Almotriptan viatris 12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Алмоториптан Виятрис 12,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Алмоториптан Виятрис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Алмоториптана Виятриса

3.Как принимать Алмоториптан Виятрис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Алмоториптана Виятриса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Алмотриптан Виятрис содержит алмотриптан, это противомигренозное средство, которое принадлежит к классу соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов (также известные как "триптаны"). Считается, что алмотриптан уменьшает воспалительную реакцию, связанную с мигренями, связываясь с серотониновыми рецепторами кровеносных сосудов мозга (кровеносных сосудов головного мозга), что приводит к их сужению.

Алмотриптан используется для облегчения головных болей, связанных с приступами мигрени с или без ауры.

Не принимайте Алмотриптан Виятрис

• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас есть или имели в прошлом какие-либо заболевания, которые ограничивают поступление крови в сердце, например:
• • Ишемический инфаркт.
  • Болезнь сердца, которая возникает при физической нагрузке или стрессе (ангина).
  • Болезни сердца без боли.
  • Болезнь сердца, которая возникает в покое (ангина Принцметала).
  • Гипертония (высокое кровяное давление).
  • Неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).
• Если у вас случился инсульт, мини-инсульт (также известный как «ТИА») или снижение кровоснабжения мозга.
• Если у вас есть заболевание периферических артерий (болезни кровеносных сосудов на руках или ногах).
• Если вы принимаете другие препараты для лечения мигрени, такие как эрготамина, диэрготамина и метисергиды или другой селективный агонист серотонина (например, суматриптан). См. «Использование Алмотриптана Виятрис с другими препаратами» для получения дополнительной информации.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Алмотриптана Виятрис, если:

• Ваш тип мигрени не был диагностирован.
• Вы аллергины на препараты сульфонамидов, которые используются для лечения инфекций и диуретики.
• Ваши симптомы головной боли отличаются от обычных мигренозных атак, например, вы слышите шум в ушах или чувствуете вращение, у вас паралич части тела или паралич мышц, которые контролируют движение глаз, или любой другой новый симптом.
• У вас есть риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, включая высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, диабет, курение, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет.
• У вас есть легкая или средняя болезнь печени.
• У вас есть тяжелая болезнь почек.
• Вам более 65 лет (поскольку у вас выше вероятность повышения кровяного давления).
• Вы принимаете ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРНС) или опиоидные анальгетики. См. также «Использование Алмотриптана Виятрис с другими препаратами» ниже.

Во время лечения

Было предложено, что чрезмерное использование противомигренозных препаратов может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки

Младше 18 лет не следует принимать алмотриптан.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вам более 65 лет, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Использование Алмотриптана Виятрис с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, что вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание врачу:

• Если вы принимаете какие-либо препараты для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, меклобемид), ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин). Или если вы принимаете опиоидные анальгетики (например, бупренорфин). Поскольку эти препараты могут вызвать синдром серотонинового срыва, потенциально смертельную реакцию на лечение. Симптомы синдрома серотонинового срыва следующие: беспокойство, возбуждение, лихорадка, потоотделение, неукротимые движения конечностей или глаз, неукротимые движения мышц или диарея.
• Если вы принимаете препараты на основе растения Сан-Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку это может увеличить вероятность развития побочных эффектов.
• Алмотриптан не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими эрготамина, которые также используются для лечения мигрени. Однако оба препарата можно принимать друг за другом, если между приемами прошло как минимум некоторое время.

После приема алмотриптана рекомендуется ждать как минимум 6 часов перед приемом эрготамина (препарата для лечения мигренозных атак).

После приема эрготамина рекомендуется ждать как минимум 24 часа перед приемом алмотриптана.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Доступна очень ограниченная информация о использовании алмотриптана во время беременности.

Беременность: Алмотриптан следует использовать во время беременности только под руководством врача и только после тщательного рассмотрения рисков и выгод.

Грудное вскармливание: При использовании этого препарата во время грудного вскармливания следует быть осторожными. Вы должны избегать кормления грудью в течение 24 часов после лечения.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Алмотриптан или мигрень могут вызывать сонливость. Если вы чувствуете сонливость, не везьте или не управляйте машинами или инструментами.

