АЛЬПРАЗОЛАМ АУРОВИТАС 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Алпразолам Ауровитас 0,25 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Алпразолам Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Ауровитас
3. Как принимать Алпразолам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолам Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Ауровитас и для чего он используется

Активное вещество - алпразолам. Он относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Алпразолам действует через центральную нервную систему, уменьшая тревогу. Он также имеет седативный, индуцирующий сон и расслабляющий мышцы эффект.

Таблетки Алпразолам Ауровитас используются для:

• синтомутического лечения тревоги у взрослых.
• Алпразолам показан только в случае тяжелого, инвалидизирующего или вызывающего значительный дистресс у пациента расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Ауровитас

Не принимайтеАлпразоламАуровитас:

• Если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", характеризующееся мышечной слабостью и усталостью.
• Если у вас есть серьезные проблемы с легкими или дыхательными трудностями (такие как хронический бронхит или эмфизема).
• Если у вас есть "апноэ во сне" - заболевание, при котором ваше дыхание становится нерегулярным, даже прерывается на короткие периоды во время сна.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Ауровитас, если:

• Вы заметили, что эффект таблеток ослабевает после приема их в течение нескольких недель (развитие толерантности).
• Вы обеспокоены физической и психической зависимостью, вызванной алпразоламом. Если вы не хотите прекратить лечение, вы можете стать психически зависимым от этого лекарства. Если есть физическая зависимость, прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Алпразолам Ауровитас). Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками или если сочетаются несколько бензодиазепинов. По этой причине лечение должно быть как можно короче.
• Бензодиазепины и подобные лекарства должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска сонливости и/или мышечной слабости, которые могут привести к падениям, часто с серьезными последствиями для этой популяции.
• У вас есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или наркотическими средствами.
• У вас были расстройства памяти. Потеря памяти обычно происходит через несколько часов после приема лекарства. Чтобы уменьшить этот риск, убедитесь, что вы спите беспрерывно в течение 7-8 часов после приема лекарства.
• У вас есть неожиданные реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, дезориентация, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, делирий или другие расстройства поведения. Эти неожиданные реакции возникают чаще у детей и пациентов пожилого возраста.
• У вас есть хроническое заболевание легких.
• Вы принимаете алкоголь и седативные средства одновременно.
• У вас есть тяжелая депрессия (риск суицида). У вас есть депрессия, и во время лечения вы заметили симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• У вас есть диагноз недостаточности почек или печени.
• У вас есть диагноз какого-либо психиатрического заболевания.
• У вас есть определенный тип глаукомы.

Если вы собираетесь пройти операцию

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете алпразолам.

Дети и подростки:Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства иАлпразолам Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку эффект алпразолама может быть усилен при одновременном приеме.

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты, если принимать их одновременно с алпразоламом. Если вы принимаете одновременно определенные лекарства, это может повлиять на эффективность лечения. В этом случае ваш врач может скорректировать ваше лекарство или инструкции по применению.

Эти лекарства являются:

Лекарства, усиливающие седативный эффект алпразолама:

• таблетки для сна и седативные средства,
• антипсихотические и антидепрессивные препараты,
• антиэпилептические препараты,
• анестетики,
• сильные обезболивающие средства, действующие через центральную нервную систему,
• седативные антигистаминные препараты.

Лекарства, усиливающие эффект алпразолама из-за уменьшения его метаболизма в печени:

• нефазодон, флювоксамин, флюоксетин, сертралин (лекарства для тяжелой депрессии),
• циметидин (используется для лечения проблем с желудком),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ,
• декстропропоксифен,
• оральные контрацептивы,
• дилтиазем (лекарство для артериального давления и сердца),
• определенные антибиотики (такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин) и определенные лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Лекарства, уменьшающие эффект алпразолама из-за увеличения его метаболизма в печени:

• карбамазепин или фенитоин (антиэпилептические препараты, которые также используются для других лечений),
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение),
• рифампицин (антибактериальное лекарство),
• совместное использование алпразолама и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир) требует корректировки дозы или прекращения приема алпразолама.

Алпразолам может усиливать эффект следующих лекарств:

• дигоксин (лекарство для сердца),
• мышечные релаксанты,
• имипрамин и дезипрамин (лекарства для тяжелой депрессии),
• клоzapин (лекарство для психоза). Существует повышенный риск остановки сердца и/или дыхания.

