АЛЬПРАЗОЛАМ АЛЬТЕР 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Alter 1 мг таблетки EFG

Алпразолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Alter
3. Как принимать Алпразолам Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолам Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Alter и для чего он используется

Алпразолам Alter содержит активное вещество алпразолам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами против тревоги).

Алпразолам Alter используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Alter

Не принимайте Алпразолам Alter

• если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам в целом или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность или заболевания легких.
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.
• если у вас есть миастения (форма мышечной слабости).
• если у вас есть ночные пробуждения из-за прерывания дыхания (апноэ во сне).
• если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления, которое может привести к слепоте).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Alter.

• если у вас есть или были заболевания печени или почек, или если у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас есть депрессия или тревога, связанная с депрессией, поскольку алпразолам может увеличить любые суицидальные мысли, которые у вас могут быть.
• если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• после длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (толерантность).
• если вы заметите любой изменение в вашей личности, поскольку алпразолам и бензодиазепины в целом могут быть связаны с редкими реакциями, такими как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, путаница, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз и неадекватное поведение. Если это произойдет, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения Алпразолам Alter (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прерывать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел «Если вы прекратите лечение Алпразолам Alter»).
• Совместное использование алпразолама с препаратами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, дыхательную недостаточность, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, приступы гнева, кошмары, психоз и неадекватное поведение. Если это произойдет, вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.
• Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.
• Существует риск развития зависимости при использовании Алпразолам Alter.

Использование этого препарата, и всех бензодиазепинов в целом, может привести к зависимости. Это происходит, в основном, после непрерывного приема препарата в течение длительного периода или при увеличении дозы. Чтобы предотвратить эти риски, вы должны учитывать следующее:

• Прием бензодиазепинов будет осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результат у других пациентов) и никогда не рекомендуйте этот прием другим людям.
• Никогда не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Вы должны регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.
• Употребление наркотиков или алкоголя может увеличить риск зависимости.

Поскольку никогда не следует прерывать прием этого препарата внезапно, а только постепенно, вы должны следовать точно инструкциям вашего врача для завершения лечения.

Дети и подростки (до 18 лет)

Не установлена эффективность и безопасность использования у детей. Поэтому не рекомендуется использование Алпразолам Alter у детей и подростков (до 18 лет).

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Алпразолам Alter может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте точно его инструкциям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Alter»).

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют нормально, обратитесь к вашему врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу Алпразолам Alter.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Алпразолам Alter с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, угнетающие центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать седативный эффект Алпразолам Alter

Alter:

• большие транквилизаторы (антипсихотики)
• индукторы сна (снотворные)
• препараты, используемые для лечения депрессии
• препараты для лечения эпилепсии (антиэпилептики)
• обезболивающие наркотические и опиоидные препараты (производные морфина) из-за того, что они могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости
• препараты для лечения тревоги (анксилитические/седативные)
• анестетики
• антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии) с седативным эффектом
• однако, если ваш врач назначает вам Алпразолам Alter вместе с опиоидами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Существуют группы препаратов, которые по своему действию на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут увеличить активность Алпразолам Alter, такие как:

• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол
• следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамина и флуоксетин
• защитные препараты для желудка, такие как циметидин
• декстропропоксифен (наркотический обезболивающий)
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (антигипертензивный)
• антибиотики-макролиды, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин
• ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир
• дигоксин (препарат, используемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, в которой будет использоваться общая анестезия, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Алпразолам Alter с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте приема алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на ваше состояние бодрствования (см. также раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Алпразолам Alter во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если вы принимаете алпразолам регулярно в течение последних 3 месяцев беременности, ваш ребенок может развить зависимость от алпразолама и быть в группе риска по развитию симптомов абстиненции после рождения.

Если по решению врача алпразолам вводится в конце беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная дыхательная недостаточность.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому не рекомендуется их использование у женщин во время лактации.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, седацию, трудности с концентрацией и снижение рефлексов, что может быть усилено при одновременном употреблении алкоголя. Следовательно, не управляйте транспортными средствами и не используйте потенциально опасные машины, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Алпразолам Alter содержит амарант (E123)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант. Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Алпразолам Alter содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Alter натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Алпразолам Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Таблетки Алпразолам Alter следует проглатывать целиком, не разжевывая, с помощью достаточного количества жидкости (например, стакана воды). Пазовая линия на таблетке может помочь вам разделить ее, если вам трудно проглотить ее целиком. Если вы принимаете таблетки один раз в день, предпочтительно принимать дозу утром.

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму Алпразолам Alter в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, а количество алпразолама, принимаемого в день, составляет 0,5 мг до 0,75 мг в разделенных дозах, и может быть постепенно увеличено, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать, если только ваш врач не указал это явно.

Продолжительность и отмена лечения

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно наблюдать за вашим состоянием.

Никогда не прерывайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до завершения лечения.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолам Alter, чем следует

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв этот листок инструкции.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (адормеченность), нарушения речи (дисартрию), нарушения координации, путаницу, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, дыхательную недостаточность, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Алпразолам Alter

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием свежий, принимайте свою дозу немедленно, и если нет, ждите следующей дозы, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразолам Alter

Лечение алпразоламом может вызвать зависимость, поэтому при прекращении приема алпразолама внезапно могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, путаницу, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потоотделение, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Алпразолам Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникшие во время лечения алпразоламом:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с артикуляцией слов (дисартия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

• Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов)
  • Чувство путаницы, дезориентации, нарушение либидо, тревога, бессонница, нервозность.
  • Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), тремор.
  • Тошнота, снижение аппетита.
  • Размытое зрение.
  • Дерматит.
  • Сексуальная дисфункция.
  • Изменения веса.

• Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов)
  • Расстройства психики и поведения (мания), галлюцинации, реакции гнева, агитация, зависимость.
  • Потеря памяти (амнезия).
  • Потеря силы в мышцах.
  • Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (мочевая инконтиненция).
  • Нерегулярные менструации.
  • Симптомы абстиненции.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)
  • Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
  • Расстройства психики и поведения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
  • Нарушение автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
  • Расстройство желудочно-кишечного тракта, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и белого глаза (желтуха).
  • Периферический отек.
  • Ангиоэдема (отек под поверхностью кожи).
  • Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
  • Задержка мочи в мочевом пузыре.
  • Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема. Может возникать occasионально нарушение желудочно-кишечного тракта, изменения либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию явлений отмены или рецидива. Может возникать психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Алпразолама Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте Алпразолам Алтер после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Cad». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама Алтер 1 мг таблеток

Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, натрий карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, патентованная синяя краска V (E131) и амарант (E123).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, с надрезом и голубовато-синего цвета. Надрез предназначен для того, чтобы можно было разделить таблетку и облегчить глотание, но не для разделения на точно равные дозы. Упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 30, 28036 - Мадрид, Испания

Ответственный за производство

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 - Парк Технологический Вальес -

08290 Серданьола-дель-Вальес (Барселона, Испания)

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/