АЛТУВОКТ 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

АЛЬТУВОКТ 250 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛЬТУВОКТ 500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛЬТУВОКТ 750 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛЬТУВОКТ 1000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛЬТУВОКТ 2000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛЬТУВОКТ 3000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

АЛЬТУВОКТ 4000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

эфанесоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свертывания VIII)

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое АЛЬТУВОКТ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АЛЬТУВОКТ
3. Как использовать АЛЬТУВОКТ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение АЛЬТУВОКТ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЛЬТУВОКТ и для чего он используется

АЛЬТУВОКТ содержит активное вещество эфанесоктоког альфа, белок-заменитель фактора VIII.

АЛЬТУВОКТ используется для лечения и профилактики геморрагических эпизодов у пациентов с гемофилией А (наследственным геморрагическим расстройством, вызванным дефицитом фактора VIII) и может быть использован у пациентов всех возрастных групп.

Фактор VIII - это белок, присутствующий в организме в природной форме, и он необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует должным образом.

АЛЬТУВОКТ заменяет этот дефектный или отсутствующий «фактор VIII». АЛЬТУВОКТ увеличивает концентрацию фактора VIII в крови, помогая крови образовывать сгустки в месте кровотечения, что временно исправляет склонность к кровотечениям.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АЛЬТУВОКТ

Не используйте АЛЬТУВОКТ

• если вы аллергичны к эфанесоктокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АЛЬТУВОКТ.

• Существует небольшая вероятность того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (тяжелую и внезапную аллергическую реакцию) на АЛЬТУВОКТ. Среди признаков аллергических реакций - зуд, крапивница, ощущение сдавления в груди, затруднение дыхания и низкое кровяное давление. Если появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что не можете контролировать кровотечения или кровотечения вашего ребенка с помощью дозы, которую вы получаете, поскольку могут быть различные причины для этого. У некоторых людей, использующих это лекарство, могут развиваться антитела к фактору VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII). Формирование ингибиторов фактора VIII - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами фактора VIII. Эти ингибиторы, особенно на высоких уровнях, препятствуют тому, чтобы лечение действовало должным образом; будет тщательно отслеживаться у вас или у вашего ребенка развитие этих ингибиторов.

Сердечно-сосудистые события

Если у вас есть сердечное заболевание или вы подвержены риску его развития, будьте особенно осторожны при использовании препаратов фактора VIII и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если вам нужен центральный венозный доступный устройство (ЦВАУ), следует учитывать риск осложнений, связанных с ЦВАУ, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.

Другие лекарства и АЛЬТУВОКТ

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние АЛЬТУВОКТ на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать АЛЬТУВОКТ

Лечение АЛЬТУВОКТ будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. АЛЬТУВОКТ вводится путем инъекции в вену.

После получения необходимой подготовки в правильной технике инъекции пациенты или опекуны могут вводить АЛЬТУВОКТ дома. Ваш врач рассчитает вашу дозу (в международных единицах (МЕ)). Это будет зависеть от вашего веса и того, используется ли оно для профилактики или лечения кровотечений.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ведите учет

Каждый раз, когда вы используете АЛЬТУВОКТ, записывайте дату, название лекарства и номер партии.

Профилактика кровотечений

Обычная доза АЛЬТУВОКТ составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Инъекция вводится один раз в неделю.

Лечение кровотечений

Доза АЛЬТУВОКТ составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Доза и частота могут быть скорректированы в зависимости от тяжести и местоположения кровотечения.

Использование у детей и подростков

АЛЬТУВОКТ может быть использован у детей всех возрастов; рекомендация по дозе такая же, как и у взрослых.

Как вводить АЛЬТУВОКТ

АЛЬТУВОКТ вводится путем инъекции в вену. Проконсультируйтесь с «Инструкциями по использованию АЛЬТУВОКТ» для получения дополнительной информации.

Если вы использовали больше АЛЬТУВОКТ, чем следует

Сообщите вашему врачу как можно скорее. Следуйте точно инструкциям по введению АЛЬТУВОКТ, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили использование АЛЬТУВОКТ

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите свою дозу как можно скорее и затем возобновите обычный график дозирования. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение АЛЬТУВОКТ

Если вы прекратите лечение АЛЬТУВОКТ, возможно, что вы больше не будете защищены от кровотечений или что уже существующее кровотечение не остановится. Не прекращайте лечение АЛЬТУВОКТ без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает анафилактическая реакция, инъекция должна быть немедленно прекращена, и необходимо связаться с вашим врачом.

Симптомы анафилактической реакции включают:

Риск формирования ингибиторов

У детей, не получавших ранее лечения препаратами фактора VIII, формирование ингибирующих антител (см. раздел 2) очень часто встречается (может затронуть более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким ((может затронуть до 1 из 100 пациентов). Если вы или ваш ребенок испытываете формирование ингибирующих антител, лекарство может перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребенка может возникнуть постоянное кровотечение. Если это происходит, необходимо немедленно связаться с вашим врачом.

С этим лекарством могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• артралгия (суставная боль)

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• боль в конечностях (руках, ногах, руках или ногах)
• боль в спине
• экзема (зуд, покраснение или сухость кожи)
• крапивница
• уртикария (крапивница с зудом)
• лихорадка
• рвота

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• реакции в месте инъекции (включая гематомы и воспаление)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АЛЬТУВОКТ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «СРОК ГОДНОСТИ/ИСТЕЧЕНИЕ СРОКА». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До его реconstitution порошок АЛЬТУВОКТ можно хранить при комнатной температуре (≤ 30 °C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. На коробке необходимо указать дату извлечения лекарства из холодильника. После хранения при комнатной температуре лекарство не должно быть возвращено в холодильник.

Лекарство не должно использоваться после даты истечения срока годности, напечатанной на флаконе, или через 6 месяцев после извлечения коробки из холодильника, в зависимости от того, какое из этих событий произойдет раньше.

После растворения порошка АЛЬТУВОКТ в растворителе, поставляемом в предварительно заполненной шприце, его необходимо использовать немедленно. Не храните приготовленный раствор в холодильнике.

После реconstitution раствора должен быть прозрачным и бесцветным или слегка опалесцирующим. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АЛЬТУВОКТ

• Активное вещество - эфанесоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор VIII свертывания крови).

Каждая ампула АЛЬТУВОКТ содержит номинально 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 или 4000 МЕ эфанесоктока альфа.

• Другие компоненты - сахароза, дигидрат хлорида кальция, гистидин, хлорид аргинина и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АЛЬТУВОКТ выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций. Порошок представляет собой рыхлый или спрессованный порошок белого или почти белого цвета. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора для инъекций, представляет собой прозрачный и бесцветный раствор. После приготовления раствор для инъекций является прозрачным и бесцветным или слегка опалесцирующим.

Каждая упаковка АЛЬТУВОКТ содержит 1 ампулу порошка, 3 мл растворителя в предварительно заполненной шприце, 1 шток плунжера, 1 адаптер для ампулы и 1 набор для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Стационсгатан 93

113 64 Стокгольм

Швеция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Переверните листок-вкладыш, чтобы увидеть инструкции по приготовлению и введению лекарства.

Инструкции по использованию АЛЬТУВОКТ

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АЛЬТУВОКТ

АЛЬТУВОКТ вводится внутривенно после растворения порошка для инъекций в растворителе, поставляемом в предварительно заполненной шприце.

Если ваша доза требует более одной ампулы, вы получите несколько упаковок и, желательно, одну большую шприцу.

Ваш медицинский работник должен научить вас правильно готовить и вводить АЛЬТУВОКТ перед его первым использованием. Задайте вопросы вашему медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо сомнения.

Важная информация

Проверьте, что название и доза лекарства правильны и что вы знаете частоту введения АЛЬТУВОКТ.

Не используйте лекарство, если оно просрочено, открыто или кажется повреждённым.

АЛЬТУВОКТ не должен смешиваться с другими растворами для инъекций.

Желательно, чтобы АЛЬТУВОКТ хранился в холодильнике. Дайте ампуле и шприцу растворителя достичь комнатной температуры перед использованием. Не используйте внешнее тепло.

Проверьте, что ни один из элементов не повреждён перед использованием; не используйте их, если они кажутся повреждёнными.

Все элементы предназначены для одноразового использования.

Вымойте руки и очистите плоскую поверхность перед приготовлением набора. Положите шприцу на плоскую поверхность, когда не манипулируете ею.

Руководство по элементам (включённым в упаковку)

АЛЬТУВОКТ восстанавливается путём растворения порошка для инъекций (А) в растворителе, поставляемом в предварительно заполненной шприце (Б). Затем раствор АЛЬТУВОКТ должен быть введён с помощью набора для инфузии (Е).

Дополнительные элементы (не включённые в упаковку)

Убедитесь, что у вас есть спиртовые салфетки (Ф).

Возможно, ваш фармацевт предоставил вам большую шприцу (Г) отдельно для извлечения раствора из нескольких ампул в одну шприцу. Если вам не предоставили большую шприцу, следуйте шагам с 6 по 8 для введения раствора из каждой шприцы.

Восстановление

Введение