Алкоголь усиливает седативный эффект алпразолама.

Совместное использование алпразолама и опиоидов (сильных обезболивающих средств, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, вызывает дыхательные трудности (депрессия дыхания), кома и может представлять угрозу для жизни. По этой причине совместное использование должно учитываться только в случае, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендуемой дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о указанных выше симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

В следующий раз, когда вы посетите вашего врача, не забудьте сказать, что вы принимаете алпразолам.

Прием Алпразолам Ауровитасс пищей, напитками и алкоголем

Проглотите таблетку с стаканом воды или другим жидкостью.

Алкоголь

Во время лечения алпразоламом не принимайте алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать алпразолам во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым для лечения матери.

Нет достаточного опыта использования алпразолама у беременных женщин. Не принимайте алпразолам, если вы беременны или планируете стать беременной, если только ваш врач не считает это строго указанным. Опыт у людей показывает, что алпразолам может быть вредным для плода (увеличивает риск врожденных дефектов). Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности прекращения лечения. Если вы принимаете алпразолам до рождения, сообщите вашему врачу, поскольку ваш ребенок может испытать некоторые симптомы абстиненции при рождении. Высокая доза в конце беременности или во время родов также может вызвать падение температуры тела, дыхательную депрессию, снижение мышечного тонуса и плохое питание (синдром гипотонического ребенка).

Не рекомендуется использовать алпразолам во время лактации. Существует риск того, что он может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Из-за седативного, мышечного расслабления и индукции сна алпразолам может изменить вождение и другие задачи, требующие особого внимания, особенно в начале лечения и если вы не спите достаточно. По этой причине не驾айте транспортные средства и не управляйте машинами во время лечения алпразоламом.

Алпразолам Ауровитассодержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Алпразолам Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Алпразолам Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать и когда их нужно принимать.

Не принимайте свои таблетки с алкогольным напитком.

Лечение должно начинаться с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Взрослые

Обычно вы начнете с приема одной таблетки 0,25 мг или одной таблетки 0,5 мг три раза в день. Это соответствует общей дозе 0,75 мг до 1,5 мг в день.

Эта доза может быть постепенно увеличена до общей дозы 4 мг в день в разделенных дозах в течение дня.

Если требуется более высокая доза, обычно сначала увеличивается доза на ночь, прежде чем доза днем, чтобы обеспечить более высокий уровень бодрствования днем. Если вы начинаете испытывать побочные эффекты, ваш врач может уменьшить дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста или имеете, например, проблемы с печенью или почками, вам требуется более низкая доза. Обычно вы начнете с приема дозы 0,25 мг два или три раза в день. Эта доза может быть постепенно увеличена, если необходимо, и если она не вызывает побочных эффектов.

Использование у детей и подростков

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения. Поэтому врач назначит эффективную и самую низкую возможную дозу, и часто будет оценивать необходимость продолжения лечения (см. раздел 2 - Предостережения и меры предосторожности).

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Может развиться уменьшение эффекта лекарства, если оно используется более нескольких недель.

Если вы приняли большеАлпразолам Ауровитас, чем должно быть

Если вы или кто-то другой (например, ребенок) приняли слишком высокую дозу этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Если пациент находится в сознании, ему следует дать активированный уголь как экстренное лекарство.

Возьмите упаковку этого лекарства с собой, если вы ищете медицинскую помощь.

Передозировка алпразолама вызывает чрезмерную усталость, атаксию (потерю координации) и снижает уровень сознания. Также может произойти снижение артериального давления, потеря сознания и дыхательная депрессия. Алкоголь и другие депрессанты центральной нервной системы увеличивают побочные эффекты алпразолама.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемАлпразолам Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеАлпразолам Ауровитас

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Этот риск выше при высоких дозах и длительном лечении, у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками или если сочетаются несколько бензодиазепинов.

Внезапное прекращение лечения вызывает симптомы абстиненции (такие как головная боль, мышечные боли, тяжелая тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность и бессонница, и в тяжелых случаях, деперсонализация, потеря чувства реальности, гиперакузия, рвота, потоотделение, онемение и ощущение покалывания в конечностях, непереносимость света, звука и физического контакта, галлюцинации и эпилептические приступы). Симптомы абстиненции могут появиться через несколько дней после окончания лечения.

