецепторов серотонина. Предполагается, что Амигнул снижает воспалительную реакцию, связанную с мигренями, связываясь с рецепторами серотонина церебральных кровеносных сосудов, что приводит к их вазоконстрикции.

Амигнул используется для облегчения головных болей, связанных с приступами мигрени с или без ауры.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амигнула

Не принимайте Амигнул

• если вы аллергичны к алмотриптану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть или была когда-либо болезнь, ограничивающая кровоток к сердцу, например:
  • инфаркт миокарда
  • боль в груди или дискомфорт, возникающие обычно после физической активности или стресса
  • бесболевые сердечные проблемы
  • боль в груди, возникающая в состоянии покоя
  • тяжелая гипертония (очень высокое кровяное давление)
  • не контролируемая, легкая или умеренная гипертония

• если у вас был инсульт или снижение кровотока к мозгу
  • если у вас была обструкция крупных артерий рук или ног (периферическая сосудистая болезнь)

• если вы принимаете другие препараты для лечения мигрени, включая эрготамин, дигидроэрготамин и метисергид или другой селективный агонист серотонина (например, суматриптан)
• если у вас есть тяжелая печеночная болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Амигнула:

• если ваш тип мигрени не был диагностирован
• если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к антибактериальным препаратам, используемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды)
• если симптомы вашей головной боли отличаются от тех, которые вы испытываете во время обычных приступов мигрени, например, вы слышите звон в ушах или испытываете головокружение, у вас есть кратковременная паралич одной части тела или паралич мышц, контролирующих движение глаз, или любой другой новый симптом

• если у вас есть риск сердечной болезни, включая высокое кровяное давление и не контролируемое, высокий уровень холестерина, ожирение, диабет, вы курите, у вас есть семейная история сердечных болезней, вы женщина в постменопаузе или вы мужчина старше 40 лет
• если у вас есть легкая или умеренная печеночная болезнь
• если у вас есть тяжелая почечная болезнь
• если вам больше 65 лет, поскольку у вас есть более высокий риск повышения кровяного давления
• если вы принимаете антидепрессанты ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИРН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. также ниже, Прием Амигнула с другими препаратами.

Было высказано предположение, что чрезмерное использование противомигренозных препаратов может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет не должны принимать Амигнул.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Если вам больше 65 лет, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Прием Амигнула с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете какой-либо препарат для лечения депрессии, такой как ингибиторы моноаминоксидазы (например, меклобемид), ИСРС (например, флуоксетин) или ИРН (например, венлафаксин), поскольку эти препараты могут вызвать серотониновый синдром, потенциально очень тяжелую реакцию на лечение. Симптомы серотонинового синдрома включают: путаницу, агитацию, жар, пот, не координированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения или диарею.

• если вы принимаете препараты на основе травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку это может увеличить вероятность побочных эффектов.

Алмотриптан не должен приниматься одновременно с другими препаратами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако оба препарата можно принимать один после другого, всегда с минимальным интервалом между приемами:

• после приема алмотриптана рекомендуется подождать как минимум 6 часов перед приемом эрготамина
• после приема эрготамина рекомендуется подождать как минимум 24 часа перед приемом алмотриптана.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Есть очень ограниченная информация об использовании алмотриптана во время беременности. Амигнул должен использоваться во время беременности только по назначению врача и после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска.

Следует проявлять осторожность при использовании этого препарата во время лактации. Вам следует避ать грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения.

Вождение и использование машин

Амигнул может вызывать сонливость. Если вы испытываете сонливость, не должны водить транспорт или управлять механизмами.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амигнул

Амигнул следует использовать только для лечения приступа мигрени, уже возникшего, и не для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые (18-65 лет)

Рекомендуемая доза - одна таблетка Амигнула (12,5 мг алмотриптана), которую следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени. Если приступ не проходит, не принимайте больше одной таблетки.

Если вы испытываете второй приступ в течение следующих 24 часов, можно принять вторую таблетку 12,5 мг, но только если прошло как минимум 2 часа между первым и вторым приемом.

Максимальная суточная доза - две таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.

Таблетки можно принимать с жидкостью (например, водой) и можно принимать с или без пищи.

Амигнул следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя он также эффективен, если принимается немного позже.

Тяжелая почечная болезнь

Если у вас есть тяжелая почечная болезнь, не принимайте более одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы приняли слишком много Амигнула

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Амигнула, или если другой человек или ребенок принял этот препарат, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Амигнула

Попытайтесь принять Амигнул так, как это было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• сонливость
• тошнота
• рвота
• усталость

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство онемения, покалывания или жжения кожи (парестезия)
• головная боль
• звон, шум, щелчки (тиннитус)
• сильные сердечные сокращения (пальпитация)
• дискомфорт в горле
• диарея
• дискомфорт при пищеварении (диспепсия)
• сухость во рту
• мышечная боль (миалгия)
• боль в костях
• боль в груди
• чувство слабости (астения)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• спазм кровеносных сосудов сердца (вазоспазм коронарный)
• инфаркт миокарда
• учащенное сердцебиение (тахикардия)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек рта, горла или рук (ангиоэдем)
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• судороги
• нарушения зрения, размытое зрение (зрительные расстройства также могут возникать во время приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к недостаточному кровоснабжению и повреждению кишечника. Вы можете испытывать боль в животе и диарею с кровью.

Во время лечения Амигнулом немедленно сообщите вашему врачу:

• если у вас есть боль в груди, дискомфорт в груди или горле, или любой другой симптом, который может указывать на инфаркт миокарда. Пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу немедленно и не принимайте никаких других таблеток Амигнула.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амигнула

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амигнула

Активное вещество - алмотриптан 12,5 мг (в виде алмотриптана D,L-малат-ангидрид).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметиламидон натрия и фумарат стеарила и натрия.

Материал покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400 и карнаубский воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амигнул выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белых, круглых и двояковыпуклых, для перорального приема, с буквой А, выгравированной на одной из сторон.

Амигнул выпускается в упаковках, содержащих 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 или 18 таблеток. В Испании выпускаются упаковки по 4 и 6 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная организация по производству

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Барселона (Испания).

Ответственная организация по производству

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Испания).

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/