Ксанакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ксанакс

0,5 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс
• 3. Как применять препарат Ксанакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксанакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он используется

Активным веществом препарата Ксанакс является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Ксанакс показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальной деятельности или очень неприятны для пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс

Когда не применять препарат Ксанакс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на альпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения (болезнь, характеризующаяся чрезмерной усталостью и ослаблением мышц);
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента есть синдром апноэ во сне;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксанакс необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется длительное время, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оценена врачом;
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное возникновение симптомов отмены (см. пункт 4)];

Страница 1 из 7

• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если возникает беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие расстройства поведения. В случае возникновения указанных симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если пациент имеет глаукому;
• если пациент имеет нарушения функции почек или печени. Аналогично другим бензодиазепинам, препарат Ксанакс может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В таком случае пациент должен иметь обеспеченный непрерывный сон в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, из-за риска чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы эпизоды гипомании и мании в связи с применением препарата Ксанакс у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс.

Препарат Ксанакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс с опиоидами, поскольку они обладают депрессивным эффектом на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ксанакс может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических обезболивающих, противоэпилептических, анестезирующих и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих может возникать усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Ксанакс.
• Не рекомендуется принимать препарат Ксанакс одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть снижение дозы при одновременном применении препарата Ксанакс и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно альпразолам и дигоксин, должны быть тщательно отслежены на предмет возникновения симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может снижать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Страница 2 из 7
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода.
Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко.
Не следует применять препарат Ксанакс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ксанакс вызывает нарушения психофизической способности.
Перед применением препарата Ксанакс необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ксанакс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ксанакс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Препарат Ксанакс содержит бензоат натрия

Каждая таблетка этого препарата содержит 0,11 мг бензоата натрия.

3. Как применять препарат Ксанакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ксанакс выпускается в следующих дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать лечения. Общий срок лечения не должен превышать 2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
При начале лечения врач проинформирует о ограниченном сроке лечения, о постепенном снижении дозы при отмене препарата и о возможности возникновения реакций отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс, может развиться зависимость и эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и сроком лечения, поэтому необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального срока и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза определяется врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы врач может решить снизить дозу.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделенной на меньшие дозы, принимаемые в течение дня.

Применение у детей и подростков

Препарат Ксанакс не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет.
Страница 3 из 7

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае возникновения нежелательных реакций врач решит снизить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс может вызвать: атаксию (небольшую координацию движений), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. Если возникают тревожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ксанакс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанакс

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возобновиться.
Врач решит о постепенном снижении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае сохранения или выраженности любого из указанных ниже нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых нежелательных реакций полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда снижается доза.
Частота возникновения нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:

Очень часто - могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (небольшая координация движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• снижение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),

Страница 4 из 7

• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неправильная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникать парадоксальная реакция с симптомом, таким как тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Страница 5 из 7
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость.
Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головную боль, боль в мышцах, выраженную тревогу, чувство напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонницу и изменения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксанакс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксанакс

• Активным веществом препарата является альпразолам. Одна таблетка содержит 0,5 мг альпразолама.
• Остальные компоненты препарата: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, докузат натрия (85%) + бензоат натрия (15%), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, кукурузный крахмал, эритрозин, лак глинозема (Е 127).

Как выглядит препарат Ксанакс и что содержит упаковка

Розовые, эллиптические таблетки, разделенные на две части, с надписью «Upjohn 55» на одной стороне и линией деления на другой стороне таблетки.
Упаковка содержит 30, 50 или 100 таблеток в блистерах ПВХ/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, в стране экспорта:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Дублин, Ирландия

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 - Асколи-Пичено (AP), Италия
Mylan Hungary Kft., Mylan улица 1, 2900 Комаром, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Венгрии, в стране экспорта: OGYI-T-4617/06
OGYI-T-4617/07

Номер разрешения на параллельный импорт: 164/25

Дата утверждения инструкции: 08.05.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Страница 7 из 7