По этой причине лечение алпразоламом не должно прекращаться внезапно; доза должна быть постепенно снижена, следуя инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый частый побочный эффект - это усталость, которая может быть связана с атаксией (отсутствием координации), аномальной мышечной координацией и путаницей. Усталость может возникать особенно у пожилых пациентов. Усталость и связанные с ней симптомы более выражены в начале лечения. Они станут менее выраженными или исчезнут при снижении дозы или продолжении лечения.

Побочные эффекты, связанные с лечением алпразоламом у пациентов, участвовавших в контролируемых клинических испытаниях, и после маркетингового опыта были следующими:

Очень частые побочные эффекты:могут влиять на более 1 из 10 человек

• седация, сонливость,
• депрессия,
• трудности с контролем движений (атаксия),
• ухудшение памяти,
• трудности с речью,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Частые побочные эффекты(могут влиять до 1 из 10 человек):

• потеря аппетита,

• путаница, потеря ориентации, двигательная агитация (акатизия),
• изменения в желании секса (уменьшение либидо, увеличение либидо),
• бессонница (неспособность спать или нарушение сна),
• нервозность или чувство тревоги или агитации,
• нарушения равновесия, нарушения координации,
• нарушение внимания,
• чрезмерный сон (гиперсомния),
• выраженное состояние ослабления (летаргия),
• дрожь или тремор,
• трудности с концентрацией внимания,
• размытое зрение,
• тахикардия (быстрый сердечный ритм), сердцебиение,
• насморк,
• тошнота,
• аллергическая сыпь,
• воспаление кожи (дерматит),
• сексуальная дисфункция,
• слабость (астения),
• потеря веса, набор веса.

Редкие побочные эффекты:могут влиять до 1 из 100 человек

• потеря аппетита (анорексия),
• мания (чрезмерная активность и аномальное состояние возбуждения),
• галлюцинации, гнев, агитация,
• зависимость от лекарства,
• стимуляция,
• амнезия (потеря памяти)

• двойное зрение,

• рвота,
• зуд,
• слабость мышц,
• недержание мочи, нарушения менструального цикла, абстиненция.

Очень редкие побочные эффекты:могут влиять до 1 из 1 000 человек

• понижение артериального давления,
• агранулоцитоз (отсутствие определенных белых кровяных клеток в крови),

• нарушения кожи,
• стимуляция аппетита,
• чувство онемения, уменьшение внимания,
• холестаз (уменьшение потока желчи),
• анomalии в овуляции и увеличении груди.

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• воспаление печени (гепатит),
• гиперпролактинемия (аномально высокие уровни пролактина в крови),
• гипомания,
• периферический отек (отек лодыжек, ног или пальцев),
• агрессивное или враждебное поведение,
• анормальное мышление,
• психомоторная стимуляция,
• злоупотребление лекарствами,
• нарушения автономной нервной системы,
• нарушения мышечного тонуса (дистония),
• нарушения желудочно-кишечного тракта (увеличение слюноотделения, трудности с глотанием, диарея),
• желтуха, аномальная функция печени,
• отек под кожей (ангиоэдем),
• чрезмерная реакция на свет (фотосенсибилизация),
• задержка мочи в мочевом пузыре,
• увеличение внутриглазного давления.

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. См. раздел «Особые предостережения при применении Алпразолама Ауровитас».

Внезапное прекращение лечения алпразоламом может вызвать симптомы абстиненции, такие как тревога, бессонница и судороги (см. «Если вы прекратите лечение Алпразоламом Ауровитас»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолама Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама Ауровитас

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрий докузат, натрий бензоат (Е211), коллоидная безводная диоксид кремния и магний стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алпразолам Ауровитас 0,25 мг таблетки:

Таблетки без покрытия, белые, овальные, с насечкой на одной стороне, маркированные «5» и «0» по обе стороны от насечки и «Z» на другой стороне.

Алпразолам Ауровитас таблетки выпускаются в блистерах и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистеры: 20, 30, 50 и 60 таблеток.

Банки (ПЭВП): 30, 250 и 1 000 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Алпразолам АБ 0,25 мг таблетки

Испания: Алпразолам Ауровитас 0,25 мг таблетки ЕФГ

Нидерланды: Алпразолам Ауробиндо 0,25 мг, таблетки

Польша: Алпразолам Ауровитас

Португалия: Алпразолам Ауровитас

Чехия: Алпразолам Ауровитас 0,25 мг таблетки

Дата последнего обновления этого описания:октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)