Ксанакс

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке

Ксанакс

0,25 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксанакс
• 3. Как применять препарат Ксанакс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ксанакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он используется

Активным веществом препарата Ксанакс является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Ксанакс показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальной деятельности или очень беспокоят пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксанакс

Когда не применять препарат Ксанакс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на альпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и слабостью мышц);
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента есть синдром апноэ во сне;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксанакс необходимо обсудить это с врачом

• если препарат применяется длительное время, поскольку может出现 зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оцениваться врачом;
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (повышенное риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляется беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае появления указанных симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс может вызывать антероградную амнезию, которая появляется через несколько часов после приема препарата. В таком случае пациент должен иметь обеспеченный непрерывный сон в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, из-за риска чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечного тонуса, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы случаи гипомании и мании в связи с применением препарата Ксанакс у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс.

Препарат Ксанакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс с опиоидами, поскольку они обладают депрессивным эффектом на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ксанакс может усиливать действие психотропных препаратов, снотворных, противотревожных, успокаивающих, противодепрессивных, наркотических обезболивающих препаратов, противоэпилептических препаратов, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих препаратов может наблюдаться усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Ксанакс.
• Не рекомендуется принимать препарат Ксанакс одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует модификации дозы или прекращения приема альпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно альпразолам и дигоксин, должны быть тщательно контролируемы на предмет появления симптомов (объективных и субъективных), связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может снижать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода. Если
необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и
проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Ксанакс
во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ксанакс вызывает нарушения психофизической активности. Перед применением препарата Ксанакс
необходимо ознакомиться с актуальными, местными правилами дорожного движения. Во время
применения препарата Ксанакс не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ксанакс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
сконтактировать с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ксанакс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Ксанакс содержит бензоат натрия (Е 211)

Каждая таблетка этого препарата дозировкой 0,25 мг содержит 0,11 мг бензоата натрия (Е 211).

3. Как применять препарат Ксанакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ксанакс доступен в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость
продления лечения, особенно если выраженность симптомов, наблюдаемых у пациента, уменьшается и
может не требовать лечения. Общее время лечения не должно превышать 2-4 недели. Продолжительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени действия терапии, о
постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности появления реакции на отмену.
Во время применения бензодиазепинов, в том числе препарата Ксанакс, может развиться зависимость, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск это может увеличиваться с дозой и временем лечения, поэтому необходимо применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.

Рекомендуемая доза

Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на
лечение. В случае появления выраженных нежелательных явлений после приема начальной дозы
врач может решить снизить дозу.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы
в 4 мг, разделенной на более мелкие дозы, принимаемые в течение всего дня.

Применение у детей и подростков

Препарата Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печениПрименение у пациентов с
тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от
терпимости к препарату. В случае появления нежелательных явлений врач решит снизить начальную дозу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс может вызвать: атаксию (неуклюжесть
движений), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. Если появляются тревожные
симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ксанакс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанакс

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после
его прекращения симптомы заболевания могут возобновиться. Врач решит о постепенном снижении
дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
В случае сохранения или выраженности любого из перечисленных ниже нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых нежелательных явлений полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента, а также от принимаемой дозы препарата. Нежелательные явления обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или когда снижается доза.

Частота появления нежелательных явлений, наблюдаемых в клинических исследованиях и после
введения препарата в обращение:

Очень часто - могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (неуклюжесть движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто - могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• снижение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неадекватная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• повышение массы тела.

Не очень часто - могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая регулирует функцию внутренних органов, гладкой мускулатуры и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангиоэдема,
• фотосенсибилизация,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими
нарушениями или злоупотребляющих алкоголем, может появиться парадоксальная реакция с симптомом, таким как
тревога.
Другие нежелательные явления наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия,
психоз, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное снижение количества
гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головную боль, боль в мышцах, выраженную тревогу, чувство напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, снижение слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонницу и изменения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксанакс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксанакс

• Активным веществом препарата является альпразолам. Одна таблетка содержит 0,25 мг альпразолама.
• Остальные компоненты препарата: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, докузат натрия (85%) + бензоат натрия (Е 211) (15%), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, кукурузный крахмал.

Как выглядит препарат Ксанакс и что содержит упаковка

Препарат Ксанакс, 0,25 мг: белые, эллиптические таблетки, разделенные на две части, с надписью «Upjohn 29» на
одной стороне и линией деления на другой стороне таблетки
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах ПВХ/Алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Голландия

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l.
Локальность Марино дель Тронто
63100 Асколи Пичено (АП)
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта:7758/2015/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 166/25

Дата утверждения инструкции: 08.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]