Алмотриптан Виятрис содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетках; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Алмотриптан следует использовать только для лечения текущего приступа мигрени и не для предотвращения приступов мигрени или головных болей.

Плоские таблетки следует проглатывать с жидкостью (например, водой) и можно принимать с или без пищи.

Взрослые (18 - 65 лет)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 12,5 мг, которую следует принимать как можно скорее после начала мигренозного приступа.
• Если приступ не проходит, не принимайте больше одной таблетки для одного приступа.
• Если вы испытываете второй приступ в течение следующих 24 часов, можно принять вторую таблетку по 12,5 мг, но только если прошлоне менее2 часа после приема первой таблетки.
• Максимальная суточная доза составляет две таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.
• Давайте Алмотриптан Виятрис как можно скорее после начала мигренозного приступа, хотя он также эффективен, если принимается позже.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

Если у вас тяжелая почечная недостаточность, не принимайте более одной таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы принимаете больше Алмотриптана Виятрис, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, или если другой человек или ребенок принимает этот препарат, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Алмотриптан Виятрис

Попробуйте принять Алмотриптан Виятрис, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу в службу скорой помощи немедленно:

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Боль в груди, чувство давления в груди, которое может затронуть нижнюю челюсть, шею и руку, дискомфорт, головокружение и нерегулярный сердечный ритм. Это могут быть признаками сердечного приступа или снижения кровотока к сердечной мышце.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Острая и резкая аллергическая реакция, как высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, языка или других частей тела, чувство давления в груди, свист.
• Судороги (атаки).
• Снижение кровотока к кишечнику, что может привести к повреждению кишечника (ишемия кишечника). Вы можете испытывать боль в животе и диарею с кровью.

В течение лечения Almotriptán Viatris, немедленно сообщите врачу:

• Это лекарство может вызвать кратковременную боль в груди или чувство давления в груди и горле, которое может быть интенсивным. Если эти эффекты продолжаются долго, или если вы их замечаете, когда не принимаете это лекарство, немедленно сообщите врачу и не принимайте больше таблеток Almotriptán Viatris. Эти эффекты могут быть признаками проблем с кровотоком к сердцу.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение.
• Сонливость.
• Тошнота.
• Рвота.
• Утомляемость.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Чувство жжения, колющих или онемевших ощущений кожи (парестезия).
• Боль в голове.
• Зуммеры, свист или писк в ушах (тinnitus).
• Сильные сердцебиения (палпитации).
• Диарея.
• Неприятные ощущения при переваривании пищи (диспепсия).
• Сухость во рту.
• Мышечная боль (миалгия).
• Боль в костях.
• Чувство слабости (астения).

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):

• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Пониженная зрительная функция, двоение в глазах (визуальные нарушения также могут возникнуть во время самого приступа мигрени).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставАлмотриптана Витрис

• Активное вещество - малат алмотриптана. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит малат алмотриптана, эквивалентный 12,5 мг алмотриптана.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: маннит (E421), микрокристаллическая целлюлоза, повидаона, гликолат натрия из картофельного крахмала и стеариловый фumarат натрия. См. раздел 2 «Алмотриптан Витрис содержит содий».
• Материал покрытия: гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол.

Внешний вид Алмотриптана Витрис и содержание упаковки

Алмотриптан Витрис - белые или бледно-белые, круглые, биконвексные таблетки, с маркировкой «М» на одной стороне и «АЛ2» на другой.

Таблетки Алмотриптана Витрис упакованы в блистеры по 3, 4, 6, 9 и 12.

Таблетки Алмотриптана Витрис упакованы в односрочные перфорированные блистеры по 4 и 6.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственные за производство

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

О

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространствас следующие названиями:

Испания - Алмотриптан Витрис 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Франция - АЛМОТРИПТАН ВИТРИС 12,5 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Италия - Алмотриптан МИЛАН

Дата последней ревизии этого проспекта:ноябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/