АЛПРОСТАДИЛ ПФАЙЗЕР 0,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Альпростадил Пфайзер 0,5 мг/мл раствор для инъекций

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Альпростадил Пфайзер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альпростадила Пфайзер
3. Как использовать Альпростадил Пфайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альпростадила Пфайзер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альпростадил Пфайзер и для чего он используется

Активным веществом Альпростадила Пфайзер является альпростадил. Это лекарство относится к группе лекарств, называемых простагландинами.

Альпростадил Пфайзер используется для поддержания артериального протока у детей, родившихся с врожденными пороками сердца, которые нуждаются в поддержании этого протока до тех пор, пока они не смогут быть прооперированы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альпростадила Пфайзер

Не используйтеАльпростадил Пфайзер:

• если вы аллергичны к альпростадилу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Альпростадила Пфайзер.

Будьте особенно осторожны с Альпростадилом Пфайзер:

• Когда вводится Альпростадил Пфайзер, может появиться остановка дыхания (апноэ), которая может быть более частой у детей, вес которых при рождении был менее 2 кг, и особенно в начале лечения
• Если ребенок имеет нарушение функции легких с затруднением дыхания (синдром дыхательного дистресса)
• Если используется в длительных лечениях, поскольку было обнаружено ослабление стенок артериального протока и легочных артерий, а также аномальный рост костей и в некоторых случаях аномальный рост клеток желудка, что может затруднить опорожнение желудка
• Если ребенок имеет склонность к кровотечению
• Когда вводится Альпростадил Пфайзер, необходимо контролировать артериальное давление, pH и уровень кислорода в крови

Альпростадил Пфайзер должен использоваться только в течение минимально необходимого времени и в минимальной эффективной дозе, в медицинских центрах с опытом и оснащением для лечения детей и системами искусственной вентиляции легких.

Использование Альпростадила Пфайзер с другими лекарствами

Не описано.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Не применимо. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не применимо.

Альпростадил Пфайзерсодержит этанол

Это лекарство содержит 99,9% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 790 мг/ампула, что эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае женщин, беременных или в период лактации, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как использовать Альпростадил Пфайзер

Это лекарство должно вводиться только обученным медицинским персоналом и в центрах с отделениями интенсивной терапии для детей. Следуйте точно инструкциям по введению Альпростадила Пфайзер, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуется начинать лечение с дозы 0,05-0,1 мкг альпростадила/кг веса/минуту. Когда будет достигнут желаемый эффект, дозу следует постепенно уменьшать до минимальной дозы, которая позволяет поддерживать терапевтический эффект.

Если вы использовали больше Альпростадила Пфайзер, чем должно быть

Если вводится больше альпростадила, чем необходимо, может появиться остановка дыхания, замедление сердечного ритма, лихорадка, низкое кровяное давление и удушье. В этом случае следует уменьшить скорость введения до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут, и лечить их соответствующим образом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Альпростадил Пфайзер

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Альпростадилом Пфайзер

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, наблюдаемые очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Остановка дыхания (апноэ)
• Временная лихорадка

Побочные эффекты, наблюдаемые часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Низкие уровни калия в крови (дефицит калия)
• Судороги
• Замедление сердечного ритма
• Низкое кровяное давление
• Ускорение сердечного ритма
• Диарея
• Удушье
• Покраснение кожи

Побочные эффекты, наблюдаемые редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Закупорка выхода из желудка
• Утолщение стенок желудка
• Аномальный рост поверхности кости
• Слабость кровеносных сосудов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альпростадила Пфайзер

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После разбавления смесь может храниться в течение максимум 24 часов при комнатной температуре.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки порчи.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альпростадила Пфайзер

• Активным веществом является альпростадил, 0,5 мг.
• Другими компонентами является безводный этанол.

Вид продукта и содержание упаковки

Стеклянные ампулы по 1 мл. Каждая упаковка Альпростадила Пфайзер содержит 5 ампул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Пфайзер, С.Л.

Аvenida де Европа 20-Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия НВ

Рийксвег 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/