АМХАФИБРИН 500 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Амхафибрин 500 мг раствор для инъекций

транексамовая кислота

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Амхафибрин 500 мг раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амхафибрина 500 мг раствора для инъекций
3. Как использовать Амхафибрин 500 мг раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амхафибрина 500 мг раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амхафибрин 500 мг раствор для инъекций и для чего он используется

Амхафибрин содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарств, называемых антигеморрагическими, антифибринолитическими, аминокислотами.

Амхафибрин используется у взрослых и детей старше одного года для профилактики и лечения кровопотерь, вызванных процессом, который ингибирует свертывание крови, называемым фибринолизом.

Конкретные показания включают:

• Интенсивные менструальные кровотечения у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Геморрагические расстройства мочевыделительной системы, после операции на простате или хирургических процедур, которые влияют на мочевыделительную систему
• Операции на ухе, носе и горле
• Операции на сердце, брюшной полости или гинекологические операции

• Кровотечение после лечения другим лекарством для растворения血яных сгустков

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амхафибрина 500 мг раствора для инъекций

Не используйтеАмхафибрин 500 мг, если:

• Вы аллергичны к транексамовой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Вы сейчас страдаете заболеванием, которое вызывает образование кровяных сгустков
• У вас есть проблема, называемая «коагулопатия потребления», при которой кровь всего тела начинает свертываться
• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть история судорог

Из-за риска отека мозга и судорог не рекомендуется внутритекальный и внутрижелудочковый введение, а также применение внутримозговое.

Если вы думаете, что любая из этих обстоятельств относится к вам, или если у вас есть какие-либо сомнения, сообщите вашему врачу перед приемом Амхафибрина 500 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из этих обстоятельств относится к вам перед началом использования Амхафибрина 500 мг:

• Если у вас есть кровь в моче, Амхафибрин 500 мг может вызвать обструкцию мочевыделительной системы.
• Если у вас есть риск образования кровяных сгустков.
• Если у вас есть избыточное образование сгустков или кровотечений в организме (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция), Амхафибрин 500 мг может не подходить для вас, за исключением случаев, когда у вас есть сильное острое кровотечение и анализ крови показывает, что активирован процесс, который ингибирует свертывание крови, называемый фибринолизом.
• Если у вас были судороги, не следует вводить Амхафибрин 500 мг. Ваш врач должен использовать минимальную дозу, чтобы избежать судорог после лечения Амхафибрином 500 мг.
• Если вы принимаете Амхафибрин 500 мг в течение длительного времени, следует обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и если необходимо, лечение должно быть прекращено. При длительном использовании Амхафибрина 500 мг раствор для инъекций рекомендуется периодически проводить офтальмологические обследования (исследования глаз, включая остроту зрения, цветовое зрение, исследование глазного дна, поле зрения и т. д.). В случае патологических изменений в глазах, особенно заболеваний сетчатки, ваш врач должен решить, после консультации со специалистом, о необходимости длительного использования раствора для инъекций Амхафибрина 500 мг в вашем случае.

Другие лекарства иАмхафибрин 500 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали любое другое лекарство, включая безрецептурные, витамины, минералы, продукты травяной медицины или пищевые добавки.

Конкретно, вы должны сообщить вашему врачу, если принимаете:

• другие лекарства, которые помогают крови свертываться, называемые антифибринолитическими лекарствами
• лекарства, которые препятствуют свертыванию крови, называемые тромболитическими лекарствами
• оральные контрацептивы. Они могут увеличить риск образования кровяных сгустков.

Беременность илактация

Если вы беременны или в период лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Амхафибрина 500 мг.

Транексамовая кислота выделяется в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется использовать Амхафибрин 500 мг во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин.

3. Как использовать Амхафибрин 500мг

Использование у взрослых

Амхафибрин будет введен вам через медленную инъекцию в вену.

Ваш врач решит правильную дозу для вас и то, как долго вы должны получать ее.

Использование у детей

Если Амхафибрин вводится ребенку старше одного года, доза должна основываться на весе ребенка. Ваш врач решит правильную дозу для ребенка и то, как долго он должен получать ее.

Использование у пациентов пожилого возраста

Не требуется снижение дозы, если нет признаков почечной недостаточности.

Использование у пациентов с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, доза транексамовой кислоты должна быть снижена в соответствии с результатами анализа крови (уровень креатинина в сыворотке).

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с печенью, не требуется снижение дозы.

Форма введения

Амхафибрин должен вводиться только как медленная внутривенная инъекция.

Амхафибрин не должен вводиться в мышцу.

Если вы получили больше Амхафибрина 500 мг, чем должно быть

Если вы получили большую дозу Амхафибрина, чем рекомендовано, вы можете испытать временное снижение артериального давления. Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вы также можете обратиться в Токсикологическую службу. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании Амхафибрина 500 мг:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Эффекты в желудке и кишечнике: тошнота, рвота, диарея

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• Эффекты на коже: высыпания

Частота не известна (частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• Дискомфорт с гипотензией (пониженным артериальным давлением), особенно после слишком быстрой внутривенной инъекции
• Кровяные сгустки
• Эффекты на нервной системе: судороги
• Эффекты на глазах: нарушения зрения, включая ухудшение цветового зрения
• Эффекты на иммунной системе: аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амхафибрина 500 мг

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Амхафибрин 500 мг раствор для инъекций после даты истечения срока годности, указанной на картоне после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмхафибрина 500 мграствора для инъекций

• Активное вещество - транексамовая кислота. Каждая ампула содержит 500 мг транексамовой кислоты.
• Другие компоненты - вода для инъекций.

Внешний видАмхафибрина 500 мграствора для инъекцийи содержание упаковки

Раствор для инъекций. Упаковка содержит 6 и 100 ампул из стекла по 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Biologici Italia Laboratories S.R.L

Виа Филиппо Серперо,

20060 Масате (МИ)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого листка:июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Ампулы имеют систему открытия OPC (One Point Cut, единственный пункт открытия) и должны быть открыты в соответствии с следующими инструкциями:

• Держите нижнюю часть ампулы рукой, указывая большим пальцем на точку цвета, как показано ниже:

• Держите верхнюю часть ампулы другой рукой, опираясь большим пальцем на точку цвета и применяя давление в направлении, противоположном точке цвета, как показано ниже: