АМБИРИКС СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ambirix, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (HAB) (адсорбированная) против гепатита А (инактивированного) и гепатита Б (АДНР)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы/ваш ребенок начнете получать эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам/вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы/ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Эта инструкция была написана с учетом того, что человек, получающий вакцину, является тем, кто ее читает. Однако вакцина может быть введена детям и подросткам, поэтому возможно, что вы читаете ее за своего ребенка.

Содержание инструкции

1. Что такое Ambirix и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед получением Ambirix
3. Как вводить Ambirix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ambirix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ambirix и для чего она используется

Ambirix - это вакцина, используемая для профилактики гепатита А и гепатита Б у детей и подростков от 1 года до 15 лет включительно.

• Гепатит А:Инфекция, вызванная вирусом гепатита А, может привести к воспалению печени. Вирус передается через пищу или воду, содержащую вирус. Однако иногда он может быть передан через другие пути, такие как купание в загрязненных водах или контакт с инфицированным человеком. Вирус присутствует в биологических жидкостях, таких как кал, сыворотка или слюна.

Симптомы появляются между 3 и 6 неделями после заражения. Некоторые люди могут испытывать тошноту, лихорадку и боли. После нескольких дней они могут чувствовать сильную усталость, иметь темную мочу, бледное лицо и желтушную кожу или глаза (желтуха). Тяжесть и тип симптомов могут варьироваться. Возможно, что маленькие дети не будут испытывать все симптомы. Большинство детей полностью выздоравливают от заболевания, хотя обычно оно достаточно серьезное, чтобы дети были больны примерно месяц.

• Гепатит Б:Инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, может привести к воспалению печени. Вирус обычно передается через контакт с инфицированным человеком. Он присутствует в биологических жидкостях, таких как кровь, семя, вагинальные выделения или слюна (мокрота).

Возможно, что симптомы не появятся в течение 6 недель или 6 месяцев после заражения. Люди, инфицированные вирусом, не всегда чувствуют себя больными. Некоторые люди могут испытывать тошноту, лихорадку и боли. Однако другие могут стать очень больными. Они могут чувствовать сильную усталость, иметь темную мочу, бледное лицо и желтушную кожу или глаза (желтуха). Возможно, что некоторые люди будут нуждаться в госпитализации.

Большинство взрослых полностью выздоравливают от заболевания, хотя некоторые люди (особенно дети), которые не имели симптомов, могут остаться инфицированными. Таких людей называют "носителями" гепатита Б, и они могут продолжать инфицировать других людей на протяжении всей жизни. Кроме того, носители находятся в группе риска развития серьезных проблем с печенью, таких как цирроз или рак печени.

Как работает Ambirix

• Ambirix помогает организму производить自己的 защиту (антитела) против этих заболеваний. Вакцина не содержит живых вирусов (см. раздел 6 для состава вакцины) и, поэтому, не может вызвать инфекции, вызванные вирусом гепатита А или Б.

• Как и все вакцины, некоторые люди не реагируют на вакцину так же хорошо, как другие.

• Возможно, что Ambirix не сможет защитить вас от заболевания, если вы уже инфицированы вирусом гепатита А или Б.

• Ambirix может помочь защитить вас только от инфекций, вызванных вирусом гепатита А или Б. Она не может защитить от других инфекций, которые могут повлиять на печень, даже если эти инфекции имеют схожие симптомы с гепатитом А или Б.

2. Что вам нужно знать перед получением Ambirix

Ambirix не должна быть введена, если:

• вы аллергичны к Ambirix или любому другому компоненту этой вакцины (перечисленному в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка

• вы имели ранее аллергическую реакцию на любую вакцину против гепатита А или гепатита Б

• у вас есть тяжелая инфекция с высокой лихорадкой. Вакцина может быть введена после того, как вы выздоровеете. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, хотя проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ambirix не должна быть введена, если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением Ambirix.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением Ambirix, если:

• вам нужно быть полностью защищенным от инфекции гепатита А и Б в течение следующих 6 месяцев (ваш врач может порекомендовать другую вакцину)
• у вас есть проблемы с кровотечением или вы легко образуете синяки (инъекция может быть введена прямо под кожу вместо введения в мышцу, чтобы уменьшить кровотечение или образование синяков)
• у вас есть проблемы с иммунной системой (такие как заболевания, лечение лекарствами или диализ), вакцина может не работать полностью. Это означает, что вы можете не быть защищены от одного или обоих вирусов гепатита А и Б. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить, нужны ли дополнительные инъекции, чтобы помочь вам быть лучше защищенным
• вы ранее имели обморок или во время предыдущей инъекции, чтобы предотвратить это в случае, если это произойдет снова. До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков).

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением Ambirix.

Другие лекарстваи Ambirix

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или вакцину. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарства на основе растений. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, если у вас есть какие-либо вопросы.

Несмотря на то, что вы принимаете лекарства, которые влияют на иммунную реакцию вашего организма, вы можете получить Ambirix, если это необходимо. Однако вакцина может не работать полностью. Это означает, что вы можете не быть защищены от одного или обоих вирусов гепатита А и Б. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить, нужны ли дополнительные инъекции, чтобы помочь вам быть лучше защищенным.

Возможно, что Ambirix будет введена одновременно с другими вакцинами против кори, свинки, краснухи, дифтерии, столбняка, коклюша (пертусса), полиомиелита, Haemophilus influenzaeтипа б или некоторых типов лечения гепатита, называемых "иммуноглобулинами". Ваш врач обеспечит введение вакцин в разных частях вашего тела.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением этой вакцины. Ambirix обычно не вводится женщинам, которые беременны или кормят грудью.

Вождение и использование машин

Возможно, что вы будете чувствовать сонливость или головокружение после получения Ambirix. Если это происходит, не驾айте транспортные средства, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины.

Ambirix содержит неомицин и натрий

Эта вакцина содержит неомицин (антибиотик). Ambirix не должна быть введена, если вы аллергичны к неомицину.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как вводить Ambirix

Как вводить инъекцию

• Ваш врач или медсестра введет Ambirix в виде инъекции в мышцу, обычно в верхнюю часть руки.
• Они будут осторожны, чтобы Ambirix не была введена в вену.
• У маленьких детей инъекция может быть введена в мышцу бедра.

Какая доза вводится

• Обычно вводится общая доза из двух инъекций. Каждая инъекция вводится во время отдельного посещения.
• Инъекции вводятся в течение периода 12 месяцев:

• Первая инъекция - в назначенную дату с вашим врачом.
• Вторая инъекция - между 6 и 12 месяцами после первой инъекции.

Ваш врач посоветует вам о необходимости дополнительных доз и будущих доз ревакцинации.

Если вы не получите дозу

• Если вы не получите вторую инъекцию, поговорите с вашим врачом, чтобы назначить другое посещение как можно скорее.

• Убедитесь, что вы завершили полный курс из двух инъекций. В противном случае вы можете не быть защищены от заболеваний.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов (вам может потребоваться срочное медицинское лечение):анафилактические и аллергические реакции: симптомы могут включать кожную сыпь с зудом или пузырьками, отек глаз и лица, трудности с дыханием или глотанием, внезапное снижение артериального давления и потеря сознания.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из серьезных побочных эффектов, перечисленных выше.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний с Ambirix, были следующими:

Очень частые(могут произойти более чем у 1 из 10 человек, получающих вакцину): головная боль, потеря аппетита, чувство усталости или раздражительности, боль и покраснение в месте инъекции.

Частые(могут произойти до 1 из 10 человек, получающих вакцину): лихорадка, чувство сонливости, проблемы с желудком и кишечником, отек в месте инъекции.

Дополнительные побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний с комбинированными вакцинами против гепатита А и гепатита Б, очень похожими на эту, включают:

Частые(могут произойти до 1 из 10 человек, получающих вакцину): общее недомогание, диарея, тошнота, реакция в месте инъекции.

Редкие(могут произойти до 1 из 100 человек, получающих вакцину): чувство головокружения, боль в животе, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, боль в мышцах (миалгия).

Очень редкие(могут произойти до 1 из 1 000 человек, получающих вакцину): низкое артериальное давление, боль в суставах (артралгия), зуд (прурит), кожная сыпь, онемение (парестезия), отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха (лимфаденопатия), симптомы, похожие на грипп, такие как повышенная температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Очень редкие(могут произойти до 1 из 10 000 человек, получающих вакцину): крапивница (уртикария).

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть побочные эффекты, подобные этим.

Побочные эффекты, которые произошли во время регулярного использования Ambirix, были следующими:обморок, потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипоэстезия).

Дополнительные побочные эффекты, которые произошли во время регулярного использования комбинированных или отдельных вакцин против гепатита А и гепатита Б, очень похожих на эту, были следующими:рассеянный склероз, воспаление спинного мозга (миелит), аномальные результаты анализов крови, связанные с печенью, воспаление или инфекция мозга (энцефалит), воспаление некоторых кровеносных сосудов (васкулит), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия), отек лица, рта и горла (ангионевротический отек), сильная головная боль с жесткой шеей и чувствительностью к свету (менингит), временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в руках и ногах, и часто прогрессирующее до груди и лица (синдром Гийена-Барре), судороги или приступы, воспаление нервов (неврит), заболевание нервов глаз (неврит оптический), онемение или слабость рук и ног (нейропатия), боль в месте инъекции, жжение и ощущение жара, паралич, опущение век и слабость мышц на одной стороне лица (паралич лицевого нерва), заболевание, поражающее в основном суставы с болью и отеком (артрит), слабость мышц, пятна красно-пурпурного цвета на коже (лихен планус), тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе), снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения), пятна красно-пурпурного цвета, видимые через кожу (тромбоцитопеническая пурпура).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ambirix

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Замораживание разрушает вакцину.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрикс

• Активные вещества:

• Вирус гепатита А (инактивированный)1,2 720 единиц ELISA
• Антиген поверхностного гепатита Б3,4 20 микрограмм

1Произведено в диплоидных клетках человека (MRC-5)

2Адсорбировано на гидрате оксида алюминия 0,05 миллиграмм Al3+

3Произведено методом рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбировано на фосфате алюминия 0,4 миллиграмм Al3+

• Другие компоненты Амбрикс: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продуктаи содержимое упаковки

Амбрикс - белая и слегка мутная жидкость.

Амбрикс выпускается в предварительно заполненном шприце на 1 дозу с или без отдельных игл, размеры упаковок 1, 10 и 50.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Во время хранения может появиться тонкий белый осадок с прозрачной бесцветной слоем сверху.

Вакцину необходимо взбалтывать перед использованием. После взбалтывания вакцина будет иметь белый, мутный и однородный вид.

Взбалтывание вакцины для получения белой, мутной и однородной суспензии

Вакцину необходимо взбалтывать, выполняя следующие шаги.

1. Держать шприц вверх тормашками с закрытой рукой.
2. Встряхивать шприц, переворачивая его вверх тормашками и обратно.
3. Повторять это действие энергично в течение как минимум 15 секунд.
4. Осмотреть вакцину еще раз:
   1. Если вакцина выглядит как белая, мутная и однородная суспензия, она готова к использованию (не должна иметь прозрачный вид).
   2. Если вакцина все еще не выглядит как белая, мутная и однородная суспензия, перевернуть ее вверх тормашками и обратно в течение как минимум еще 15 секунд и затем осмотреть еще раз.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или аномального физического вида. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, не вводить вакцину.

Инструкции для предварительно заполненного шприца после взбалтывания

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.