АЛЬПРАЗОЛАМ АЛЬТЕР 0,50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алпразолам Alter 0,50 мг таблетки EFG

Алпразолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолама Alter
3. Как принимать Алпразолам Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолама Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Alter и для чего он используется

Алпразолам Alter содержит активное вещество алпразолам. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами (противотревожными средствами).

Алпразолам Alter используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Это лекарство предназначено только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолама Alter

Не принимайте Алпразолам Alter

• если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам в целом или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность или заболевания легких.
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.
• если у вас есть миастения гравис (форма мышечной слабости).
• если у вас есть ночные пробуждения из-за прерывания дыхания (апноэ во сне).
• если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления, которое может привести к слепоте).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолама Alter.

• если у вас есть или были заболевания печени или почек, или если у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас есть депрессия или тревога, связанная с депрессией, поскольку алпразолам может увеличить любое суицидальное настроение, которое у вас может быть.
• если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• после длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (толерантность).
• если вы заметите любые изменения в вашей личности, поскольку алпразолам и бензодиазепины в целом могут быть связаны с редкими реакциями, такими как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, конфузия, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз и неадекватное поведение. Если это произойдет, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения Алпразоламом Alter (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел «Если вы прекратите лечение Алпразоламом Alter»).
• Совместное использование алпразолама с лекарствами типа опиоидов может привести к глубокой седации, дыхательной депрессии, коме и смерти.
• Бензодиазепины могут вызывать потерю памяти и реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.
• Очень важно сообщить вашему врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании Алпразолама Alter.

Использование этого лекарства, и всех бензодиазепинов в целом, может привести к зависимости. Это происходит, в основном, после непрерывного приема лекарства в течение длительного периода или при увеличении дозы. Чтобы предотвратить эти риски, вы должны учитывать следующее:

• Прием бензодиазепинов будет осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результат у других пациентов) и никогда не рекомендуйте такой прием другим людям.
• Никогда не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендуется.
• Вам следует регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.
• Употребление наркотиков или алкоголя может увеличить риск зависимости.

Поскольку никогда не следует прекращать прием этого лекарства внезапно, а только постепенно, вы должны строго следовать инструкциям вашего врача для завершения лечения.

Дети и подростки (до 18 лет)

Не установлена эффективность и безопасность использования у детей. Поэтому не рекомендуется использовать Алпразолам Alter у детей и подростков (до 18 лет).

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Алпразолам Alter может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Alter»).

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют хорошо, обратитесь к вашему врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу Алпразолама Alter.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Алпразолама Alter с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативный эффект Алпразолама

Alter:

• большие транквилизаторы (антипсихотики)
• индукторы сна (снотворные)
• лекарства, используемые для лечения депрессии
• лекарства для лечения эпилепсии (антиэпилептики)
• обезболивающие наркотические и опиоидные средства (производные морфина) из-за того, что они могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости
• лекарства для лечения тревоги (анксилитические/седативные)
• анестетики
• антигистаминные средства (лекарства для лечения аллергии) седативные
• однако, если ваш врач назначает вам Алпразолам Alter вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендации вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Существуют группы лекарств, которые по своему действию на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут увеличить активность Алпразолама Alter, такие как:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол
• следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксamina и флуоксетин
• защитные средства для желудка, такие как циметидин
• декстропропоксифен (обезболивающее наркотическое средство)
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (антигипертензивное)
• антибиотики-макролиды, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин
• ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ-инфекций, такие как ритонавир
• дигоксин (лекарство, используемое для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, в которой будет использоваться общая анестезия, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Алпразолама Alter с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте приема алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на ваше состояние бодрствования (см. также раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Алпразолам Alter во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если вы принимаете алпразолам регулярно в течение последних 3 месяцев беременности, ваш ребенок может desarrollать зависимость от алпразолама и быть в группе риска по развитию симптомов абстиненции после рождения.

Если по решению врача алпразолам вводится в конце беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная дыхательная депрессия.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому не рекомендуется их использование у женщин во время лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, седацию, трудности с концентрацией внимания и снижение рефлексов, что может быть усилено при одновременном употреблении алкоголя. Следовательно, не управляйте транспортными средствами и не используйте потенциально опасные машины, пока не проверите, как вы переносите лекарство.

Алпразолам Alter содержит желтый анаранжевый S (E110)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S. Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Алпразолам Alter содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Алпразолам Alter натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Алпразолам Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Таблетки Алпразолама Alter следует проглатывать без жевания с помощью достаточного количества жидкости (например, стакана воды). Пазовая линия на таблетке может помочь вам разделить ее, если вам трудно проглотить ее целиком. Если вы принимаете таблетки один раз в день, предпочтительно принимать дозу утром.

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму Алпразолама Alter в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, а количество алпразолама, принимаемого в день, составляет 0,5 мг до 0,75 мг в разделенных дозах, и может быть постепенно увеличено, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать указанные пределы, если только ваш врач не указал это явно.

Продолжительность и прекращение лечения

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно наблюдать за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до завершения лечения.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолама Alter, чем следует

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой эту инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (адормеченность), нарушения речи (дисартрию), нарушения координации, конфузию, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, дыхательную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими лекарствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Алпразолама Alter

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием свежий, принимайте дозу сразу, а если нет, ждите следующего приема, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Alter

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при прекращении приема алпразолама внезапно могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, конфузию, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потоотделение, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Альпразолам Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникшие во время лечения альпразоламом:

• Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
  • Депрессия.
  • Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с артикуляцией слов (дисартия), головокружение, головная боль.
  • Запор, сухость во рту.
  • Усталость, раздражительность.

• Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов)
  • Чувство путаницы, дезориентации, нарушение либидо, тревога, бессонница, нервозность.
  • Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), тремор.
  • Тошнота, уменьшение аппетита.
  • Размытое зрение.
  • Дерматит.
  • Сексуальная дисфункция.
  • Изменения веса.

• Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов)
  • Расстройства психики и поведения (мания), галлюцинации, реакции гнева, агитация, зависимость.
  • Потеря памяти (амнезия).
  • Потеря силы в мышцах.
  • Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринарная инконтиненция).
  • Нерегулярные менструации.
  • Симптомы абстиненции.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)
  • Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
  • Расстройства психики и поведения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
  • Нарушение автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
  • Расстройство желудочно-кишечного тракта, гепатит, нарушение функции печени, желтуха кожи и белого глаза (желтуха).
  • Периферический отек.
  • Ангиоэдема (отек под поверхностью кожи).
  • Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
  • Задержка мочи в мочевом пузыре.
  • Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема. Может возникать расстройство желудочно-кишечного тракта, изменения либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию абстинентных явлений или рецидива. Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альпразолама Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте Альпразолам Алтер после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Cad». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альпразолама Алтер 0,50 мг таблеток

Активное вещество - альпразолам. Каждая таблетка содержит 0,50 мг альпразолама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, натрий карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, желтый хинолин (Е104) и оранжевый желтый S (Е110).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки круглые, с надрезом и оранжевого цвета. Надрез предназначен для того, чтобы можно было разломить таблетку и облегчить глотание, но не для разделения на точно равные дозы. Упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 - Мадрид Испания

Ответственный за производство

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès -

08290 Cerdanyola del Vallès (Барселона, Испания)

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/